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Trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno in gravi malattie mentali

8 luglio 2024 aggiornato da: Ellen Lee, University of California, San Diego

Trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nelle persone che invecchiano con gravi malattie mentali

Le malattie mentali gravi (SMI) come la schizofrenia e il disturbo bipolare sono due delle malattie croniche più invalidanti e costose al mondo. Un'alta percentuale di adulti con schizofrenia e disturbo bipolare presenta disturbi del sonno, come l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), ma tende a essere sottodiagnosticata e sottotrattata rispetto alla popolazione generale. Questo studio mira a esaminare la fattibilità, l'accettazione e l'impatto del trattamento dell'OSA e come influisce sulla funzione cognitiva nelle persone con SMI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno sono fondamentali per molti disturbi psichiatrici, tra cui la schizofrenia e il disturbo bipolare, con chiare implicazioni per la cognizione, la salute del cervello, la salute fisica e l'invecchiamento. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è in genere sottodiagnosticata e sottotrattata a causa della compromissione dei sintomi psichiatrici, delle risorse limitate e dello stigma. A loro volta, le conseguenze dell'OSA non trattata nella SMI sono terribili: in particolare, peggioramento della salute cardiometabolica, declino cognitivo e morte. Pochi studi hanno esaminato l'impatto dei trattamenti per l'apnea ostruttiva del sonno sui problemi cognitivi in ​​un gruppo ad alto rischio, come gli anziani con SMI. Gli obiettivi dello studio proposto sono valutare l'accettazione e l'efficacia del trattamento con pressione positiva delle vie aeree (PAP) per l'OSA e il suo impatto sugli esiti cognitivi e cardiometabolici, nonché sui processi biologici per un periodo di 3 mesi. Al fine di determinare l'idoneità, ai partecipanti verrà chiesto di completare un test diagnostico a casa o durante la notte in laboratorio. Se viene diagnosticata l'apnea notturna, al partecipante verrà offerto un trattamento di 3 mesi con un PAP automatico. Inoltre, i partecipanti idonei completeranno i check-in settimanali con il personale dello studio e una serie di interviste dettagliate, test fisici e neuropsicologici, valutazioni strumentali e cliniche e prelievi di sangue ogni mese per un totale di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti di controllo:

  • assenza a vita di gravi malattie psichiatriche
  • Dai 40 ai 70 anni
  • essere a rischio o avere una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno

Per i partecipanti con grave malattia mentale:

  • diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
  • non deve essere conservato
  • 40 - 70 anni
  • essere a rischio o avere una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-IV-TR di alcol attivo o abuso o dipendenza da altre sostanze nei 3 mesi precedenti l'arruolamento. Questo sarà un self-report.
  • Diagnosi di demenza, ritardo mentale o altre condizioni neurologiche o mediche note per influenzare il funzionamento neurofisiologico o neurocognitivo o malattia autoimmune
  • Altro disturbo importante dell'Asse I del DSM-IV-TR
  • Problemi medici che interferiscono con la capacità di un partecipante di completare le valutazioni
  • Prevede di trasferirsi fuori dall'area della contea di San Diego entro i successivi 6 mesi
  • Diagnosi di OSA e attualmente in trattamento con APAP, CPAP o qualsiasi trattamento da un medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo automatico di pressione positiva delle vie aeree (APAP).
Dispositivo: Pressione positiva automatica delle vie aeree (APAP)

Se idonei, i partecipanti riceveranno un dispositivo APAP (Automatic Positive Airway Pressure) clinico per un massimo di 3 mesi, mentre attendono la loro valutazione clinica da un medico del sonno. Il dispositivo APAP che useremo è ResMed Airsense 11 Autoset. APAP è un dispositivo intelligente a pressione positiva delle vie aeree (PAP), in cui la pressione cambia secondo necessità per fornire una pressione ottimale per bloccare le vie aeree superiori. Il Dr. Lee e il Dr. Schmickl supervisioneranno la gestione del dispositivo.

Durante il primo mese di utilizzo dell'APAP, le persone parteciperanno a telefonate settimanali o visite di persona per garantire un'aderenza ottimale e risolvere eventuali problemi (applicazione impropria della maschera, disagio, ecc.) Che potrebbero sorgere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del processo PAP
Lasso di tempo: 3 mesi
Accettazione della prova PAP (basata sul sondaggio del programma post-adesione effettuato dopo il completamento delle 4 sessioni). L'accettabilità sarà valutata da % di individui che valutano un alto livello di soddisfazione per l'intervento.
3 mesi
Autoefficacia OSA utilizzando il SEMSA
Lasso di tempo: 3 mesi
L'autoefficacia dell'OSA sarà valutata utilizzando la misura di autoefficacia per l'apnea notturna (SEMSA). Il SEMSA è un questionario autosomministrato di 26 voci. Il SEMSA ha 3 categorie: rischio percepito, aspettative di risultato e autoefficacia del trattamento. Nella categoria del rischio percepito, gli individui rispondono a domande sulla loro vulnerabilità percepita ai rischi per la salute. Nelle aspettative di risultato, gli individui rispondono a domande riguardanti il ​​potenziale comportamento per ridurre tali rischi, e nell'autoefficacia del trattamento, il partecipante valuta il livello di validità delle affermazioni su una scala a 4 punti per quanto riguarda la loro capacità percepita di eseguire il comportamento. Ognuna delle 3 categorie ha una scala ordinale a 4 punti (1= irrilevante, 4 = estremamente rilevante) che va da molto basso a molto alto. Viene calcolata la media delle 3 sottoscale. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia percepita, efficacia della risposta percepita e maggiore suscettibilità percepita.
3 mesi
Utilizzo PAP
Lasso di tempo: 3 mesi
L'utilizzo di PAP sarà valutato utilizzando la media delle ore/notte, che sarà ottenuta dai dati della macchina PAP.
3 mesi
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il funzionamento cognitivo sarà misurato con il MATRICS Cognitive Consensus Battery (MCCB).159 L'MCCB valuta sei domini cognitivi (attenzione/vigilanza**, apprendimento verbale/memoria**, velocità di elaborazione, memoria di lavoro, apprendimento/memoria uditiva e ragionamento) e ha un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,88) con una pratica minima effetti.159, 160 Il funzionamento esecutivo è l'unico dominio cognitivo meno idealmente coperto all'interno del MCCB. Il dominio MCCB più vicino, il ragionamento, è misurato da un singolo compito di labirinti a tempo che può essere prontamente influenzato da funzioni non esecutive. Utilizziamo subtest della batteria Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS)161 [interferenza di parole colorate, sequenza di numeri di lettere e fluidità fonemica (FAS) e semantica (animali)] per valutare il funzionamento esecutivo*. Abbiamo utilizzato con successo queste misure come supplemento all'MCCB in molteplici studi precedenti sulla PwS.
3 mesi
Monitoraggio del sonno a onde lente e della densità del fuso del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Sonno a onde lente - basato sulla proporzione/durata dell'attività a onde lente nelle registrazioni EEG durante il sonno notturno. Densità del fuso del sonno - basata sulla densità del fuso del sonno misurata durante il sonno non REM nelle registrazioni EEG del sonno notturno
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 800600

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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