Tratamento da apneia obstrutiva do sono em doenças mentais graves
27 de novembro de 2023 atualizado por: Ellen Lee, University of California, San Diego
Tratamento da apneia obstrutiva do sono em pessoas que envelhecem com doença mental grave
Doenças mentais graves (SMI), como esquizofrenia e transtorno bipolar, são duas das doenças crônicas mais incapacitantes e caras em todo o mundo.
Uma alta proporção de adultos com esquizofrenia e transtorno bipolar apresenta distúrbios do sono, como apneia obstrutiva do sono (OSA), mas tende a ser subdiagnosticada e subtratada em comparação com a população em geral.
Este estudo tem como objetivo examinar a viabilidade, aceitação e impacto do tratamento da AOS e como isso afeta a função cognitiva em pessoas com SMI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do sono são fundamentais para muitos transtornos psiquiátricos, incluindo esquizofrenia e transtorno bipolar, com claras implicações para a cognição, saúde cerebral, saúde física e envelhecimento.
A apneia obstrutiva do sono (OSA) geralmente é subdiagnosticada e subtratada devido ao comprometimento de sintomas psiquiátricos, recursos limitados e estigma.
Por sua vez, as consequências da AOS não tratada no SMI são terríveis: em particular, piora da saúde cardiometabólica, declínio cognitivo e morte.
Poucos estudos examinaram o impacto dos tratamentos para apneia obstrutiva do sono em problemas cognitivos em um grupo de alto risco, como idosos com SMI.
Os objetivos do estudo proposto são avaliar a aceitação e a eficácia do tratamento com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) para AOS e seu impacto nos resultados cognitivos e cardiometabólicos, bem como nos processos biológicos, durante um período de 3 meses.
Para determinar a elegibilidade, os participantes serão solicitados a concluir um teste de diagnóstico em casa ou durante a noite no laboratório.
Se diagnosticado com apneia do sono, o participante receberá um tratamento de 3 meses com um PAP automático.
Além disso, os participantes elegíveis completarão check-ins semanais com a equipe do estudo e uma série de entrevistas detalhadas, testes físicos e neuropsicológicos, avaliações instrumentais e clínicas e coletas de sangue todos os meses por um total de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ellen Lee, M.D.
- Número de telefone: 858-314-8126
- E-mail: eel013@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Paulyn Kwak, B.A.
- Número de telefone: 858-935-4224
- E-mail: pkwak@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD
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Contato:
- Paulyn Kwak, B.A.
- Número de telefone: 858-935-4224
- E-mail: pkwak@health.ucsd.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes de controle:
- ausência vitalícia de doença psiquiátrica grave
- 40 a 70 anos
- estar em risco ou ter um diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
Para participantes com doença mental grave:
- diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
- não deve ser conservatizado
- 40 - 70 anos
- estar em risco ou ter um diagnóstico de apneia obstrutiva do sono.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-IV-TR de álcool ativo ou abuso ou dependência de outras substâncias nos 3 meses anteriores à inscrição. Isso será auto-relatado.
- Diagnóstico de demência, retardo mental ou outras condições médicas ou neurológicas conhecidas por afetar o funcionamento neurofisiológico ou neurocognitivo ou doença autoimune
- Outro transtorno importante do Eixo I do DSM-IV-TR
- Problemas médicos que interferem na capacidade do participante de concluir as avaliações
- Planeja sair da área do condado de San Diego nos próximos 6 meses
- Diagnóstico de OSA e atualmente recebendo APAP, CPAP ou qualquer tratamento de um médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de pressão positiva automática nas vias aéreas (APAP)
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Se elegíveis, os participantes receberão um dispositivo clínico de pressão positiva automática nas vias aéreas (APAP) por até 3 meses, enquanto aguardam a avaliação clínica de um médico do sono. O dispositivo APAP que usaremos é o ResMed Airsense 11 Autoset. APAP é um dispositivo inteligente de pressão positiva nas vias aéreas (PAP), onde a pressão muda conforme necessário para fornecer pressão ideal para imobilizar as vias aéreas superiores. O Dr. Lee e o Dr. Schmickl supervisionarão o gerenciamento do dispositivo. Durante o primeiro mês de uso do APAP, os indivíduos participarão de telefonemas semanais ou visitas pessoais para garantir a adesão ideal e solucionar quaisquer problemas (ajuste inadequado da máscara, desconforto, etc.) que possam surgir. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação do teste de PAP
Prazo: 3 meses
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Aceitação do teste de PAP (com base na pesquisa do programa pós-adesão realizada após a conclusão das 4 sessões).
A aceitabilidade será avaliada por % de indivíduos que classificaram alto nível de satisfação com a intervenção.
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3 meses
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Autoeficácia em AOS usando o SEMSA
Prazo: 3 meses
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A autoeficácia da AOS será avaliada usando a Medida de Autoeficácia para Apneia do Sono (SEMSA).
O SEMSA é um questionário autoaplicável de 26 itens.
O SEMSA tem 3 categorias: risco percebido, expectativas de resultados e autoeficácia do tratamento.
Na categoria de risco percebido, os indivíduos respondem a perguntas sobre sua percepção de vulnerabilidade a riscos de saúde.
Nas expectativas de resultados, os indivíduos respondem a perguntas sobre o comportamento potencial para reduzir esses riscos e, na autoeficácia do tratamento, o participante classifica o nível de validade das afirmações em uma escala de 4 pontos em relação à capacidade percebida de realizar o comportamento.
Cada uma das 3 categorias tem uma escala ordinal de 4 pontos (1= irrelevante, 4 = extremamente relevante) variando de muito baixo a muito alto.
A média das 3 subescalas é calculada.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia percebida, eficácia de resposta percebida e maior suscetibilidade percebida.
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3 meses
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Uso de PAP
Prazo: 3 meses
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O uso de PAP será avaliado usando a média de horas/noite - que será obtida dos dados da máquina de PAP.
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3 meses
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Funcionamento Cognitivo
Prazo: 3 meses
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O funcionamento cognitivo será medido com a Bateria de Consenso Cognitivo MATRICS (MCCB).159
O MCCB avalia seis domínios cognitivos (atenção/vigilância**, aprendizagem verbal/memória**, velocidade de processamento, memória de trabalho, aprendizagem/memória auditiva e raciocínio) e tem excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,88) com prática mínima efeitos.159,
160 O funcionamento executivo é o único domínio cognitivo que é coberto de forma menos ideal no MCCB.
O domínio MCCB mais próximo, o raciocínio, é medido por uma única tarefa de labirintos cronometrados que podem ser prontamente afetados por funções não executivas.
Usamos subtestes da bateria Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS)161 [Color Word Interference, Letter Number Sequencing e fonêmica (FAS) e semântica (Animals) fluency] para avaliar o Executive Functioning*.
Empregamos com sucesso essas medidas como um complemento ao MCCB em vários estudos anteriores em PwS.
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3 meses
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Monitorando o Sono de Ondas Lentas e a Densidade do Fuso do Sono
Prazo: 3 meses
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Sono de ondas lentas - baseado na proporção/duração da atividade de ondas lentas em registros de EEG durante a noite.
Densidade do fuso do sono - com base na densidade do fuso do sono medida durante o sono não REM em gravações de EEG durante o sono noturno
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Transtornos de Humor
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Apnéia
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno bipolar
Outros números de identificação do estudo
- 800600
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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