Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean hoito vakavissa mielisairaudissa

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ellen Lee, University of California, San Diego

Obstruktiivisen uniapnean hoito ikääntyville ihmisille, joilla on vakava mielisairaus

Vakavat mielisairaudet (SMI), kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö, ovat kaksi vammautuneinta ja kalleinta kroonista sairautta maailmanlaajuisesti. Suurella osalla skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista aikuisista on unihäiriöitä, kuten obstruktiivinen uniapnea (OSA), mutta heillä on taipumus alidiagnosoitua ja alihoitoa verrattuna yleiseen väestöön. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia OSA-hoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutusta sekä sitä, miten se vaikuttaa SMI-potilaiden kognitiiviseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöt ovat keskeisiä monissa psykiatrisissa häiriöissä, mukaan lukien skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja niillä on selvät vaikutukset kognitioon, aivojen terveyteen, fyysiseen terveyteen ja ikääntymiseen. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tyypillisesti alidiagnosoitu ja alihoidettu psykiatristen oireiden, rajallisten resurssien ja leimautumisen vuoksi. Hoitamattoman OSA:n seuraukset SMI:ssä puolestaan ​​ovat vakavia: erityisesti kardiometabolisen terveyden heikkeneminen, kognitiivinen heikkeneminen ja kuolema. Harvat tutkimukset ovat tutkineet obstruktiivisen uniapnean hoitojen vaikutusta kognitiivisiin ongelmiin korkean riskin ryhmässä, kuten vanhemmilla aikuisilla, joilla on SMI. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidon hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta OSA:n hoidossa sekä sen vaikutusta kognitiivisiin ja kardiometabolisiin tuloksiin sekä biologisiin prosesseihin kolmen kuukauden aikana. Kelpoisuuden määrittämiseksi osallistujia pyydetään suorittamaan diagnostinen testi joko kotona tai yön yli laboratoriossa. Jos uniapnea diagnosoidaan, osallistujalle tarjotaan 3 kuukauden hoitoa automaattisella PAP:lla. Lisäksi kelpoiset osallistujat suorittavat viikoittaisia ​​sisäänkirjautumisia tutkimushenkilöstön kanssa ja sarjan yksityiskohtaisia ​​haastatteluja, fyysisiä ja neuropsykologisia testejä, instrumentaalisia ja kliinisiä arviointeja sekä verikokeita joka kuukausi yhteensä 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hallinnoi osallistujia:

  • vakavien psykiatristen sairauksien elinikäinen poissaolo
  • 40-70 vuotta vanha
  • olla vaarassa saada obstruktiivinen uniapnea tai sinulla on diagnosoitu uniapnea

Osallistujille, joilla on vakava mielisairaus:

  • skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
  • ei saa konservoida
  • 40-70 vuotta vanha
  • olla vaarassa tai sinulla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV-TR-diagnoosi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Tämä on itseraportti.
  • Dementian, kehitysvammaisuuden tai muiden neurologisten tai lääketieteellisten sairauksien diagnoosi, joiden tiedetään vaikuttavan neurofysiologiseen tai neurokognitiiviseen toimintaan, tai autoimmuunisairaus
  • Muu merkittävä DSM-IV-TR Axis I -häiriö
  • Lääketieteelliset ongelmat, jotka häiritsevät osallistujan kykyä suorittaa arvioinnit
  • Aikoo muuttaa pois San Diegon piirikunnan alueelta seuraavan 6 kuukauden kuluessa
  • OSA:n diagnoosi ja tällä hetkellä APAP-, CPAP- tai mitä tahansa lääkärin antama hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automatic Positive Airway Pressure (APAP) -laite
Laite: Automaattinen positiivinen hengitysteiden paine (APAP)

Osallistujille annetaan kliininen automaattinen positiivinen ilmatiepaine (APAP) -laite enintään 3 kuukaudeksi, kun he odottavat kliinistä arviointiaan unilääkäriltä. APAP-laite, jota käytämme, on ResMed Airsense 11 Autoset. APAP on älykäs positiivinen hengitysteiden paine (PAP), jossa paine muuttuu tarpeen mukaan optimaalisen paineen aikaansaamiseksi ylähengitystieissä. Tohtori Lee ja tohtori Schmickl valvovat laitteen hallintaa.

Ensimmäisen APAP-käyttökuukauden aikana henkilöt osallistuvat viikoittaisiin puheluihin tai henkilökohtaisiin vierailuihin varmistaakseen optimaalisen noudattamisen ja tehdäkseen vianmäärityksen mahdollisista ongelmista (asianmukainen maskin sovitus, epämukavuus jne.).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAP-kokeen hyväksyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PAP-kokeen hyväksyminen (perustuu ohjelman jälkeiseen kyselyyn, joka tehtiin neljän istunnon jälkeen.) Hyväksyttävyyden arvioi % henkilöistä, jotka arvioivat olevansa tyytyväisiä toimenpiteeseen.
3 kuukautta
OSA-omatehokkuus SEMSA:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
OSA:n itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä uniapnean itsetehokkuusmittaria (SEMSA). SEMSA on 26 kohtainen, itse täytettävä kyselylomake. SEMSA:ssa on 3 luokkaa: havaittu riski, odotettavissa olevat tulokset ja hoidon omatehokkuus. Koettu riski -kategoriassa yksilöt vastaavat kysymyksiin kokemastaan ​​alttiudesta terveysriskeille. Tulosodotuksissa yksilöt vastaavat kysymyksiin mahdollisesta käyttäytymisestä näiden riskien vähentämiseksi, ja hoidon itsetehokkuudessa osallistuja arvioi väitteiden validiteettitason 4-pisteen asteikolla koskien koettuaan käyttäytymiskykyään. Jokaisella kolmesta kategoriasta on 4-pisteinen järjestysasteikko (1 = epäolennainen, 4 = erittäin relevantti), joka vaihtelee erittäin alhaisesta erittäin korkeaan. Kolmen ala-asteikon keskiarvo lasketaan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua itsetehokkuutta, koettua vastetehokkuutta ja suurempaa havaittua herkkyyttä.
3 kuukautta
PAP:n käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PAP-käyttöä arvioidaan käyttämällä keskimääräisiä tunteja/yö - mikä saadaan PAP-konetiedoista.
3 kuukautta
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kognitiivinen toiminta mitataan MATRICS Cognitive Consensus Batterylla (MCCB).159 MCCB arvioi kuutta kognitiivista aluetta (tarkkailu/valppaus**, verbaalinen oppiminen/muisti**, prosessointinopeus, työmuisti, kuulooppiminen/muisti ja päättely), ja sillä on erinomainen testien uudelleentestauksen luotettavuus (ICC = 0,88) vähäisellä harjoittelulla. Effects.159, 160 Toimeenpaneva toiminta on yksi kognitiivinen alue, joka on vähemmän ihanteellisesti katettu MCCB:ssä. Lähintä MCCB-aluetta, päättelyä, mitataan yhdellä ajastetulla sokkelotehtävällä, johon muut kuin toimeenpanotoiminnot voivat helposti vaikuttaa. Käytämme Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) -pariston161 alitestejä [Color Word Interference, Letter Number Sequencing ja foneeminen (FAS) ja semanttinen (Animals) sujuvuus] arvioidaksemme toimeenpanotoiminnan*. Olemme käyttäneet näitä toimenpiteitä menestyksekkäästi MCCB:n lisänä useissa aiemmissa PwS-tutkimuksissa.
3 kuukautta
Hitaan aallon unen ja unikaran tiheyden seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hitaan aallon uni - perustuu hitaan aallon aktiivisuuden suhteeseen/kestoon yöunen EEG-tallenteissa. Unikaran tiheys – perustuu unikaran tiheyteen, joka on mitattu ei-REM-unen aikana yöunen EEG-tallenteissa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 800600

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa