片頭痛の中国人成人におけるフレマネズマブの有効性と安全性に関する非盲検期間のランダム化二重盲検プラセボ対照研究
2025年11月17日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
成人の中国人患者における片頭痛の予防的治療のために、毎月または四半期ごとに皮下投与されたフレマネズマブの非盲検治療期間を伴う、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の有効性および安全性研究
第一目的：
片頭痛のある成人の中国人参加者に毎月および四半期ごとに皮下（sc）注射として投与されたフレマネズマブの有効性を実証すること。
副次的な目的:
- 毎月および四半期ごとの皮下注射として投与されたフレマネズマブの有効性をさらに実証すること。
- 毎月および四半期ごとの皮下注射として投与されるフレマネズマブの安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
参加者の合計学習期間は、約 9 か月を予定しています。
この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン期間（4週間）、12週間の二重盲検治療期間、12週間の非盲検治療期間、および最後の追跡から約3か月続くフォローアップ期間で構成されます。治療の用量。
研究の種類
介入
入学 (実際)
365
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baotou Shi、中国、014060
- Teva Investigational Site 88028
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Beijing、中国、100853
- Teva Investigational Site 88001
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Beijing、中国、100044
- Teva Investigational Site 88004
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Changchun、中国、130021
- Teva Investigational Site 88008
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Changchun、中国、130041
- Teva Investigational Site 88009
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Changsha Shi、中国、410008
- Teva Investigational Site 88022
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Changsha Shi、中国、410013
- Teva Investigational Site 88030
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Chengdu、中国、610041
- Teva Investigational Site 88003
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Chongqing、中国、400700
- Teva Investigational Site 88029
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Fuzhou、中国、350001
- Teva Investigational Site 88019
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Guangzhou、中国、510260
- Teva Investigational Site 88020
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Guiyang、中国、550004
- Teva Investigational Site 88013
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Harbin、中国、150001
- Teva Investigational Site 88026
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Lianyungang、中国、222002
- Teva Investigational Site 88010
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Luoyang、中国、4710039
- Teva Investigational Site 88005
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Rizhao、中国、276800
- Teva Investigational Site 88033
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Shanghaishi、中国、200040
- Teva Investigational Site 88021
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Shanghaishi、中国、200120
- Teva Investigational Site 88025
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Shenyang、中国、110016
- Teva Investigational Site 88016
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Shijiazhuang、中国、50073
- Teva Investigational Site 88011
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Suzhou、中国、215004
- Teva Investigational Site 88015
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Tianjin、中国、300052
- Teva Investigational Site 88024
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Tianjin、中国、300120
- Teva Investigational Site 88023
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Wenzhou、中国、325000
- Teva Investigational Site 88017
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Wuhan、中国、430030
- Teva Investigational Site 88012
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Wuhan、中国、430071
- Teva Investigational Site 88006
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Xining、中国、810007
- Teva Investigational Site 88032
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Zhanjiang、中国、524008
- Teva Investigational Site 88031
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Zhengzhou、中国、450003
- Teva Investigational Site 88034
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、50歳以下で発症する片頭痛の診断を受けています。
- -参加者の体重は45kg以上で、ボディマス指数は17.5〜34.9kg / m2（包括的）の範囲内です。
- -参加者には、スクリーニング前の12か月以上の片頭痛の病歴があります。
- 男性パートナーが潜在的に妊娠可能である（つまり、精管切除術を受けていない）出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究期間中および治験薬（IMP）の中止後6.0か月間、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 男性は不妊である必要があります。または、潜在的に生殖能力/生殖能力があり（先天的に無菌ではない）、女性のパートナーが出産の可能性がある場合は、研究期間中、非常に効果的な避妊を使用する必要があります。
- 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。
除外基準:
- -オピオイド（コデインを含む）、バルビツール酸塩（ブタルビタールを含む）、またはオピオイドまたはバルビツール酸塩（ブタルビタールを含む）を含む組み合わせ製品を含む薬物の使用 片頭痛の治療のためのスクリーニング期間中、またはその他の理由で4日以上。
- -スクリーニング前の2か月間、片頭痛、または頭または首の領域で介入/デバイス（たとえば、スケジュールされた神経ブロックまたは経頭蓋磁気刺激）を使用しました（訪問1）。
- -臨床的に重要な心血管疾患または血管虚血（心筋、神経学的[例えば、脳虚血]、または末梢肢虚血またはその他の虚血イベント）または血栓塞栓イベント（動脈または静脈の血栓または塞栓イベントなど）の病歴、脳血管発作（一過性虚血発作）、深部静脈血栓症、または肺塞栓症。
- -ヒト免疫不全ウイルス、結核、ライム病、B型またはC型肝炎ウイルスの病歴、またはコロナウイルス病2019（COVID-19）の既知または疑われる活動性感染。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚癌を除く、過去5年間の癌の病歴。
- -モノクローナル抗体（mAb）を含む注射されたタンパク質に対する過敏反応の病歴、またはスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症候群の病歴、またはラモトリギンを併用している。
- 臨床的に重要な管理されていない病状（治療済みまたは未治療）。
- -過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または過去5年間の薬物依存。
- 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フレマネズマブ 毎月
二重盲検 (DB) 期間: 参加者は月に 1 回 (約 4 週間ごと) フレマネズマブを受け取ります。 参加者は、1日目にフレマネズマブの単回注射と2回のプラセボ注射を受け、29日目と57日目にフレマネズマブの単回注射を受けます。 非盲検 (OL) 期間: 参加者は、フレマネズマブを月に 1 回 (約 4 週間ごと)、85 日目、113 日目、および 141 日目に単回注射として投与されます。 |
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下注射
他の名前：
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下注射 |
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実験的：フレマネズマブ 季刊
DB期間：参加者は、四半期に1回（12週間の二重盲検治療期間の開始時に1回）、フレマネズマブを受け取ります。 参加者は、1 日目にフレマネズマブを 3 回注射し、29 日目と 57 日目に 1 回のプラセボ注射を受けます。 OL 期間: 参加者は、85 日目、113 日目、および 141 日目に、フレマネズマブを 1 か月に 1 回 (約 4 週間ごとに) 単回注射として投与されます。 |
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下注射
他の名前：
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下注射 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
DB期間：参加者は月に1回（約4週間ごと）にプラセボを受け取ります。 参加者は、1 日目に 3 回のプラセボ注射を受け、29 日目と 57 日目に 1 回のプラセボ注射を受けます。 OL 期間: 参加者は、85 日目、113 日目、および 141 日目に、フレマネズマブを 1 か月に 1 回 (約 4 週間ごとに) 単回注射として投与されます。 |
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下注射 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダブルブラインド（DB）期間：フレマンズマブの最初の用量後の12週間の片頭痛日の平均数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目から1日目）、12週目まで
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片頭痛の日は、参加者が次のいずれかを報告した暦日として定義されました。暦日（0:00から23:59）は、オーラの有無にかかわらず片頭痛の基準を満たす頭痛の少なくとも2時間の頭痛を示します。暦日（0:00から23:59）は、1つの片頭痛基準のみが欠落している片頭痛のサブタイプである可能性のある片頭痛の基準を満たす頭痛の少なくとも2時間の頭痛を実証します。片頭痛特異的薬（トリプタンとエルゴット化合物）で治療されたあらゆる期間の頭痛を示す暦日（0:00〜23:59）。
毎月の平均が導出され、式で28日間に相当します。（12週間の期間/日数の有効性変数の日数/12週間にわたって評価が記録されています） * 28。
最小二乗（LS）平均は、共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
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ベースライン（1日目から1日目）、12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DB期間：フレマンズマブの最初の用量後の4週間の平均片頭痛時代のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目から1日目）、4週目まで
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片頭痛の日は、参加者が次のいずれかを報告した暦日として定義されました。暦日（0:00から23:59）は、オーラの有無にかかわらず片頭痛の基準を満たす頭痛の少なくとも2時間の頭痛を示します。暦日（0:00から23:59）は、1つの片頭痛基準のみが欠落している片頭痛のサブタイプである可能性のある片頭痛の基準を満たす頭痛の少なくとも2時間の頭痛を実証します。片頭痛特異的薬（トリプタンとエルゴット化合物）で治療されたあらゆる期間の頭痛を示す暦日（0:00〜23:59）。
毎月の平均が導出され、式で28日間に相当します。（4週間の有効性変数の日数/4週間にわたって評価が記録されている） * 28。
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ベースライン（1日目から1日目）、4週目まで
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DB期間：フリーマネズマブの最初の用量後の12週間の期間中、急性頭痛薬の使用日数の平均日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目から1日目）、12週目まで
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参加者は、電子頭痛の日記装置で毎日撮影された頭痛薬（薬物の名前、錠剤/カプセルの数、錠剤/カプセルあたりのミリグラムの用量）を記録しました。
急性頭痛薬には、オピオイド、バルビツール酸塩、トリプタン、エルゴット、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アセトアミノフェン、およびその併用産物が含まれていました。
毎月の平均が導出され、式で28日間に相当します。（12週間の期間/日数の有効性変数の日数/12週間にわたって評価が記録されています） * 28。
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ベースライン（1日目から1日目）、12週目まで
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DB期間：フレマンズマブの最初の用量後の12週間の月平均片頭痛日数で、ベースラインから少なくとも50％減少する参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目から1日目）、12週目まで
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片頭痛の日は、参加者が次のいずれかを報告した暦日として定義されました。暦日（0:00から23:59）は、オーラの有無にかかわらず片頭痛の基準を満たす頭痛の少なくとも2時間の頭痛を示します。暦日（0:00から23:59）は、1つの片頭痛基準のみが欠落している片頭痛のサブタイプである可能性のある片頭痛の基準を満たす頭痛の少なくとも2時間の頭痛を実証します。片頭痛特異的薬（トリプタンとエルゴット化合物）で治療されたあらゆる期間の頭痛を示す暦日（0:00〜23:59）。
毎月の平均が導出され、式で28日間に相当します。（12週間の期間/日数の有効性変数の日数/12週間にわたって評価が記録されています） * 28。
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ベースライン（1日目から1日目）、12週目まで
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DB期間：フリーマネズマブの最初の用量後の12週間の少なくとも中程度の重症度の毎月の平均頭痛の日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目から1日目）、12週目まで
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少なくとも中程度の重症度の頭痛の日は、暦日（00:00から23:59）として定義され、参加者は次のいずれかを報告しました。少なくとも中程度の重症度の頭痛の。または、片頭痛特異的急性薬（トリプタンとエルゴット化合物）で治療された期間の頭痛を示す暦日（0:00〜23:59）。
毎月の平均が導出され、式で28日間に相当します。（12週間の期間/日数の有効性変数の日数/12週間にわたって評価が記録されています） * 28。
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ベースライン（1日目から1日目）、12週目まで
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DB期間：少なくとも1つの治療に浸透している有害事象を持つ参加者の数（TEAE）
時間枠：第0週から12週目
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生として定義されました。
深刻なAES（SAE）は、死、生命を脅かすAE、入院患者入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天性異常または先天性欠損、または潜在的な参加者と必要な医療介入を必要とする重要な医療イベントとして定義されました。この定義にリストされている結果の1つを防ぐため。
ティーは、試験薬の最初の用量が試験の終わりまで投与された後に発生したAEとして定義されました。
因果関係に関係なく、他の非精力的なAEおよびすべての深刻なAEの要約は、報告されたAEセクションにあります。
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第0週から12週目
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DB期間：AESのために研究を完了しなかった参加者の数
時間枠：第0週から12週目
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AEは、因果関係の可能性に関係なく、研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生として定義されました。
SAEは、死、生命を脅かすAE、入院患者入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天性異常または先天異常、または参加者を危険にさらし、医療介入を必要とする重要な医療イベントとして定義されました。この定義にリストされている結果。
ティーは、試験薬の最初の用量が試験の終わりまで投与された後に発生したAEとして定義されました。
因果関係に関係なく、他の非精力的なAEおよびすべての深刻なAEの要約は、報告されたAEセクションにあります。
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第0週から12週目
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OL期間：少なくとも1つのティーを持つ参加者の数
時間枠：第12週まで24週目
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AEは、因果関係の可能性に関係なく、研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生として定義されました。
SAEは、死、生命を脅かすAE、入院患者入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天性異常または先天異常、または参加者を危険にさらし、医療介入を必要とする重要な医療イベントとして定義されました。この定義にリストされている結果。
ティーは、試験薬の最初の用量が試験の終わりまで投与された後に発生したAEとして定義されました。
因果関係に関係なく、他の非精力的なAEおよびすべての深刻なAEの要約は、報告されたAEセクションにあります。
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第12週まで24週目
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OL期間：AESのために研究を完了しなかった参加者の数
時間枠：第12週まで24週目
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AEは、因果関係の可能性に関係なく、研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生として定義されました。
SAEは、死、生命を脅かすAE、入院患者入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天性異常または先天異常、または参加者を危険にさらし、医療介入を必要とする重要な医療イベントとして定義されました。この定義にリストされている結果。
ティーは、試験薬の最初の用量が試験の終わりまで投与された後に発生したAEとして定義されました。
因果関係に関係なく、他の非精力的なAEおよびすべての深刻なAEの要約は、報告されたAEセクションにあります。
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第12週まで24週目
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DB期間：AESの付随する薬を受けた参加者の数
時間枠：第0週から12週目
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付随する薬物には、参加者が研究薬で治療されている間に服用されたすべての薬が含まれていました。
AESの参加者が受け取った併用薬は、症例報告書（CRF）に記録されました。付随する薬物療法に含まれる：片頭痛/頭痛のためのbutalbital、片頭痛/頭痛のエルゴ、片頭痛/頭痛のためのnsaid、片頭痛/頭痛、片頭痛/頭痛のためのオピオイド、オピオイド、その他の理由のためのオピオイド、その他の理由で、片頭痛/頭痛、片頭痛、片頭痛、予防療法片頭痛/頭痛のプロトコル、片頭痛/頭痛以外の理由でプロトコルで指定されている予防薬、片頭痛/頭痛のトリプタンで指定されています。
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第0週から12週目
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OL期間：AESの付随する薬を受けた参加者の数
時間枠：第12週まで24週目
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付随する薬物には、参加者が研究薬で治療されている間に服用されたすべての薬が含まれていました。
AESの参加者が受け取った併用薬は、症例報告書（CRF）に記録されました。付随する薬物療法に含まれる：片頭痛/頭痛のためのbutalbital、片頭痛/頭痛のエルゴ、片頭痛/頭痛のためのnsaid、片頭痛/頭痛、片頭痛/頭痛のためのオピオイド、オピオイド、その他の理由のためのオピオイド、その他の理由で、片頭痛/頭痛、片頭痛、片頭痛、予防療法片頭痛/頭痛のプロトコル、片頭痛/頭痛以外の理由でプロトコルで指定されている予防薬、片頭痛/頭痛のトリプタンで指定されています。
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第12週まで24週目
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治療を受けた参加者の数緊急抗薬物抗体（ADA）
時間枠：1日目まで225日目
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1日目まで225日目
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治療エマージェント中和抗体（NABS）を持つ参加者の数
時間枠：1日目まで225日目
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1日目まで225日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年6月13日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。
要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。
リクエストするには、USMedInfo@tevapharm.com に電子メールを送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。