Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit offener Phase zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab bei chinesischen Erwachsenen mit Migräne
17. November 2025 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit einer Open-Label-Behandlungsperiode von Fremanezumab, subkutan monatlich oder vierteljährlich verabreicht, zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei erwachsenen chinesischen Patienten
Primäres Ziel:
Nachweis der Wirksamkeit von Fremanezumab, verabreicht als monatliche und vierteljährliche subkutane (sc) Injektionen an erwachsene chinesische Teilnehmer mit Migräne.
Sekundäre Ziele:
- Weiterer Nachweis der Wirksamkeit von Fremanezumab, verabreicht als monatliche und vierteljährliche subkutane Injektionen.
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fremanezumab, verabreicht als monatliche und vierteljährliche subkutane Injektionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtstudiendauer für die Teilnehmer ist auf ca. 9 Monate geplant.
Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einer Baseline-Periode (4 Wochen), einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase, einer 12-wöchigen Open-Label-Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase von etwa 3 Monaten nach der letzten Dosis der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
365
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baotou Shi, China, 014060
- Teva Investigational Site 88028
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Beijing, China, 100853
- Teva Investigational Site 88001
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Beijing, China, 100044
- Teva Investigational Site 88004
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Changchun, China, 130021
- Teva Investigational Site 88008
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Changchun, China, 130041
- Teva Investigational Site 88009
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Changsha Shi, China, 410008
- Teva Investigational Site 88022
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Changsha Shi, China, 410013
- Teva Investigational Site 88030
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Chengdu, China, 610041
- Teva Investigational Site 88003
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Chongqing, China, 400700
- Teva Investigational Site 88029
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Fuzhou, China, 350001
- Teva Investigational Site 88019
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Guangzhou, China, 510260
- Teva Investigational Site 88020
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Guiyang, China, 550004
- Teva Investigational Site 88013
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Harbin, China, 150001
- Teva Investigational Site 88026
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Lianyungang, China, 222002
- Teva Investigational Site 88010
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Luoyang, China, 4710039
- Teva Investigational Site 88005
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Rizhao, China, 276800
- Teva Investigational Site 88033
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Shanghaishi, China, 200040
- Teva Investigational Site 88021
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Shanghaishi, China, 200120
- Teva Investigational Site 88025
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Shenyang, China, 110016
- Teva Investigational Site 88016
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Shijiazhuang, China, 50073
- Teva Investigational Site 88011
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Suzhou, China, 215004
- Teva Investigational Site 88015
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Tianjin, China, 300052
- Teva Investigational Site 88024
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Tianjin, China, 300120
- Teva Investigational Site 88023
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Wenzhou, China, 325000
- Teva Investigational Site 88017
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Wuhan, China, 430030
- Teva Investigational Site 88012
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Wuhan, China, 430071
- Teva Investigational Site 88006
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Xining, China, 810007
- Teva Investigational Site 88032
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Zhanjiang, China, 524008
- Teva Investigational Site 88031
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Zhengzhou, China, 450003
- Teva Investigational Site 88034
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Migräne mit Beginn im Alter von ≤50 Jahren.
- Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von ≥45 kg und einen Body-Mass-Index im Bereich von 17,5 bis 34,9 kg/m2 (einschließlich).
- Der Teilnehmer hat vor dem Screening eine Vorgeschichte von Migräne für ≥ 12 Monate.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), deren männliche Partner potenziell fruchtbar sind (d. h. keine Vasektomie), müssen für die Dauer der Studie und für 6,0 Monate nach Absetzen des Prüfpräparats (IMP) hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
- Männer müssen steril sein oder, wenn sie potenziell fruchtbar/reproduktionsfähig sind (nicht angeboren steril) und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind, sollten für die Dauer der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten, die Opioide (einschließlich Codein), Barbiturate (einschließlich Butalbital) oder Kombinationsprodukte enthalten, die Opioide oder Barbiturate (einschließlich Butalbital) enthalten, an mehr als 4 Tagen während des Untersuchungszeitraums zur Behandlung von Migräne oder aus anderen Gründen.
- Hat in den 2 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) eine Intervention/ein Gerät (z. B. geplante Nervenblockaden oder transkranielle Magnetstimulation) für Migräne oder im Kopf- oder Halsbereich verwendet.
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder vaskuläre Ischämie in der Anamnese (wie myokardiale, neurologische [z. B. zerebrale Ischämie] oder periphere Extremitätenischämie oder andere ischämische Ereignisse) oder thromboembolische Ereignisse (arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse), wie z transitorische ischämische Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.
- Geschichte des humanen Immunschwächevirus, Tuberkulose, Lyme-Borreliose oder Hepatitis-B- oder -C-Virus oder einer bekannten oder vermuteten aktiven Infektion der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
- Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkarzinom.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf injizierte Proteine, einschließlich monoklonaler Antikörper (mAbs), oder Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischem epidermalem Nekrolyse-Syndrom oder gleichzeitige Anwendung von Lamotrigin.
- Jeder klinisch signifikante unkontrollierte medizinische Zustand (behandelt oder unbehandelt).
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren oder Drogenabhängigkeit in den letzten 5 Jahren.
- Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fremanezumab monatlich
Double Blind (DB)-Periode: Die Teilnehmer erhalten Fremanezumab einmal im Monat (ungefähr alle 4 Wochen). Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne Fremanezumab-Injektion und zwei Placebo-Injektionen sowie an den Tagen 29 und 57 eine einzelne Fremanezumab-Injektion. Open Label (OL)-Zeitraum: Die Teilnehmer erhalten Fremanezumab einmal im Monat (ungefähr alle 4 Wochen) als Einzelinjektion an den Tagen 85, 113 und 141. |
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutane Injektion
Andere Namen:
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutane Injektion |
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Experimental: Fremanezumab vierteljährlich
DB-Zeitraum: Die Teilnehmer erhalten Fremanezumab einmal im Quartal (einmal zu Beginn des 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums). Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 3 Injektionen Fremanezumab und an den Tagen 29 und 57 eine einzelne Placebo-Injektion. OL-Zeitraum: Die Teilnehmer erhalten Fremanezumab einmal im Monat (ungefähr alle 4 Wochen) verabreicht als Einzelinjektion an den Tagen 85, 113 und 141. |
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutane Injektion
Andere Namen:
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutane Injektion |
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Placebo-Komparator: Placebo
DB-Zeitraum: Die Teilnehmer erhalten einmal im Monat (etwa alle 4 Wochen) ein Placebo. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 3 Placebo-Injektionen und an den Tagen 29 und 57 eine einzelne Placebo-Injektion. OL-Periode: Die Teilnehmer erhalten Fremanezumab einmal im Monat (ungefähr alle 4 Wochen) verabreicht als Einzelinjektion an den Tagen 85, 113 und 141. |
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutane Injektion |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Doppelblind (DB) Periode: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migräne-Tagen während des Zeitraums von 12 Wochen nach der ersten Dosis von Fremanezumab
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -28 bis Tag -1), bis zur 12. Woche 12
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Ein Migränetag wurde als Kalendertag definiert, an dem der Teilnehmer eines der folgenden meldete: ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), der mindestens 2 aufeinanderfolgende Stunden mit Kopfschmerz demonstriert, die die Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura erfüllen; An einem Kalendertag (0:00 bis 23:59), der mindestens 2 aufeinanderfolgende Stunden mit Kopfschmerz nachweist, die die Kriterien für wahrscheinliche Migräne erfüllen, ein Migräne -Subtyp, bei dem nur 1 Migränekriterium fehlt; Ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), der Kopfschmerzen aller Dauer zeigt, die mit migränespezifischen Medikamenten (Triptans und Ergot -Verbindungen) behandelt wurden.
Die monatlichen Durchschnittswerte wurden abgeleitet und normalisiert auf 28 Tage entspricht der Formel: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über 12 Wochen Zeitraum/Anzahl von Tagen, wobei die Bewertungen für 12-Wochen-Zeitraum in E-Diary erfasst wurden) * 28.
Der Mittelwert für den kleinsten Quadrat (LS) wurde unter Verwendung der Analyse der Kovarianz (ANCOVA) berechnet.
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Grundlinie (Tag -28 bis Tag -1), bis zur 12. Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DB-Periode: mittlere Änderung von der Ausgangsgrenze in der durchschnittlichen Anzahl von Migräne-Tagen während des 4-wöchigen Zeitraums nach der ersten Dosis von Fremanezumab
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -28 bis Tag -1), bis zum 4. Woche 4
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Ein Migränetag wurde als Kalendertag definiert, an dem der Teilnehmer eines der folgenden meldete: ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), der mindestens 2 aufeinanderfolgende Stunden mit Kopfschmerz demonstriert, die die Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura erfüllen; An einem Kalendertag (0:00 bis 23:59), der mindestens 2 aufeinanderfolgende Stunden mit Kopfschmerz nachweist, die die Kriterien für wahrscheinliche Migräne erfüllen, ein Migräne -Subtyp, bei dem nur 1 Migränekriterium fehlt; Ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), der Kopfschmerzen aller Dauer zeigt, die mit migränespezifischen Medikamenten (Triptans und Ergot -Verbindungen) behandelt wurden.
Die monatlichen Durchschnittswerte wurden abgeleitet und auf 28 Tage äquivalent durch die Formel: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über 4-wöchige Zeitraum/Anzahl von Tagen, wobei die Bewertungen für 4-Wochen-Zeitraum für 4 Wochen festgestellt wurden) * 28.
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Grundlinie (Tag -28 bis Tag -1), bis zum 4. Woche 4
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DB-Periode: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der monatlichen durchschnittlichen Anzahl der Tage der Verwendung akuter Kopfschmerzmedikamente während des Zeitraums von 12 Wochen nach der ersten Dosis von Fremanezumab
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -28 bis Tag -1), bis zur 12. Woche 12
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Die Teilnehmer zeichneten alle Kopfschmerzmedikamente (Name des Arzneimittels, Anzahl der Tabletten/Kapseln und die Dosis in Milligramm pro Tablette/Kapsel) auf.
Zu den akuten Kopfschmerzmedikamenten gehörten Opioide, Barbiturate, Triptans, Ergots, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetaminophen und deren Kombinationsprodukte.
Die monatlichen Durchschnittswerte wurden abgeleitet und normalisiert auf 28 Tage entspricht der Formel: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über 12 Wochen Zeitraum/Anzahl von Tagen, wobei die Bewertungen für 12-Wochen-Zeitraum in E-Diary erfasst wurden) * 28.
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Grundlinie (Tag -28 bis Tag -1), bis zur 12. Woche 12
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DB-Periode: Anzahl der Teilnehmer, die in monatlicher durchschnittlicher Anzahl von Migräne-Tagen während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten Dosis von Fremanezumab mindestens 50% reduziert werden
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -28 bis Tag 1), bis zum 12. Woche
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Ein Migränetag wurde als Kalendertag definiert, an dem der Teilnehmer eines der folgenden meldete: ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), der mindestens 2 aufeinanderfolgende Stunden mit Kopfschmerz demonstriert, die die Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura erfüllen; An einem Kalendertag (0:00 bis 23:59), der mindestens 2 aufeinanderfolgende Stunden mit Kopfschmerz nachweist, die die Kriterien für wahrscheinliche Migräne erfüllen, ein Migräne -Subtyp, bei dem nur 1 Migränekriterium fehlt; Ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), der Kopfschmerzen aller Dauer zeigt, die mit migränespezifischen Medikamenten (Triptans und Ergot -Verbindungen) behandelt wurden.
Die monatlichen Durchschnittswerte wurden abgeleitet und normalisiert auf 28 Tage entspricht der Formel: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über 12 Wochen Zeitraum/Anzahl von Tagen, wobei die Bewertungen für 12-Wochen-Zeitraum in E-Diary erfasst wurden) * 28.
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Grundlinie (Tag -28 bis Tag 1), bis zum 12. Woche
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DB-Periode: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad während des Zeitraums von 12 Wochen nach der ersten Dosis von Fremanezumab
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -28 bis Tag -1), bis zur 12. Woche 12
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Ein Kopfschmerztag mit mindestens mäßigem Schweregrad wurde als Kalendertag (00:00 bis 23:59) definiert, an dem der Teilnehmer eines der folgenden meldete: ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), der mindestens 2 aufeinanderfolgende Stunden nachweist von Kopfschmerzen mit mindestens mäßigem Schweregrad; oder ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), der Kopfschmerzen in jeder Dauer zeigt, die mit migränespezifischen akuten Medikamenten (Triptans und Ergot-Verbindungen) behandelt wurde.
Die monatlichen Durchschnittswerte wurden abgeleitet und normalisiert auf 28 Tage entspricht der Formel: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über 12 Wochen Zeitraum/Anzahl von Tagen, wobei die Bewertungen für 12-Wochen-Zeitraum in E-Diary erfasst wurden) * 28.
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Grundlinie (Tag -28 bis Tag -1), bis zur 12. Woche 12
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DB-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Behandlung von Behandlungsbemerkung (Tee)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt.
Schwerwiegende AEs (SAEs) wurden als Tod, ein lebensbedrohliches AE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis definiert, die Teilnehmer gefährdet und medizinische Eingriffe benötigten Um 1 der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Tees wurden als AES definiert, die nach dem Ende des Studiums auftraten, nachdem die erste Dosis Studienmedikamente verabreicht worden war.
Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter AES und aller schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten AE-Abschnitt.
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Woche 0 bis Woche 12
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DB Periode: Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von AES nicht abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
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Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt.
SAEs wurden als Tod, ein lebensbedrohlicher AE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis definiert, das den Teilnehmer gefährdet und medizinische Eingriffe verhindern muss, um 1 von zu verhindern 1 Die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse.
Tees wurden als AES definiert, die nach dem Ende des Studiums auftraten, nachdem die erste Dosis Studienmedikamente verabreicht worden war.
Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter AES und aller schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten AE-Abschnitt.
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Woche 0 bis Woche 12
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Ol -Periode: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Teee
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
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Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt.
SAEs wurden als Tod, ein lebensbedrohlicher AE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis definiert, das den Teilnehmer gefährdet und medizinische Eingriffe verhindern muss, um 1 von zu verhindern 1 Die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse.
Tees wurden als AES definiert, die nach dem Ende des Studiums auftraten, nachdem die erste Dosis Studienmedikamente verabreicht worden war.
Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter AES und aller schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten AE-Abschnitt.
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Woche 12 bis Woche 24
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OL -Periode: Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von AES nicht abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
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Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt.
SAEs wurden als Tod, ein lebensbedrohlicher AE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis definiert, das den Teilnehmer gefährdet und medizinische Eingriffe verhindern muss, um 1 von zu verhindern 1 Die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse.
Tees wurden als AES definiert, die nach dem Ende des Studiums auftraten, nachdem die erste Dosis Studienmedikamente verabreicht worden war.
Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter AES und aller schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten AE-Abschnitt.
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Woche 12 bis Woche 24
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DB Periode: Anzahl der Teilnehmer, die begleitende Medikamente für AES erhalten haben
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
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Begleitende Medikamente umfassten alle Medikamente, die während des Teilnehmers mit dem Studienmedikament eingenommen wurden.
Jegliche begleitende Medikamente, die der Teilnehmer für AES erhalten hat, wurde im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet. Begleitende Medikamente, die gehörten: Butalbital für Migräne/Kopfschmerzen, Ergots für Migräne/Kopfschmerzen, NSAIDs für Migräne/Kopfschmerzen, NSAIDs aus anderen Gründen als Migräne/Kopfschmerz, Opioide für Migräne/Kopfschmerzen, Opioids aus Gründen andere Grund als Migräne/Kopfschmerzen, Medikamente vorbeugen, Medikamente vorbeugen, wie In dem Protokoll für Migräne/Kopfschmerz, vorbeugendes Medikament angegeben, wie im Protokoll aus anderen Gründen als Migräne/Kopfschmerz angegeben, Triptans für Migräne/Kopfschmerzen.
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Woche 0 bis Woche 12
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OL -Periode: Anzahl der Teilnehmer, die begleitende Medikamente für AES erhalten haben
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
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Begleitende Medikamente umfassten alle Medikamente, die während des Teilnehmers mit dem Studienmedikament eingenommen wurden.
Jegliche begleitende Medikamente, die der Teilnehmer für AES erhalten hat, wurde im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet. Begleitende Medikamente, die gehörten: Butalbital für Migräne/Kopfschmerzen, Ergots für Migräne/Kopfschmerzen, NSAIDs für Migräne/Kopfschmerzen, NSAIDs aus anderen Gründen als Migräne/Kopfschmerz, Opioide für Migräne/Kopfschmerzen, Opioids aus Gründen andere Grund als Migräne/Kopfschmerzen, Medikamente vorbeugen, Medikamente vorbeugen, wie In dem Protokoll für Migräne/Kopfschmerz, vorbeugendes Medikament angegeben, wie im Protokoll aus anderen Gründen als Migräne/Kopfschmerz angegeben, Triptans für Migräne/Kopfschmerzen.
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Woche 12 bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Emergent Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 225
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Tag 1 bis zum Tag 225
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsneutralisierung von Antikörpern (NABs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 225
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Tag 1 bis zum Tag 225
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TV48125-CNS-30088
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern.
Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen.
Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .