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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit offener Phase zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab bei chinesischen Erwachsenen mit Migräne

7. Februar 2024 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit einer Open-Label-Behandlungsperiode von Fremanezumab, subkutan monatlich oder vierteljährlich verabreicht, zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei erwachsenen chinesischen Patienten

Primäres Ziel:

Nachweis der Wirksamkeit von Fremanezumab, verabreicht als monatliche und vierteljährliche subkutane (sc) Injektionen an erwachsene chinesische Teilnehmer mit Migräne.

Sekundäre Ziele:

  • Weiterer Nachweis der Wirksamkeit von Fremanezumab, verabreicht als monatliche und vierteljährliche subkutane Injektionen.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fremanezumab, verabreicht als monatliche und vierteljährliche subkutane Injektionen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer für die Teilnehmer ist auf ca. 9 Monate geplant. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einer Baseline-Periode (4 Wochen), einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase, einer 12-wöchigen Open-Label-Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase von etwa 3 Monaten nach der letzten Dosis der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou Shi, China, 014060
        • Teva Investigational Site 88028
      • Beijing, China, 100853
        • Teva Investigational Site 88001
      • Beijing Shi, China, 100044
        • Teva Investigational Site 88004
      • Changchun, China, 130021
        • Teva Investigational Site 88008
      • Changchun, China, 130041
        • Teva Investigational Site 88009
      • Changsha Shi, China, 410008
        • Teva Investigational Site 88022
      • Changsha Shi, China, 410013
        • Teva Investigational Site 88030
      • Chengdu Shi, China, 610041
        • Teva Investigational Site 88003
      • Chongqing, China, 400700
        • Teva Investigational Site 88029
      • Fuzhou, China, 350001
        • Teva Investigational Site 88019
      • Guangzhou Shi, China, 510260
        • Teva Investigational Site 88020
      • Guiyang, China, 550004
        • Teva Investigational Site 88013
      • Harbin Shi, China, 150001
        • Teva Investigational Site 88026
      • Lianyungang, China, 222002
        • Teva Investigational Site 88010
      • Luoyang, China, 4710039
        • Teva Investigational Site 88005
      • Rizhao, China, 276800
        • Teva Investigational Site 88033
      • Shanghaishi, China, 200040
        • Teva Investigational Site 88021
      • Shanghaishi, China, 200120
        • Teva Investigational Site 88025
      • Shenyang Shi, China, 110016
        • Teva Investigational Site 88016
      • Shijiazhuang Shi, China, 50073
        • Teva Investigational Site 88011
      • Suzhou Shi, China, 215004
        • Teva Investigational Site 88015
      • Tianjin Shi, China, 300052
        • Teva Investigational Site 88024
      • Tianjin Shi, China, 300120
        • Teva Investigational Site 88023
      • Wenzhou, China, 325000
        • Teva Investigational Site 88017
      • Wuhan Shi, China, 430030
        • Teva Investigational Site 88012
      • Wuhan Shi, China, 430071
        • Teva Investigational Site 88006
      • Xining Shi, China, 810007
        • Teva Investigational Site 88032
      • Zhanjiang, China, 524008
        • Teva Investigational Site 88031
      • Zhengzhou Shi, China, 450003
        • Teva Investigational Site 88034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Migräne mit Beginn im Alter von ≤50 Jahren.
  • Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von ≥45 kg und einen Body-Mass-Index im Bereich von 17,5 bis 34,9 kg/m2 (einschließlich).
  • Der Teilnehmer hat vor dem Screening eine Vorgeschichte von Migräne für ≥ 12 Monate.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), deren männliche Partner potenziell fruchtbar sind (d. h. keine Vasektomie), müssen für die Dauer der Studie und für 6,0 Monate nach Absetzen des Prüfpräparats (IMP) hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Männer müssen steril sein oder, wenn sie potenziell fruchtbar/reproduktionsfähig sind (nicht angeboren steril) und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind, sollten für die Dauer der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, die Opioide (einschließlich Codein), Barbiturate (einschließlich Butalbital) oder Kombinationsprodukte enthalten, die Opioide oder Barbiturate (einschließlich Butalbital) enthalten, an mehr als 4 Tagen während des Untersuchungszeitraums zur Behandlung von Migräne oder aus anderen Gründen.
  • Hat in den 2 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) eine Intervention/ein Gerät (z. B. geplante Nervenblockaden oder transkranielle Magnetstimulation) für Migräne oder im Kopf- oder Halsbereich verwendet.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder vaskuläre Ischämie in der Anamnese (wie myokardiale, neurologische [z. B. zerebrale Ischämie] oder periphere Extremitätenischämie oder andere ischämische Ereignisse) oder thromboembolische Ereignisse (arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse), wie z transitorische ischämische Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus, Tuberkulose, Lyme-Borreliose oder Hepatitis-B- oder -C-Virus oder einer bekannten oder vermuteten aktiven Infektion der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkarzinom.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf injizierte Proteine, einschließlich monoklonaler Antikörper (mAbs), oder Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischem epidermalem Nekrolyse-Syndrom oder gleichzeitige Anwendung von Lamotrigin.
  • Jeder klinisch signifikante unkontrollierte medizinische Zustand (behandelt oder unbehandelt).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren oder Drogenabhängigkeit in den letzten 5 Jahren.
  • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fremanezumab monatlich

Double Blind (DB)-Periode: Die Teilnehmer erhalten Fremanezumab einmal im Monat (ungefähr alle 4 Wochen). Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne Fremanezumab-Injektion und zwei Placebo-Injektionen sowie an den Tagen 29 und 57 eine einzelne Fremanezumab-Injektion.

Open Label (OL)-Zeitraum: Die Teilnehmer erhalten Fremanezumab einmal im Monat (ungefähr alle 4 Wochen) als Einzelinjektion an den Tagen 85, 113 und 141.
Arzneimittel: Fremanezumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutane Injektion

Andere Namen:
  • TEV-48125
  • Ajovy
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutane Injektion
Experimental: Fremanezumab vierteljährlich

DB-Zeitraum: Die Teilnehmer erhalten Fremanezumab einmal im Quartal (einmal zu Beginn des 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums). Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 3 Injektionen Fremanezumab und an den Tagen 29 und 57 eine einzelne Placebo-Injektion.

OL-Zeitraum: Die Teilnehmer erhalten Fremanezumab einmal im Monat (ungefähr alle 4 Wochen) verabreicht als Einzelinjektion an den Tagen 85, 113 und 141.
Arzneimittel: Fremanezumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutane Injektion

Andere Namen:
  • TEV-48125
  • Ajovy
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo

DB-Zeitraum: Die Teilnehmer erhalten einmal im Monat (etwa alle 4 Wochen) ein Placebo. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 3 Placebo-Injektionen und an den Tagen 29 und 57 eine einzelne Placebo-Injektion.

OL-Periode: Die Teilnehmer erhalten Fremanezumab einmal im Monat (ungefähr alle 4 Wochen) verabreicht als Einzelinjektion an den Tagen 85, 113 und 141.
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Doppelblindzeitraum (DB): Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten Dosis von Fremanezumab
Zeitfenster: Baseline-Periode (Tag -28 bis Tag -1), Woche 12
Baseline-Periode (Tag -28 bis Tag -1), Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DB-Periode: Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen während des 4-wöchigen Zeitraums nach der ersten Fremanezumab-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 4
Ausgangszeitraum (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 4
DB-Periode: Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl der Anwendungstage von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten Fremanezumab-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 12
Ausgangszeitraum (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 12
DB-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten Fremanezumab-Dosis eine Verringerung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 Prozent (%) erreichten
Zeitfenster: Baseline-Periode (Tag -28 bis Tag-1), bis Woche 12
Baseline-Periode (Tag -28 bis Tag-1), bis Woche 12
DB-Periode: Veränderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten Dosis von Fremanezumab
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 12
Ausgangszeitraum (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 1), bis Woche 32
Baseline-Besuch (Tag 1), bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von Nebenwirkungen nicht abschließen
Zeitfenster: Bis Woche 32
Bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente erhalten
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 1), bis Woche 32
Baseline-Besuch (Tag 1), bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 1), Tag 57, Tag 169, Tag 225
Baseline-Besuch (Tag 1), Tag 57, Tag 169, Tag 225
Bewertung von Anti-Drug-Antikörpern im Plasmaspiegel nach Titer
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 1), Tag 57, Tag 169, Tag 225
Baseline-Besuch (Tag 1), Tag 57, Tag 169, Tag 225
Bewertung von Anti-Drug-Antikörpern im Plasmaspiegel durch Kinetik
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 1), Tag 57, Tag 169, Tag 225
Baseline-Besuch (Tag 1), Tag 57, Tag 169, Tag 225
Bewertung von Anti-Drug-Antikörpern im Plasmaspiegel durch neutralisierende Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 1), Tag 57, Tag 169, Tag 225
Baseline-Besuch (Tag 1), Tag 57, Tag 169, Tag 225

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV48125-CNS-30088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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