En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en öppen period om effektivitet och säkerhet av Fremanezumab hos vuxna kinesiska med migrän

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har diagnosen migrän med debut vid ≤50 års ålder.
• Deltagaren har en kroppsvikt ≥45 kg och ett kroppsmassaindex inom intervallet 17,5 till 34,9 kg/m2 (inklusive).
• Deltagaren har en historia av migrän i ≥12 månader före screening.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) vars manliga partner är potentiellt fertila (det vill säga ingen vasektomi) måste använda mycket effektiva preventivmetoder under studiens varaktighet och i 6,0 månader efter utsättning av prövningsläkemedlet (IMP).
• Män måste vara sterila eller, om de är potentiellt fertila/reproduktivt kompetenta (inte medfödda sterila) och deras kvinnliga partner är i fertil ålder, bör de använda mycket effektiv preventivmedel under studiens varaktighet.
• Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.

Exklusions kriterier:

• Användning av mediciner som innehåller opioider (inklusive kodein), barbiturater (inklusive butalbital), eller någon kombinationsprodukt som innehåller opioider eller barbiturater (inklusive butalbital) under mer än 4 dagar under screeningsperioden för behandling av migrän eller av någon annan anledning.
• Har använt en intervention/anordning (t.ex. schemalagda nervblockader eller transkraniell magnetisk stimulering) för migrän, eller i huvud- eller halsområdet, under de 2 månaderna före screening (besök 1).
• Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller vaskulär ischemi (såsom myokardiell, neurologisk [t.ex. cerebral ischemi] eller perifer extremitetsischemi eller annan ischemisk händelse) eller tromboemboliska händelser (arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser), såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos eller lungemboli.
• Historik med humant immunbristvirus, tuberkulos, borrelia eller hepatit B- eller C-virus, eller en känd eller misstänkt aktiv infektion av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
• Historik av cancer under de senaste 5 åren, förutom lämpligt behandlat icke-melanom hudkarcinom.
• Tidigare överkänslighetsreaktioner mot injicerade proteiner, inklusive monoklonala antikroppar (mAbs), eller en historia av Stevens-Johnsons syndrom eller toxiskt epidermalt nekrolyssyndrom, eller samtidigt använder lamotrigin.
• Varje kliniskt signifikant okontrollerat medicinskt tillstånd (behandlat eller obehandlat).
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren eller drogberoende under de senaste 5 åren.
• Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.