Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un período abierto sobre la eficacia y seguridad de fremanezumab en adultos chinos con migraña
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudio de seguridad y eficacia multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un período de tratamiento abierto de fremanezumab administrado por vía subcutánea mensual o trimestralmente para el tratamiento preventivo de la migraña en pacientes chinos adultos
Objetivo primario:
Demostrar la eficacia de fremanezumab administrado como inyecciones subcutáneas (sc) mensuales y trimestrales a participantes chinos adultos con migraña.
Objetivos secundarios:
- Para demostrar aún más la eficacia de fremanezumab administrado como inyecciones sc mensuales y trimestrales.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de fremanezumab administrado como inyecciones sc mensuales y trimestrales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se prevé que la duración total del estudio para los participantes sea de aproximadamente 9 meses.
El estudio constará de una visita de selección, un período inicial (4 semanas), un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas, un período de tratamiento abierto de 12 semanas y un período de seguimiento de aproximadamente 3 meses después de la última dosis de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
365
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baotou Shi, Porcelana, 014060
- Teva Investigational Site 88028
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Beijing, Porcelana, 100853
- Teva Investigational Site 88001
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Beijing, Porcelana, 100044
- Teva Investigational Site 88004
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Changchun, Porcelana, 130021
- Teva Investigational Site 88008
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Changchun, Porcelana, 130041
- Teva Investigational Site 88009
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Changsha Shi, Porcelana, 410008
- Teva Investigational Site 88022
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Changsha Shi, Porcelana, 410013
- Teva Investigational Site 88030
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Teva Investigational Site 88003
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Chongqing, Porcelana, 400700
- Teva Investigational Site 88029
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Teva Investigational Site 88019
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Guangzhou, Porcelana, 510260
- Teva Investigational Site 88020
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Guiyang, Porcelana, 550004
- Teva Investigational Site 88013
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Harbin, Porcelana, 150001
- Teva Investigational Site 88026
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Lianyungang, Porcelana, 222002
- Teva Investigational Site 88010
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Luoyang, Porcelana, 4710039
- Teva Investigational Site 88005
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Rizhao, Porcelana, 276800
- Teva Investigational Site 88033
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Shanghaishi, Porcelana, 200040
- Teva Investigational Site 88021
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Shanghaishi, Porcelana, 200120
- Teva Investigational Site 88025
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Shenyang, Porcelana, 110016
- Teva Investigational Site 88016
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Shijiazhuang, Porcelana, 50073
- Teva Investigational Site 88011
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Suzhou, Porcelana, 215004
- Teva Investigational Site 88015
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Teva Investigational Site 88024
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Tianjin, Porcelana, 300120
- Teva Investigational Site 88023
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- Teva Investigational Site 88017
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Teva Investigational Site 88012
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Wuhan, Porcelana, 430071
- Teva Investigational Site 88006
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Xining, Porcelana, 810007
- Teva Investigational Site 88032
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Zhanjiang, Porcelana, 524008
- Teva Investigational Site 88031
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Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Teva Investigational Site 88034
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de migraña con inicio a los ≤50 años de edad.
- El participante tiene un peso corporal ≥45 kg y un índice de masa corporal dentro del rango de 17,5 a 34,9 kg/m2 (inclusive).
- El participante tiene antecedentes de migraña durante ≥12 meses antes de la selección.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) cuyas parejas masculinas son potencialmente fértiles (es decir, sin vasectomía) deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio y durante 6,0 meses después de la interrupción del medicamento en investigación (IMP).
- Los hombres deben ser estériles o, si son potencialmente fértiles/reproductivamente competentes (no congénitamente estériles) y sus parejas femeninas están en edad fértil, deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio.
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que contengan opioides (incluida la codeína), barbitúricos (incluido el butalbital) o cualquier producto combinado que contenga opioides o barbitúricos (incluido el butalbital) durante más de 4 días durante el período de selección para el tratamiento de la migraña o por cualquier otro motivo.
- Ha utilizado una intervención/dispositivo (p. ej., bloqueos nerviosos programados o estimulación magnética transcraneal) para la migraña, o en el área de la cabeza o el cuello, durante los 2 meses anteriores a la selección (visita 1).
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o isquemia vascular (como miocárdica, neurológica [p. ej., isquemia cerebral] o isquemia de las extremidades periféricas u otro evento isquémico) o eventos tromboembólicos (eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos), como accidente cerebrovascular (incluyendo ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
- Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis, enfermedad de Lyme o virus de la hepatitis B o C, o una infección activa conocida o sospechada de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel no melanoma tratado adecuadamente.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las proteínas inyectadas, incluidos los anticuerpos monoclonales (mAb), antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de necrólisis epidérmica tóxica, o uso concomitante de lamotrigina.
- Cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa (tratada o no tratada).
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante los últimos 2 años o dependencia de drogas durante los últimos 5 años.
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fremanezumab Mensual
Período doble ciego (DB): los participantes recibirán fremanezumab una vez al mes (aproximadamente cada 4 semanas). Los participantes recibirán una sola inyección de fremanezumab y dos inyecciones de placebo el día 1 y una sola inyección de fremanezumab los días 29 y 57. Período de etiqueta abierta (OL): los participantes recibirán fremanezumab una vez al mes (aproximadamente cada 4 semanas) administrado como una sola inyección los días 85, 113 y 141. |
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: inyección subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: inyección subcutánea |
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Experimental: Fremanezumab Trimestral
Período DB: Los participantes recibirán fremanezumab una vez al trimestre (una vez al comienzo del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas). Los participantes recibirán 3 inyecciones de fremanezumab el día 1 y una única inyección de placebo los días 29 y 57. Período OL: Los participantes recibirán fremanezumab una vez al mes (aproximadamente cada 4 semanas) administrado como una inyección única los días 85, 113 y 141. |
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: inyección subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: inyección subcutánea |
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Comparador de placebos: Placebo
Período DB: Los participantes recibirán placebo una vez al mes (aproximadamente cada 4 semanas). Los participantes recibirán 3 inyecciones de placebo el día 1 y una única inyección de placebo los días 29 y 57. Período OL: Los participantes recibirán fremanezumab una vez al mes (aproximadamente cada 4 semanas) administrado como una inyección única los días 85, 113 y 141. |
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: inyección subcutánea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de doble ciego (dB): cambio medio desde el inicio en el número promedio mensual de días de migraña durante el período de 12 semanas después de la primera dosis de fremanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 al día -1), hasta la semana 12
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Un día de migraña se definió como un día calendario donde el participante informó cualquiera de los siguientes: un día calendario (de 0:00 a 23:59) que demuestra al menos 2 horas consecutivas de un dolor de cabeza que cumple con los criterios para la migraña con o sin aura o; un día calendario (de 0:00 a 23:59) que demuestra al menos 2 horas consecutivas de un dolor de cabeza que cumple con los criterios de migraña probable, un subtipo de migraña donde solo falta 1 criterio de migraña; Un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra un dolor de cabeza de cualquier duración que se tratara con medicamentos específicos de migraña (triptans y compuestos de ERGOT).
Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes por fórmula: (Número de días de variable de eficacia durante el período/número de días con evaluaciones registradas en E-Diary durante el período de 12 semanas) * 28.
La media mínima cuadrada (LS) se calculó utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA).
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Línea de base (día -28 al día -1), hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de DB: Cambio medio desde el inicio en el número promedio de días de migraña durante el período de 4 semanas después de la primera dosis de Fremanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 al día -1), hasta la semana 4
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Un día de migraña se definió como un día calendario donde el participante informó cualquiera de los siguientes: un día calendario (de 0:00 a 23:59) que demuestra al menos 2 horas consecutivas de un dolor de cabeza que cumple con los criterios para la migraña con o sin aura o; un día calendario (de 0:00 a 23:59) que demuestra al menos 2 horas consecutivas de un dolor de cabeza que cumple con los criterios de migraña probable, un subtipo de migraña donde solo falta 1 criterio de migraña; Un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra un dolor de cabeza de cualquier duración que se tratara con medicamentos específicos de migraña (triptans y compuestos de ERGOT).
Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes por fórmula: (Número de días de variable de eficacia durante el período/número de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico durante el período de 4 semanas) * 28.
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Línea de base (día -28 al día -1), hasta la semana 4
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Período de la base de datos: cambio medio desde el inicio en el número promedio mensual de días de uso de cualquier medicamento de dolor de cabeza agudo durante el período de 12 semanas después de la primera dosis de Fremanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 al día -1), hasta la semana 12
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Los participantes registraron cualquier medicamento para el dolor de cabeza (nombre del medicamento, el número de tabletas/cápsulas y la dosis en miligramos por tableta/cápsula) tomada cada día en su dispositivo de diario de dolor de cabeza electrónico.
La medicación aguda de dolor de cabeza incluyó opioides, barbitúricos, triptans, ergots, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), acetaminofeno y sus productos combinados.
Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes por fórmula: (Número de días de variable de eficacia durante el período/número de días con evaluaciones registradas en E-Diary durante el período de 12 semanas) * 28.
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Línea de base (día -28 al día -1), hasta la semana 12
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Período de DB: Número de participantes que alcanzan al menos un 50% de reducción desde el inicio en el número promedio mensual de días de migraña durante el período de 12 semanas después de la primera dosis de Fremanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 hasta el día -1), hasta la semana 12
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Un día de migraña se definió como un día calendario donde el participante informó cualquiera de los siguientes: un día calendario (de 0:00 a 23:59) que demuestra al menos 2 horas consecutivas de un dolor de cabeza que cumple con los criterios para la migraña con o sin aura o; un día calendario (de 0:00 a 23:59) que demuestra al menos 2 horas consecutivas de un dolor de cabeza que cumple con los criterios de migraña probable, un subtipo de migraña donde solo falta 1 criterio de migraña; Un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra un dolor de cabeza de cualquier duración que se tratara con medicamentos específicos de migraña (triptans y compuestos de ERGOT).
Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes por fórmula: (Número de días de variable de eficacia durante el período/número de días con evaluaciones registradas en E-Diary durante el período de 12 semanas) * 28.
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Línea de base (día -28 hasta el día -1), hasta la semana 12
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Período de DB: Cambio medio desde el inicio en el número promedio mensual de días de dolor de cabeza de al menos gravedad moderada durante el período de 12 semanas después de la primera dosis de Fremanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 al día -1), hasta la semana 12
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Un día de dolor de cabeza de al menos severidad moderada se definió como un día calendario (00:00 a 23:59) donde el participante informó cualquiera de los siguientes: un día calendario (de 0:00 a 23:59) que demuestra al menos 2 horas consecutivas de dolor de cabeza de al menos gravedad moderada; o un día calendario (de 0:00 a 23:59) que demuestra un dolor de cabeza de cualquier duración que se tratara con medicamentos agudos específicos de migraña (triptans y compuestos ergot).
Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes por fórmula: (Número de días de variable de eficacia durante el período/número de días con evaluaciones registradas en E-Diary durante el período de 12 semanas) * 28.
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Línea de base (día -28 al día -1), hasta la semana 12
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Período de DB: Número de participantes con al menos un evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 12
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Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió un medicamento de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los EA graves (SAE) se definieron como la muerte, un AE potencialmente mortal, hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que pone en peligro la participante y requirió una intervención médica requerida Para evitar 1 de los resultados enumerados en esta definición.
Los TEAE se definieron como AES que ocurrieron después de la primera dosis de fármaco de estudio se administró hasta el final del ensayo.
Un resumen de otros EA no serios y todos los EA serios, independientemente de la causalidad se encuentra en la sección AE informada.
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Semana 0 hasta la semana 12
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Período de DB: Número de participantes que no completaron el estudio debido a AES
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 12
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió un medicamento de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los SAE se definieron como la muerte, un AE potencialmente mortal, hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que invirtió a los participantes y requirió intervención médica para prevenir 1 de Los resultados enumerados en esta definición.
Los TEAE se definieron como AES que ocurrieron después de la primera dosis de fármaco de estudio se administró hasta el final del ensayo.
Un resumen de otros EA no serios y todos los EA serios, independientemente de la causalidad se encuentra en la sección AE informada.
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Semana 0 hasta la semana 12
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Período OL: Número de participantes con al menos un tée
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta la semana 24
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió un medicamento de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los SAE se definieron como la muerte, un AE potencialmente mortal, hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que invirtió a los participantes y requirió intervención médica para prevenir 1 de Los resultados enumerados en esta definición.
Los TEAE se definieron como AES que ocurrieron después de la primera dosis de fármaco de estudio se administró hasta el final del ensayo.
Un resumen de otros EA no serios y todos los EA serios, independientemente de la causalidad se encuentra en la sección AE informada.
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Semana 12 hasta la semana 24
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Período OL: Número de participantes que no completaron el estudio debido a los EA
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta la semana 24
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió un medicamento de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los SAE se definieron como la muerte, un AE potencialmente mortal, hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que invirtió a los participantes y requirió intervención médica para prevenir 1 de Los resultados enumerados en esta definición.
Los TEAE se definieron como AES que ocurrieron después de la primera dosis de fármaco de estudio se administró hasta el final del ensayo.
Un resumen de otros EA no serios y todos los EA serios, independientemente de la causalidad se encuentra en la sección AE informada.
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Semana 12 hasta la semana 24
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Período de DB: Número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes para AES
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 12
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Los medicamentos concomitantes incluyeron todos los medicamentos tomados mientras el participante fue tratado con el medicamento del estudio.
Cualquier medicamento concomitante recibido por el participante para AES se registró en el Formulario de informe del caso (CRF). Los medicamentos concomitantes incluyen: butalbital para migraña/dolor de cabeza, ergotes para migraña/dolor de cabeza, AINE para migraña/dolor de cabeza, AINE por otra razón que la migraña/dolor de cabeza, opioides para migraña/cabezazo, opioides por razones otras razones que la migraña/dolor de cabeza, la medicación preventiva como como especificado en el protocolo para migraña/dolor de cabeza, medicación preventiva como se especifica en el protocolo por otra razón que la migraña/dolor de cabeza, triptans para migraña/dolor de cabeza.
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Semana 0 hasta la semana 12
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Período OL: Número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes para AES
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta la semana 24
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Los medicamentos concomitantes incluyeron todos los medicamentos tomados mientras el participante fue tratado con el medicamento del estudio.
Cualquier medicamento concomitante recibido por el participante para AES se registró en el Formulario de informe del caso (CRF). Los medicamentos concomitantes incluyen: butalbital para migraña/dolor de cabeza, ergotes para migraña/dolor de cabeza, AINE para migraña/dolor de cabeza, AINE por otra razón que la migraña/dolor de cabeza, opioides para migraña/cabezazo, opioides por razones otras razones que la migraña/dolor de cabeza, la medicación preventiva como como especificado en el protocolo para migraña/dolor de cabeza, medicación preventiva como se especifica en el protocolo por otra razón que la migraña/dolor de cabeza, triptans para migraña/dolor de cabeza.
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Semana 12 hasta la semana 24
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 225
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Día 1 hasta el día 225
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Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAB) emergentes al tratamiento con tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 225
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Día 1 hasta el día 225
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV48125-CNS-30088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial.
Envíe un correo electrónico a USMedInfo@tevapharm.com para realizar su solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .