Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med en åben-label periode om effektivitet og sikkerhed af Fremanezumab hos voksne kinesiske med migræne

7. februar 2024 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsstudie med en åben-label behandlingsperiode med Fremanezumab administreret subkutant månedligt eller kvartalsvis til forebyggende behandling af migræne hos voksne kinesiske patienter

Primært mål:

For at demonstrere effektiviteten af ​​fremanezumab administreret som månedlige og kvartalsvise subkutane (sc) injektioner til voksne kinesiske deltagere med migræne.

Sekundære mål:

  • For yderligere at demonstrere effektiviteten af ​​fremanezumab administreret som månedlige og kvartalsvise sc-injektioner.
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fremanezumab administreret som månedlige og kvartalsvise subkutane injektioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede studievarighed for deltagerne er planlagt til at være cirka 9 måneder. Undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg, en baseline-periode (4 uger), en 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, en 12-ugers åben behandlingsperiode og en opfølgningsperiode, der varer cirka 3 måneder efter den sidste dosis af behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou Shi, Kina, 014060
        • Teva Investigational Site 88028
      • Beijing, Kina, 100853
        • Teva Investigational Site 88001
      • Beijing Shi, Kina, 100044
        • Teva Investigational Site 88004
      • Changchun, Kina, 130021
        • Teva Investigational Site 88008
      • Changchun, Kina, 130041
        • Teva Investigational Site 88009
      • Changsha Shi, Kina, 410008
        • Teva Investigational Site 88022
      • Changsha Shi, Kina, 410013
        • Teva Investigational Site 88030
      • Chengdu Shi, Kina, 610041
        • Teva Investigational Site 88003
      • Chongqing, Kina, 400700
        • Teva Investigational Site 88029
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Teva Investigational Site 88019
      • Guangzhou Shi, Kina, 510260
        • Teva Investigational Site 88020
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Teva Investigational Site 88013
      • Harbin Shi, Kina, 150001
        • Teva Investigational Site 88026
      • Lianyungang, Kina, 222002
        • Teva Investigational Site 88010
      • Luoyang, Kina, 4710039
        • Teva Investigational Site 88005
      • Rizhao, Kina, 276800
        • Teva Investigational Site 88033
      • Shanghaishi, Kina, 200040
        • Teva Investigational Site 88021
      • Shanghaishi, Kina, 200120
        • Teva Investigational Site 88025
      • Shenyang Shi, Kina, 110016
        • Teva Investigational Site 88016
      • Shijiazhuang Shi, Kina, 50073
        • Teva Investigational Site 88011
      • Suzhou Shi, Kina, 215004
        • Teva Investigational Site 88015
      • Tianjin Shi, Kina, 300052
        • Teva Investigational Site 88024
      • Tianjin Shi, Kina, 300120
        • Teva Investigational Site 88023
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Teva Investigational Site 88017
      • Wuhan Shi, Kina, 430030
        • Teva Investigational Site 88012
      • Wuhan Shi, Kina, 430071
        • Teva Investigational Site 88006
      • Xining Shi, Kina, 810007
        • Teva Investigational Site 88032
      • Zhanjiang, Kina, 524008
        • Teva Investigational Site 88031
      • Zhengzhou Shi, Kina, 450003
        • Teva Investigational Site 88034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har diagnosen migræne med debut ved ≤50 års alderen.
  • Deltageren har en kropsvægt ≥45 kg og et kropsmasseindeks inden for intervallet 17,5 til 34,9 kg/m2 (inklusive).
  • Deltageren har en historie med migræne i ≥12 måneder før screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), hvis mandlige partnere er potentielt fertile (dvs. ingen vasektomi) skal bruge højeffektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og i 6,0 måneder efter seponering af forsøgslægemiddel (IMP).
  • Mænd skal være sterile, eller hvis de er potentielt fertile/reproduktionsdygtige (ikke medfødt sterile) og deres kvindelige partnere er i den fødedygtige alder, skal de bruge yderst effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, der indeholder opioider (inklusive kodein), barbiturater (inklusive butalbital) eller ethvert kombinationsprodukt, der indeholder opioider eller barbiturater (inklusive butalbital) i mere end 4 dage i løbet af screeningsperioden til behandling af migræne eller af enhver anden årsag.
  • Har brugt en intervention/enhed (f.eks. planlagte nerveblokeringer eller transkraniel magnetisk stimulering) til migræne eller i hoved- eller nakkeområdet i løbet af de 2 måneder forud for screening (besøg 1).
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller vaskulær iskæmi (såsom myokardie, neurologisk [f.eks. cerebral iskæmi] eller perifer ekstremitetsiskæmi eller anden iskæmisk hændelse) eller tromboemboliske hændelser (arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser), såsom cerebrovaskulær hændelse (inklusive forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli.
  • Anamnese med humant immundefektvirus, tuberkulose, Lyme-sygdom eller hepatitis B- eller C-virus eller en kendt eller formodet aktiv infektion af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år, bortset fra passende behandlet ikke-melanom hudcarcinom.
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for injicerede proteiner, herunder monoklonale antistoffer (mAbs), eller en anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom, eller samtidig bruger lamotrigin.
  • Enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet).
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år eller stofafhængighed inden for de seneste 5 år.
  • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremanezumab Månedligt

Dobbeltblind (DB) periode: Deltagerne vil modtage fremanezumab en gang om måneden (ca. hver 4. uge). Deltagerne vil modtage en enkelt injektion af fremanezumab og to placebo-injektioner på dag 1 og en enkelt injektion af fremanezumab på dag 29 og 57.

Open Label (OL)-periode: Deltagerne vil modtage fremanezumab en gang om måneden (ca. hver 4. uge) indgivet som en enkelt injektion på dag 85, 113 og 141.
Medicin: Fremanezumab

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan injektion

Andre navne:
  • TEV-48125
  • Ajovy
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan injektion
Eksperimentel: Fremanezumab Kvartalsvis

DB-periode: Deltagerne vil modtage fremanezumab én gang i kvartalet (én gang i begyndelsen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode). Deltagerne vil modtage 3 injektioner af fremanezumab på dag 1 og en enkelt placebo-injektion på dag 29 og 57.

OL-periode: Deltagerne vil modtage fremanezumab en gang om måneden (ca. hver 4. uge) indgivet som en enkelt injektion på dag 85, 113 og 141.
Medicin: Fremanezumab

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan injektion

Andre navne:
  • TEV-48125
  • Ajovy
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo

DB-periode: Deltagerne vil modtage placebo en gang om måneden (ca. hver 4. uge). Deltagerne vil modtage 3 placebo-injektioner på dag 1 og en enkelt injektion med placebo på dag 29 og 57.

OL-periode: Deltagerne vil modtage fremanezumab en gang om måneden (ca. hver 4. uge) indgivet som en enkelt injektion på dag 85, 113 og 141.
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dobbeltblind (DB) periode: Ændring fra baseline i månedligt gennemsnitligt antal migrænedage i løbet af 12-ugers perioden efter den første dosis Fremanezumab
Tidsramme: Udgangsperiode (dag -28 til dag -1), uge ​​12
Udgangsperiode (dag -28 til dag -1), uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DB-periode: Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal migrænedage i løbet af 4-ugers perioden efter den første dosis Fremanezumab
Tidsramme: Udgangsperiode (dag -28 til dag -1), op til uge 4
Udgangsperiode (dag -28 til dag -1), op til uge 4
DB-periode: Ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal dages brug af medicin mod akut hovedpine i løbet af 12-ugers perioden efter den første dosis Fremanezumab
Tidsramme: Udgangsperiode (dag -28 til dag -1), op til uge 12
Udgangsperiode (dag -28 til dag -1), op til uge 12
DB-periode: Procentdel af deltagere, der når mindst 50 procent (%) reduktion fra baseline i månedligt gennemsnitligt antal migrænedage i løbet af 12-ugersperioden efter den første dosis Fremanezumab
Tidsramme: Udgangsperiode (dag -28 til dag 1), op til uge 12
Udgangsperiode (dag -28 til dag 1), op til uge 12
DB-periode: Ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad i løbet af 12-ugersperioden efter den første dosis Fremanezumab
Tidsramme: Udgangsperiode (dag -28 til dag -1), op til uge 12
Udgangsperiode (dag -28 til dag -1), op til uge 12
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 1), op til uge 32
Baselinebesøg (dag 1), op til uge 32
Antal deltagere, der ikke fuldfører undersøgelsen på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 32
Op til uge 32
Antal deltagere, der får samtidig medicin
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 1), op til uge 32
Baselinebesøg (dag 1), op til uge 32
Antal deltagere med Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 1), dag 57, dag 169, dag 225
Baselinebesøg (dag 1), dag 57, dag 169, dag 225
Vurdering af antistof-antistoffer i plasmaniveau efter titer
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 1), dag 57, dag 169, dag 225
Baselinebesøg (dag 1), dag 57, dag 169, dag 225
Vurdering af anti-lægemiddelantistoffer i plasmaniveau ved Kinetics
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 1), dag 57, dag 169, dag 225
Baselinebesøg (dag 1), dag 57, dag 169, dag 225
Vurdering af anti-lægemiddelantistoffer i plasmaniveau ved neutraliserende aktiviteter
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 1), dag 57, dag 169, dag 225
Baselinebesøg (dag 1), dag 57, dag 169, dag 225

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV48125-CNS-30088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Send venligst en e-mail til USMedInfo@tevapharm.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremanezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner