Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un periodo in aperto sull'efficacia e la sicurezza del fremanezumab negli adulti cinesi con emicrania
17 novembre 2025 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio di efficacia e sicurezza multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un periodo di trattamento in aperto di fremanezumab somministrato per via sottocutanea mensile o trimestrale per il trattamento preventivo dell'emicrania in pazienti cinesi adulti
Obiettivo primario:
Per dimostrare l'efficacia di fremanezumab somministrato come iniezioni sottocutanee mensili e trimestrali (sc) a partecipanti cinesi adulti con emicrania.
Obiettivi secondari:
- Per dimostrare ulteriormente l'efficacia di fremanezumab somministrato come iniezioni sc mensili e trimestrali.
- Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di fremanezumab somministrato come iniezioni sc mensili e trimestrali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio per i partecipanti è prevista in circa 9 mesi.
Lo studio consisterà in una visita di screening, un periodo basale (4 settimane), un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, un periodo di trattamento in aperto di 12 settimane e un periodo di follow-up della durata di circa 3 mesi dopo l'ultimo dose di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
365
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baotou Shi, Cina, 014060
- Teva Investigational Site 88028
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Beijing, Cina, 100853
- Teva Investigational Site 88001
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Beijing, Cina, 100044
- Teva Investigational Site 88004
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Changchun, Cina, 130021
- Teva Investigational Site 88008
-
Changchun, Cina, 130041
- Teva Investigational Site 88009
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Changsha Shi, Cina, 410008
- Teva Investigational Site 88022
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Changsha Shi, Cina, 410013
- Teva Investigational Site 88030
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Chengdu, Cina, 610041
- Teva Investigational Site 88003
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Chongqing, Cina, 400700
- Teva Investigational Site 88029
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Fuzhou, Cina, 350001
- Teva Investigational Site 88019
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Guangzhou, Cina, 510260
- Teva Investigational Site 88020
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Guiyang, Cina, 550004
- Teva Investigational Site 88013
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Harbin, Cina, 150001
- Teva Investigational Site 88026
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Lianyungang, Cina, 222002
- Teva Investigational Site 88010
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Luoyang, Cina, 4710039
- Teva Investigational Site 88005
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Rizhao, Cina, 276800
- Teva Investigational Site 88033
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Shanghaishi, Cina, 200040
- Teva Investigational Site 88021
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Shanghaishi, Cina, 200120
- Teva Investigational Site 88025
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Shenyang, Cina, 110016
- Teva Investigational Site 88016
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Shijiazhuang, Cina, 50073
- Teva Investigational Site 88011
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Suzhou, Cina, 215004
- Teva Investigational Site 88015
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Tianjin, Cina, 300052
- Teva Investigational Site 88024
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Tianjin, Cina, 300120
- Teva Investigational Site 88023
-
Wenzhou, Cina, 325000
- Teva Investigational Site 88017
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Wuhan, Cina, 430030
- Teva Investigational Site 88012
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Wuhan, Cina, 430071
- Teva Investigational Site 88006
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Xining, Cina, 810007
- Teva Investigational Site 88032
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Zhanjiang, Cina, 524008
- Teva Investigational Site 88031
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Zhengzhou, Cina, 450003
- Teva Investigational Site 88034
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi di emicrania con esordio a ≤50 anni di età.
- Il partecipante ha un peso corporeo ≥45 kg e un indice di massa corporea compreso tra 17,5 e 34,9 kg/m2 (inclusi).
- Il partecipante ha una storia di emicrania per ≥12 mesi prima dello screening.
- Le donne in età fertile (WOCBP) i cui partner maschi sono potenzialmente fertili (cioè senza vasectomia) devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per la durata dello studio e per 6,0 mesi dopo l'interruzione del medicinale sperimentale (IMP).
- Gli uomini devono essere sterili o, se sono potenzialmente fertili/riproduttivamente competenti (non congenitamente sterili) e le loro partner di sesso femminile sono potenzialmente fertili, devono utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio.
- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci contenenti oppioidi (compresa la codeina), barbiturici (incluso butalbital) o qualsiasi prodotto combinato contenente oppioidi o barbiturici (incluso butalbital) per più di 4 giorni durante il periodo di screening per il trattamento dell'emicrania o per qualsiasi altro motivo.
- Ha utilizzato un intervento/dispositivo (ad esempio, blocchi nervosi programmati o stimolazione magnetica transcranica) per l'emicrania, o nell'area della testa o del collo, durante i 2 mesi precedenti lo screening (visita 1).
- Anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa o ischemia vascolare (come ischemia miocardica, neurologica [p. attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
- Storia di virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi, malattia di Lyme o virus dell'epatite B o C, o un'infezione attiva nota o sospetta della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma opportunamente trattato.
- Storia di reazioni di ipersensibilità alle proteine iniettate, inclusi anticorpi monoclonali (mAbs), o storia di sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da necrolisi epidermica tossica, o uso concomitante di lamotrigina.
- Qualsiasi condizione medica incontrollata clinicamente significativa (trattata o non trattata).
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni o dipendenza da droghe negli ultimi 5 anni.
- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fremanezumab mensile
Periodo in doppio cieco (DB): i partecipanti riceveranno fremanezumab una volta al mese (circa ogni 4 settimane). I partecipanti riceveranno una singola iniezione di fremanezumab e due iniezioni di placebo il giorno 1 e una singola iniezione di fremanezumab nei giorni 29 e 57. Periodo in aperto (OL): i partecipanti riceveranno fremanezumab una volta al mese (circa ogni 4 settimane) somministrato come singola iniezione nei giorni 85, 113 e 141. |
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione sottocutanea |
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Sperimentale: Fremanezumab trimestrale
Periodo DB: i partecipanti riceveranno fremanezumab una volta al trimestre (una volta all'inizio del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane). I partecipanti riceveranno 3 iniezioni di fremanezumab il giorno 1 e una singola iniezione di placebo nei giorni 29 e 57. Periodo OL: i partecipanti riceveranno fremanezumab una volta al mese (circa ogni 4 settimane) somministrato come singola iniezione nei giorni 85, 113 e 141. |
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione sottocutanea |
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Comparatore placebo: Placebo
Periodo DB: i partecipanti riceveranno placebo una volta al mese (circa ogni 4 settimane). I partecipanti riceveranno 3 iniezioni di placebo il giorno 1 e una singola iniezione di placebo nei giorni 29 e 57. Periodo OL: i partecipanti riceveranno fremanezumab una volta al mese (circa ogni 4 settimane) somministrato come singola iniezione nei giorni 85, 113 e 141. |
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione sottocutanea |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo doppio cieco (dB): variazione media rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose di FreManezumab
Lasso di tempo: Baseline (giorno da -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
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Un giorno di emicrania è stato definito come un giorno di calendario in cui il partecipante ha riferito di uno dei seguenti: un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra almeno 2 ore consecutive di un mal di testa che soddisfa i criteri per l'emicrania con o senza aura o; Un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra almeno 2 ore consecutive di un mal di testa che soddisfa i criteri per la probabile emicrania, un sottotipo di emicrania in cui manca solo 1 criterio di emicrania; Un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra un mal di testa di qualsiasi durata che è stata trattata con farmaci specifici per emicrania (triptani e composti Ergot).
Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti per formula: (numero di giorni di variabile di efficacia in un periodo di 12 settimane/numero di giorni con valutazioni registrate in E-originale per il periodo di 12 settimane) * 28.
La media meno quadrata (LS) è stata calcolata usando l'analisi della covarianza (ANCOVA).
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Baseline (giorno da -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo DB: variazione media rispetto al basale nel numero medio di giorni di emicrania durante il periodo di 4 settimane dopo la prima dose di FreManezumab
Lasso di tempo: Basale (giorno da -28 al giorno -1), fino alla settimana 4
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Un giorno di emicrania è stato definito come un giorno di calendario in cui il partecipante ha riferito di uno dei seguenti: un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra almeno 2 ore consecutive di un mal di testa che soddisfa i criteri per l'emicrania con o senza aura o; Un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra almeno 2 ore consecutive di un mal di testa che soddisfa i criteri per la probabile emicrania, un sottotipo di emicrania in cui manca solo 1 criterio di emicrania; Un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra un mal di testa di qualsiasi durata che è stata trattata con farmaci specifici per emicrania (triptani e composti Ergot).
Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti per formula: (numero di giorni di efficacia variabile in un periodo di 4 settimane/numero di giorni con valutazioni registrate in E-originale per un periodo di 4 settimane) * 28.
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Basale (giorno da -28 al giorno -1), fino alla settimana 4
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Periodo DB: variazione media dal basale nel numero medio mensile di giorni di utilizzo di eventuali farmaci acuti al mal di testa durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose di FreManezumab
Lasso di tempo: Baseline (giorno da -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
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I partecipanti hanno registrato eventuali farmaci per il mal di testa (nome del farmaco, numero di compresse/capsule e la dose in milligrammi per compressa/capsula) assunta ogni giorno nel loro dispositivo elettronico del diario di mal di testa.
I farmaci acuti al mal di testa includevano oppioidi, barbiturici, triptani, ERGOT, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo e loro prodotti di combinazione.
Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti per formula: (numero di giorni di variabile di efficacia in un periodo di 12 settimane/numero di giorni con valutazioni registrate in E-originale per il periodo di 12 settimane) * 28.
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Baseline (giorno da -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
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Periodo DB: numero di partecipanti che raggiungono almeno il 50% di riduzione dal basale nel numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose di FreManezumab
Lasso di tempo: Baseline (Day -28 a Day -1), fino alla settimana 12
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Un giorno di emicrania è stato definito come un giorno di calendario in cui il partecipante ha riferito di uno dei seguenti: un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra almeno 2 ore consecutive di un mal di testa che soddisfa i criteri per l'emicrania con o senza aura o; Un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra almeno 2 ore consecutive di un mal di testa che soddisfa i criteri per la probabile emicrania, un sottotipo di emicrania in cui manca solo 1 criterio di emicrania; Un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra un mal di testa di qualsiasi durata che è stata trattata con farmaci specifici per emicrania (triptani e composti Ergot).
Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti per formula: (numero di giorni di variabile di efficacia in un periodo di 12 settimane/numero di giorni con valutazioni registrate in E-originale per il periodo di 12 settimane) * 28.
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Baseline (Day -28 a Day -1), fino alla settimana 12
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Periodo DB: variazione media rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di mal di testa di almeno moderata gravità durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose di FreManezumab
Lasso di tempo: Baseline (giorno da -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
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Un giorno di mal di testa di almeno una gravità moderata è stato definito come un giorno di calendario (dalle 00:00 alle 23:59) in cui il partecipante ha riferito di uno dei seguenti: un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra almeno 2 ore consecutive di mal di testa di almeno gravità moderata; o un giorno di calendario (da 0:00 a 23:59) che dimostra un mal di testa di qualsiasi durata che è stata trattata con farmaci acuti specifici per emicrania (triptani e composti Ergot).
Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti per formula: (numero di giorni di variabile di efficacia in un periodo di 12 settimane/numero di giorni con valutazioni registrate in E-originale per il periodo di 12 settimane) * 28.
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Baseline (giorno da -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
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Periodo DB: numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: Settimana 0 fino alla settimana 12
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Un evento avverso (AE) è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale.
AES gravi (SAE) sono stati definiti come morte, un AE potenzialmente letale, ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero in ospedale esistente, disabilità o incapacità persistenti o significativi, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un importante evento medico che ha messo a repentaglio il partecipante e l'intervento medico richiesto per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione.
I TEAES sono stati definiti come AES verificatisi dopo che la prima dose di farmaco di studio è stata somministrata fino alla fine della sperimentazione.
Un riassunto di altri eventi avversi non seria e tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE segnalata.
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Settimana 0 fino alla settimana 12
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Periodo DB: numero di partecipanti che non hanno completato lo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0 fino alla settimana 12
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Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale.
I SAE sono stati definiti come morte, un AE pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in ospedale esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un importante evento medico che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di prevenire 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di prevenire 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di 1 I risultati elencati in questa definizione.
I TEAES sono stati definiti come AES verificatisi dopo che la prima dose di farmaco di studio è stata somministrata fino alla fine della sperimentazione.
Un riassunto di altri eventi avversi non seria e tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE segnalata.
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Settimana 0 fino alla settimana 12
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Periodo: numero di partecipanti con almeno un tè
Lasso di tempo: Settimana 12 fino alla settimana 24
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Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale.
I SAE sono stati definiti come morte, un AE pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in ospedale esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un importante evento medico che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di prevenire 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di prevenire 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di 1 I risultati elencati in questa definizione.
I TEAES sono stati definiti come AES verificatisi dopo che la prima dose di farmaco di studio è stata somministrata fino alla fine della sperimentazione.
Un riassunto di altri eventi avversi non seria e tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE segnalata.
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Settimana 12 fino alla settimana 24
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Periodo OL: numero di partecipanti che non hanno completato lo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12 fino alla settimana 24
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Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale.
I SAE sono stati definiti come morte, un AE pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in ospedale esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un importante evento medico che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di prevenire 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di prevenire 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di 1 di 1 I risultati elencati in questa definizione.
I TEAES sono stati definiti come AES verificatisi dopo che la prima dose di farmaco di studio è stata somministrata fino alla fine della sperimentazione.
Un riassunto di altri eventi avversi non seria e tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE segnalata.
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Settimana 12 fino alla settimana 24
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Periodo DB: numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti per AES
Lasso di tempo: Settimana 0 fino alla settimana 12
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I farmaci concomitanti includevano tutti i farmaci assunti mentre il partecipante veniva curato con il farmaco di studio.
Qualsiasi farmaco concomitante ricevuto dal partecipante per l'AES è stato registrato nel modulo del caso di segnalazione (CRF). Concomitant medications included: butalbital for migraine/headache, ergots for migraine/headache, NSAIDs for migraine/headache, NSAIDs for other reason than migraine/headache, opioids for migraine/headache, opioids for reasons other reason than migraine/headache, preventive medication as Specificato nel protocollo per emicrania/mal di testa, farmaci preventivi come specificato nel protocollo per altri motivi rispetto all'emicrania/mal di testa, triptani per emicrania/mal di testa.
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Settimana 0 fino alla settimana 12
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Periodo OL: numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti per AES
Lasso di tempo: Settimana 12 fino alla settimana 24
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I farmaci concomitanti includevano tutti i farmaci assunti mentre il partecipante veniva curato con il farmaco di studio.
Qualsiasi farmaco concomitante ricevuto dal partecipante per l'AES è stato registrato nel modulo del caso di segnalazione (CRF). Concomitant medications included: butalbital for migraine/headache, ergots for migraine/headache, NSAIDs for migraine/headache, NSAIDs for other reason than migraine/headache, opioids for migraine/headache, opioids for reasons other reason than migraine/headache, preventive medication as Specificato nel protocollo per emicrania/mal di testa, farmaci preventivi come specificato nel protocollo per altri motivi rispetto all'emicrania/mal di testa, triptani per emicrania/mal di testa.
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Settimana 12 fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con trattamento anticorpi anti-farmaci emergenti (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 225
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Giorno 1 fino al giorno 225
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Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti emergenti (NABS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 225
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Giorno 1 fino al giorno 225
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV48125-CNS-30088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.
Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse.
I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale.
Si prega di inviare un'e-mail a USMedInfo@tevapharm.com per effettuare la richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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