편두통을 앓고 있는 중국 성인에서 Fremanezumab의 효능 및 안전성에 대한 공개 기간을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2025년 11월 17일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
중국 성인 환자의 편두통 예방 치료를 위해 매월 또는 분기별로 피하 투여된 Fremanezumab의 공개 라벨 치료 기간을 사용한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구
주요 목표:
편두통이 있는 성인 중국 참가자에게 월간 및 분기별 피하(sc) 주사로 투여되는 프레마네주맙의 효능을 입증하기 위해.
보조 목표:
- 월별 및 분기별 피하 주사로 투여되는 프레마네주맙의 효능을 추가로 입증하기 위해.
- 월별 및 분기별 피하 주사로 투여되는 프레마네주맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자의 총 연구 기간은 약 9개월로 계획되어 있습니다.
이 연구는 스크리닝 방문, 베이스라인 기간(4주), 12주 이중 맹검 치료 기간, 12주 공개 라벨 치료 기간, 마지막 치료 후 약 3개월 동안 지속되는 추적 기간으로 구성됩니다. 치료 용량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
365
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baotou Shi, 중국, 014060
- Teva Investigational Site 88028
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Beijing, 중국, 100853
- Teva Investigational Site 88001
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Beijing, 중국, 100044
- Teva Investigational Site 88004
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Changchun, 중국, 130021
- Teva Investigational Site 88008
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Changchun, 중국, 130041
- Teva Investigational Site 88009
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Changsha Shi, 중국, 410008
- Teva Investigational Site 88022
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Changsha Shi, 중국, 410013
- Teva Investigational Site 88030
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Chengdu, 중국, 610041
- Teva Investigational Site 88003
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Chongqing, 중국, 400700
- Teva Investigational Site 88029
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Fuzhou, 중국, 350001
- Teva Investigational Site 88019
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Guangzhou, 중국, 510260
- Teva Investigational Site 88020
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Guiyang, 중국, 550004
- Teva Investigational Site 88013
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Harbin, 중국, 150001
- Teva Investigational Site 88026
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Lianyungang, 중국, 222002
- Teva Investigational Site 88010
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Luoyang, 중국, 4710039
- Teva Investigational Site 88005
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Rizhao, 중국, 276800
- Teva Investigational Site 88033
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Shanghaishi, 중국, 200040
- Teva Investigational Site 88021
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Shanghaishi, 중국, 200120
- Teva Investigational Site 88025
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Shenyang, 중국, 110016
- Teva Investigational Site 88016
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Shijiazhuang, 중국, 50073
- Teva Investigational Site 88011
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Suzhou, 중국, 215004
- Teva Investigational Site 88015
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Tianjin, 중국, 300052
- Teva Investigational Site 88024
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Tianjin, 중국, 300120
- Teva Investigational Site 88023
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Wenzhou, 중국, 325000
- Teva Investigational Site 88017
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Wuhan, 중국, 430030
- Teva Investigational Site 88012
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Wuhan, 중국, 430071
- Teva Investigational Site 88006
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Xining, 중국, 810007
- Teva Investigational Site 88032
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Zhanjiang, 중국, 524008
- Teva Investigational Site 88031
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Zhengzhou, 중국, 450003
- Teva Investigational Site 88034
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 ≤50세에 발병하는 편두통 진단을 받았습니다.
- 참가자의 체중은 45kg 이상이고 체질량 지수는 17.5~34.9kg/m2(포함) 범위입니다.
- 참가자는 스크리닝 전 ≥12개월 동안 편두통 병력이 있습니다.
- 남성 파트너가 가임 가능성이 있는(즉, 정관 절제술을 하지 않은) 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 및 임상시험용 제품(IMP) 중단 후 6.0개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 남성은 불임이거나, 잠재적으로 가임/생식 능력이 있고(선천적으로 불임이 아님) 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 편두통 치료를 위한 스크리닝 기간 동안 또는 기타 이유로 오피오이드(코데인 포함), 바르비투르산염(부탈비탈 포함) 또는 오피오이드나 바르비탈산염(부탈비탈 포함)이 포함된 복합 제품을 함유한 약물을 4일 이상 사용.
- 스크리닝(방문 1) 전 2개월 동안 편두통 또는 머리 또는 목 부위에 개입/장치(예: 예정된 신경 차단 또는 경두개 자기 자극)를 사용했습니다.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 혈관 허혈(예: 심근, 신경학적 [예: 대뇌 허혈] 또는 말초 말단 허혈 또는 기타 허혈 사건) 또는 혈전색전 사건(동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전 사건), 예를 들어 뇌혈관 사고( 일과성 허혈 발작), 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증.
- 인간 면역결핍 바이러스, 결핵, 라임병, B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 활동성 감염이 알려졌거나 의심되는 병력.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 암 병력.
- 단클론항체(mAb)를 포함하여 주입된 단백질에 대한 과민 반응의 병력, 또는 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 증후군의 병력, 또는 라모트리진을 병용하는 경우.
- 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 모든 의학적 상태(치료 또는 미치료).
- 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 지난 5년 동안 약물 의존의 병력.
- 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레마네주맙 월간
이중 맹검(DB) 기간: 참가자는 한 달에 한 번(약 4주마다) 프레마네주맙을 받습니다. 참가자는 1일차에 프레마네주맙 1회 주사와 위약 2회 주사, 29일과 57일차에 프레마네주맙 1회 주사를 받게 됩니다. 공개 라벨(OL) 기간: 참가자는 85일, 113일 및 141일에 단일 주사로 프레마네주맙을 한 달에 한 번(약 4주마다) 투여받습니다. |
약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하 주사 |
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실험적: 프레마네주맙 분기별
DB 기간: 참가자는 분기에 한 번 프레마네주맙을 받습니다(12주 이중 맹검 치료 기간 시작 시 한 번). 참가자는 1일차에 프레마네주맙을 3회 주사하고 29일과 57일차에는 위약을 1회 주사합니다. OL 기간: 참가자는 85일, 113일 및 141일에 단일 주사로 투여되는 한 달에 한 번(약 4주마다) 프레마네주맙을 받습니다. |
약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하 주사 |
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위약 비교기: 위약
DB 기간: 참가자는 한 달에 한 번(약 4주마다) 위약을 받게 됩니다. 참가자는 1일차에 위약 주사를 3회, 29일과 57일차에 위약을 1회 주사합니다. OL 기간: 참가자는 85일, 113일 및 141일에 단일 주사로 투여되는 한 달에 한 번(약 4주마다) 프레마네주맙을 받습니다. |
약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하 주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 블라인드 (DB) 기간 : Fremanezumab의 첫 번째 용량 후 12 주 동안의 월 평균 편두통 수의 평균 변화
기간: 기준선 (-28 ~ day -1), 최대 12 주
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편두통의 날은 참가자가 다음 중 하나를보고 한 달력의 날로 정의되었습니다. 캘린더의 날 (0:00 ~ 23:59)은 오르 라의 유무에 관계없이 편두통의 기준을 충족하는 두통의 최소 2 시간 연속 두통을 보여줍니다. 캘린더의 날 (0:00 ~ 23:59)은 1 개의 편두통 기준 만 누락 된 편두통 하위 유형 인 가능한 편두통의 기준을 충족하는 두통의 두통을 보여주는 것을 보여줍니다. 캘린더의 날 (0:00 ~ 23:59) 편두통 특이 약물 (Triptans 및 Ergot 화합물)으로 치료 된 모든 기간의 두통을 보여줍니다.
월 평균은 공식에 의해 동등한 28 일로 도출되고 정규화되었다 : (12 주 동안의 효능 변수 일수/12 주 기간 동안 평가를 기록한 일일 수) * 28.
최소 제곱 (LS) 평균은 공분산 분석 (ANCOVA)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 (-28 ~ day -1), 최대 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DB 기간 : Fremanezumab의 첫 번째 복용 후 4 주 동안 편두통 일의 평균 편두통 수의 평균 변화
기간: 기준선 (-28 ~ day -1), 최대 4 주
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편두통의 날은 참가자가 다음 중 하나를보고 한 달력의 날로 정의되었습니다. 캘린더의 날 (0:00 ~ 23:59)은 오르 라의 유무에 관계없이 편두통의 기준을 충족하는 두통의 최소 2 시간 연속 두통을 보여줍니다. 캘린더의 날 (0:00 ~ 23:59)은 1 개의 편두통 기준 만 누락 된 편두통 하위 유형 인 가능한 편두통의 기준을 충족하는 두통의 두통을 보여주는 것을 보여줍니다. 캘린더의 날 (0:00 ~ 23:59) 편두통 특이 약물 (Triptans 및 Ergot 화합물)으로 치료 된 모든 기간의 두통을 보여줍니다.
월 평균은 공식에 의해 동등한 28 일로 도출되고 정규화되었다 : (4 주 기간 동안의 효능 변수 일수/4 주 기간 동안 E-Diary에서 평가 된 평가를 통해 * 28.
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기준선 (-28 ~ day -1), 최대 4 주
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DB 기간 : Fremanezumab의 첫 번째 복용 후 12 주 동안 급성 두통 약물의 월 평균 사용 일에 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 (-28 ~ day -1), 최대 12 주
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참가자들은 매일 전자 두통 일기 장치에서 촬영 한 두통 약 (약물 이름, 약물 이름, 정제/캡슐 수 및 정제/캡슐 당 밀리그램)을 기록했습니다.
급성 두통 약물에는 오피오이드, 바비 투르테, 트리 탄, 에르고트, 비 스테로이드 항염증제 (NSAID), 아세트 아미노펜 및 이들의 조합 제품이 포함되었습니다.
월 평균은 공식에 의해 동등한 28 일로 도출되고 정규화되었다 : (12 주 동안의 효능 변수 일수/12 주 기간 동안 평가를 기록한 일일 수) * 28.
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기준선 (-28 ~ day -1), 최대 12 주
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DB 기간 : Fremanezumab의 첫 번째 복용 후 12 주 동안의 월 평균 편두통 수에서 기준선에서 50% 이상 감소하는 참가자 수
기간: 기준선 (-28 ~ 1 일), 12 주까지
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편두통의 날은 참가자가 다음 중 하나를보고 한 달력의 날로 정의되었습니다. 캘린더의 날 (0:00 ~ 23:59)은 오르 라의 유무에 관계없이 편두통의 기준을 충족하는 두통의 최소 2 시간 연속 두통을 보여줍니다. 캘린더의 날 (0:00 ~ 23:59)은 1 개의 편두통 기준 만 누락 된 편두통 하위 유형 인 가능한 편두통의 기준을 충족하는 두통의 두통을 보여주는 것을 보여줍니다. 캘린더의 날 (0:00 ~ 23:59) 편두통 특이 약물 (Triptans 및 Ergot 화합물)으로 치료 된 모든 기간의 두통을 보여줍니다.
월 평균은 공식에 의해 동등한 28 일로 도출되고 정규화되었다 : (12 주 동안의 효능 변수 일수/12 주 기간 동안 평가를 기록한 일일 수) * 28.
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기준선 (-28 ~ 1 일), 12 주까지
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DB 기간 : Fremanezumab의 첫 번째 복용 후 12 주 동안 적어도 중증의 월간 평균 두통 일의 평균 변화
기간: 기준선 (-28 ~ day -1), 최대 12 주
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적어도 중증의 심각도의 두통 날은 참가자가 다음 중 하나를보고 한 달력의 날 (00:00 ~ 23:59)으로 정의되었습니다. 달력의 날 (0:00 ~ 23:59) 적어도 중증의 두통; 또는 캘린더의 날 (0:00 ~ 23:59) 편두통-특이 적 급성 약물 (Triptans 및 Ergot 화합물)으로 치료 된 모든 기간의 두통을 보여줍니다.
월 평균은 공식에 의해 동등한 28 일로 도출되고 정규화되었다 : (12 주 동안의 효능 변수 일수/12 주 기간 동안 평가를 기록한 일일 수) * 28.
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기준선 (-28 ~ day -1), 최대 12 주
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DB 기간 : 최소한 하나의 치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 0 주까지 12 주까지
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부작용 (AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자에서 의료 중지의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
심각한 AES (SAE)는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장, 지속적 또는 중대한 장애 또는 무능력, 선천적 변칙 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위태롭게하고 의학적 개입을 요구하는 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지합니다.
Teaes는 첫 번째 용량의 연구 약물이 시험 종료를 통해 투여 된 후 발생한 AE로 정의되었다.
인과 관계에 관계없이 다른 비 시식 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은보고 된 AE 섹션에 있습니다.
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0 주까지 12 주까지
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DB 기간 : AES로 인해 연구를 완료하지 않은 참가자 수
기간: 0 주까지 12 주까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자의 무력한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장, 지속적이거나 중요한 장애 또는 무능력, 선천성 이상 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위태롭게하고 의학적 개입을 요구하는 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과.
Teaes는 첫 번째 용량의 연구 약물이 시험 종료를 통해 투여 된 후 발생한 AE로 정의되었다.
인과 관계에 관계없이 다른 비 시식 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은보고 된 AE 섹션에 있습니다.
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0 주까지 12 주까지
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OL 기간 : 적어도 하나의 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 12 주차까지 24 주차
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자의 무력한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장, 지속적이거나 중요한 장애 또는 무능력, 선천성 이상 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위태롭게하고 의학적 개입을 요구하는 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과.
Teaes는 첫 번째 용량의 연구 약물이 시험 종료를 통해 투여 된 후 발생한 AE로 정의되었다.
인과 관계에 관계없이 다른 비 시식 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은보고 된 AE 섹션에 있습니다.
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12 주차까지 24 주차
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OL 기간 : AES로 인해 연구를 완료하지 않은 참가자 수
기간: 12 주차까지 24 주차
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자의 무력한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장, 지속적이거나 중요한 장애 또는 무능력, 선천성 이상 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위태롭게하고 의학적 개입을 요구하는 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과.
Teaes는 첫 번째 용량의 연구 약물이 시험 종료를 통해 투여 된 후 발생한 AE로 정의되었다.
인과 관계에 관계없이 다른 비 시식 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은보고 된 AE 섹션에 있습니다.
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12 주차까지 24 주차
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DB 기간 : AES에 대한 병용 약물을받은 참가자 수
기간: 0 주까지 12 주까지
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수반되는 약물에는 참가자가 연구 약물로 치료하는 동안 복용 한 모든 약물이 포함되었습니다.
AES에 대한 참가자가받은 모든 약물은 사례 보고서 양식 (CRF)에 기록되었습니다. 수반되는 약물은 편두통/두통에 대한 부탈 비탈, 편두통/두통을위한 에르고트, 편두통/두통을위한 NSAID, 편두통/두통 이외의 다른 이유, 편두통/두통에 대한 오피오이드, 편두통/두통 이외의 오피오이드, 예방 적 약물과 같은 이유에 대한 오피오이드, 오피오이드. 편두통/두통에 대한 프로토콜, 편두통/두통을위한 트리 탄, 편두통/두통 이외의 다른 이유로 프로토콜에 명시된 예방 약물에 대한 프로토콜에 지정된.
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0 주까지 12 주까지
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OL 기간 : AES를위한 병용 약물을받은 참가자 수
기간: 12 주차까지 24 주차
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수반되는 약물에는 참가자가 연구 약물로 치료하는 동안 복용 한 모든 약물이 포함되었습니다.
AES에 대한 참가자가받은 모든 약물은 사례 보고서 양식 (CRF)에 기록되었습니다. 수반되는 약물은 편두통/두통에 대한 부탈 비탈, 편두통/두통을위한 에르고트, 편두통/두통을위한 NSAID, 편두통/두통 이외의 다른 이유, 편두통/두통에 대한 오피오이드, 편두통/두통 이외의 오피오이드, 예방 적 약물과 같은 이유에 대한 오피오이드, 오피오이드. 편두통/두통에 대한 프로토콜, 편두통/두통을위한 트리 탄, 편두통/두통 이외의 다른 이유로 프로토콜에 명시된 예방 약물에 대한 프로토콜에 지정된.
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12 주차까지 24 주차
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치료를받은 참가자 수 출현 항 약물 항체 (ADA)
기간: 1 일까지 225 일까지
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1 일까지 225 일까지
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치료 응급 중화 항체를 가진 참가자 수 (NABS)
기간: 1 일까지 225 일까지
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1 일까지 225 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV48125-CNS-30088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다.
시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다.
USMedInfo@tevapharm.com으로 이메일을 보내 요청하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .