Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřeným obdobím o účinnosti a bezpečnosti fremanezumabu u dospělých Číňanů s migrénou
17. listopadu 2025 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti s otevřenou léčebnou periodou fremanezumabu podávaného subkutánně měsíčně nebo čtvrtletně pro preventivní léčbu migrény u dospělých čínských pacientů
Primární cíl:
Prokázat účinnost fremanezumabu podávaného jako měsíční a čtvrtletní subkutánní (sc) injekce dospělým čínským účastníkům s migrénou.
Sekundární cíle:
- Dále demonstrovat účinnost fremanezumabu podávaného jako měsíční a čtvrtletní sc injekce.
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost fremanezumabu podávaného jako měsíční a čtvrtletní sc injekce.
Přehled studie
Detailní popis
Celková délka studia pro účastníky je plánována na přibližně 9 měsíců.
Studie se bude skládat ze screeningové návštěvy, základního období (4 týdny), 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, 12týdenního otevřeného léčebného období a následného období trvajícího přibližně 3 měsíce po posledním dávka léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
365
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baotou Shi, Čína, 014060
- Teva Investigational Site 88028
-
Beijing, Čína, 100853
- Teva Investigational Site 88001
-
Beijing, Čína, 100044
- Teva Investigational Site 88004
-
Changchun, Čína, 130021
- Teva Investigational Site 88008
-
Changchun, Čína, 130041
- Teva Investigational Site 88009
-
Changsha Shi, Čína, 410008
- Teva Investigational Site 88022
-
Changsha Shi, Čína, 410013
- Teva Investigational Site 88030
-
Chengdu, Čína, 610041
- Teva Investigational Site 88003
-
Chongqing, Čína, 400700
- Teva Investigational Site 88029
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Teva Investigational Site 88019
-
Guangzhou, Čína, 510260
- Teva Investigational Site 88020
-
Guiyang, Čína, 550004
- Teva Investigational Site 88013
-
Harbin, Čína, 150001
- Teva Investigational Site 88026
-
Lianyungang, Čína, 222002
- Teva Investigational Site 88010
-
Luoyang, Čína, 4710039
- Teva Investigational Site 88005
-
Rizhao, Čína, 276800
- Teva Investigational Site 88033
-
Shanghaishi, Čína, 200040
- Teva Investigational Site 88021
-
Shanghaishi, Čína, 200120
- Teva Investigational Site 88025
-
Shenyang, Čína, 110016
- Teva Investigational Site 88016
-
Shijiazhuang, Čína, 50073
- Teva Investigational Site 88011
-
Suzhou, Čína, 215004
- Teva Investigational Site 88015
-
Tianjin, Čína, 300052
- Teva Investigational Site 88024
-
Tianjin, Čína, 300120
- Teva Investigational Site 88023
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Teva Investigational Site 88017
-
Wuhan, Čína, 430030
- Teva Investigational Site 88012
-
Wuhan, Čína, 430071
- Teva Investigational Site 88006
-
Xining, Čína, 810007
- Teva Investigational Site 88032
-
Zhanjiang, Čína, 524008
- Teva Investigational Site 88031
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Teva Investigational Site 88034
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má diagnózu migrény s počátkem ve věku ≤ 50 let.
- Účastník má tělesnou hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 17,5 až 34,9 kg/m2 (včetně).
- Účastník má v anamnéze migrénu ≥ 12 měsíců před screeningem.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP), jejichž mužští partneři jsou potenciálně plodní (tj. bez vazektomie), musí používat vysoce účinné antikoncepční metody po dobu trvání studie a po dobu 6,0 měsíců po vysazení hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
- Muži musí být sterilní, nebo pokud jsou potenciálně plodní/reprodukční kompetentní (nejsou vrozeně sterilní) a jejich partnerky jsou v plodném věku, měli by po dobu studie používat vysoce účinnou antikoncepci.
- Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků obsahujících opioidy (včetně kodeinu), barbituráty (včetně butalbitalu) nebo jakýkoli kombinovaný přípravek obsahující opioidy nebo barbituráty (včetně butalbitalu) déle než 4 dny během období screeningu k léčbě migrény nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
- Použil zásah/zařízení (např. plánované nervové blokády nebo transkraniální magnetickou stimulaci) pro migrénu nebo v oblasti hlavy nebo krku během 2 měsíců před screeningem (návštěva 1).
- Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění nebo vaskulární ischemie (jako je myokardiální, neurologická [např. cerebrální ischemie] nebo ischemie periferních končetin nebo jiná ischemická příhoda) nebo tromboembolické příhody (arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody), jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.
- Anamnéza viru lidské imunodeficience, tuberkulózy, lymské boreliózy nebo viru hepatitidy B nebo C nebo známá nebo suspektní aktivní infekce koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19).
- Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou vhodně léčeného nemelanomového karcinomu kůže.
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti na injikované proteiny, včetně monoklonálních protilátek (mAb), nebo anamnéza Stevens-Johnsonova syndromu nebo syndromu toxické epidermální nekrolýzy, nebo souběžné užívání lamotriginu.
- Jakýkoli klinicky významný nekontrolovaný zdravotní stav (léčený nebo neléčený).
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let nebo drogová závislost během posledních 5 let.
- Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fremanezumab měsíčně
Dvojitě zaslepené (DB) období: Účastníci dostanou fremanezumab jednou měsíčně (přibližně každé 4 týdny). Účastníci dostanou jednu injekci fremanezumabu a dvě injekce placeba v den 1 a jednu injekci fremanezumabu ve dnech 29 a 57. Období Open Label (OL): Účastníci budou dostávat fremanezumab jednou měsíčně (přibližně každé 4 týdny) podávaný jako jedna injekce ve dnech 85, 113 a 141. |
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: subkutánní injekce
Ostatní jména:
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: subkutánní injekce |
|
Experimentální: Fremanezumab čtvrtletně
Období DB: Účastníci dostanou fremanezumab jednou za čtvrtletí (jednou na začátku 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období). Účastníci dostanou 3 injekce fremanezumabu v den 1 a jednu injekci placeba ve dnech 29 a 57. Období OL: Účastníci dostanou fremanezumab jednou měsíčně (přibližně každé 4 týdny) podávaný jako jedna injekce ve dnech 85, 113 a 141. |
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: subkutánní injekce
Ostatní jména:
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: subkutánní injekce |
|
Komparátor placeba: Placebo
Období DB: Účastníci dostanou placebo jednou měsíčně (přibližně každé 4 týdny). Účastníci dostanou 3 injekce placeba v den 1 a jednu injekci placeba ve dnech 29 a 57. Období OL: Účastníci dostanou fremanezumab jednou měsíčně (přibližně každé 4 týdny) podávaný jako jedna injekce ve dnech 85, 113 a 141. |
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: subkutánní injekce |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitá slepá (DB) Období: průměrná změna z výchozí hodnoty v měsíčním průměckém počtu migrénových dnů během 12týdenního období po první dávce Fremanezumabu
Časové okno: Základní linie (den -28 až den -1), až do 12. týdne
|
Den migrény byl definován jako kalendářní den, kdy účastník nahlásil jeden z následujících: kalendářní den (0:00 až 23:59), který prokazuje nejméně 2 po sobě jdoucí hodiny bolesti hlavy splňující kritéria pro migrénu s nebo bez aury nebo; Kalendářní den (0:00 až 23:59) demonstrující nejméně 2 po sobě jdoucí hodiny bolesti hlavy splňující kritéria pro pravděpodobnou migrénu, podtyp migrény, kde chybí pouze 1 kritérium migrény; Kalendářní den (0:00 až 23:59), který prokazuje bolesti hlavy jakékoli trvání, které bylo léčeno léky specifickými pro migrénu (triptans a ergotské sloučeniny).
Měsíční průměry byly odvozeny a normalizovány na 28 dní ekvivalentní vzorem: (počet dnů proměnné účinnosti po dobu 12 týdnů/počtu dnů s hodnocením zaznamenaným v e-dni po dobu 12 týdnů) * 28.
Průměr nejmenšího čtverce (LS) byl vypočten pomocí analýzy kovariance (ANCOVA).
|
Základní linie (den -28 až den -1), až do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období DB: Průměrná změna z výchozí hodnoty v průměrném počtu migrénních dnů během 4týdenního období po první dávce Fremanezumabu
Časové okno: Základní linie (den -28 až den -1), až do 4. týdne
|
Den migrény byl definován jako kalendářní den, kdy účastník nahlásil jeden z následujících: kalendářní den (0:00 až 23:59) prokazující nejméně 2 po sobě jdoucí hodiny hlavy splňuje kritéria pro migrénu s nebo bez aury nebo; Kalendářní den (0:00 až 23:59) prokazující nejméně 2 po sobě jdoucí hodiny bolesti hlavy splňuje kritéria pro pravděpodobnou migrénu, podtyp migrény, kde chybí pouze 1 kritérium migrény; Kalendářní den (0:00 až 23:59), který prokazuje bolesti hlavy jakékoli trvání, které bylo léčeno léky specifickými pro migrénu (triptans a ergotské sloučeniny).
Měsíční průměry byly odvozeny a normalizovány na 28 dní ekvivalentní vzorem: (počet dnů proměnné účinnosti po dobu 4 týdnů/počtu dnů s hodnocením zaznamenaným v e-diáře po dobu 4 týdnů) * 28.
|
Základní linie (den -28 až den -1), až do 4. týdne
|
|
Doba DB: Průměrná změna z výchozí hodnoty v měsíčním průměru počtu dnů používání jakýchkoli akutních léků na bolest hlavy během 12týdenního období po první dávce Fremanezumabu
Časové okno: Základní linie (den -28 až den -1), až do 12. týdne
|
Účastníci zaznamenali jakékoli léky na bolest hlavy (název léčiva, počet tablet/tobolek a dávku v miligramech na tabletu/kapsle), které byly každý den odebrány v jejich elektronickém zařízení pro deníky hlavy.
Mezi akutní léky na bolest hlavy patřily opioidy, barbituráty, triptany, ergoty, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), acetaminofen a jejich kombinované produkty.
Měsíční průměry byly odvozeny a normalizovány na 28 dní ekvivalentní vzorem: (počet dnů proměnné účinnosti po dobu 12 týdnů/počtu dnů s hodnocením zaznamenaným v e-dni po dobu 12 týdnů) * 28.
|
Základní linie (den -28 až den -1), až do 12. týdne
|
|
DB období: Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení z výchozí hodnoty v měsíčním průměrném počtu migrénních dnů během 12týdenního období po první dávce Fremanezumabu
Časové okno: Základní linie (den -28 na den 1), až do 12. týdne
|
Den migrény byl definován jako kalendářní den, kdy účastník nahlásil jeden z následujících: kalendářní den (0:00 až 23:59) prokazující nejméně 2 po sobě jdoucí hodiny hlavy splňuje kritéria pro migrénu s nebo bez aury nebo; Kalendářní den (0:00 až 23:59) prokazující nejméně 2 po sobě jdoucí hodiny bolesti hlavy splňuje kritéria pro pravděpodobnou migrénu, podtyp migrény, kde chybí pouze 1 kritérium migrény; Kalendářní den (0:00 až 23:59), který prokazuje bolesti hlavy jakékoli trvání, které bylo léčeno léky specifickými pro migrénu (triptans a ergotské sloučeniny).
Měsíční průměry byly odvozeny a normalizovány na 28 dní ekvivalentní vzorem: (počet dnů proměnné účinnosti po dobu 12 týdnů/počtu dnů s hodnocením zaznamenaným v e-dni po dobu 12 týdnů) * 28.
|
Základní linie (den -28 na den 1), až do 12. týdne
|
|
Doba DB: Průměrná změna z výchozí hodnoty v měsíčním průměrném počtu dnů bolesti hlavy alespoň mírné závažnosti během 12týdenního období po první dávce Fremanezumabu
Časové okno: Základní linie (den -28 až den -1), až do 12. týdne
|
Den bolesti hlavy s přinejmenším mírnou závažností byl definován jako kalendářní den (00:00 až 23:59), kde účastník nahlásil jednu z následujících: kalendářní den (0:00 až 23:59) demonstrující alespoň 2 po sobě jdoucí hodiny bolesti hlavy alespoň mírné závažnosti; nebo kalendářní den (0:00 až 23:59), který prokazuje bolesti hlavy jakékoli trvání, které bylo léčeno akutními léky specifickými pro migrénu (triptany a sloučeniny ergotů).
Měsíční průměry byly odvozeny a normalizovány na 28 dní ekvivalentní vzorem: (počet dnů proměnné účinnosti po dobu 12 týdnů/počtu dnů s hodnocením zaznamenaným v e-dni po dobu 12 týdnů) * 28.
|
Základní linie (den -28 až den -1), až do 12. týdne
|
|
Období DB: Počet účastníků s alespoň jednou léčebnou nepříznivou událostí (TEAE)
Časové okno: Týden 0 až do 12. týdne
|
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu.
Vážné AE (SAE) byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, lůžkově hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá lékařská událost, která ohrozila účastníka a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařský zásah a vyžadovala lékařskou intervenci zabránit 1 z výsledků uvedených v této definici.
Čajy byly definovány jako AE, ke kterému došlo po prvním studijním léčivu, byla podána koncem pokusu.
Shrnutí dalších neskutečných AE a všech vážných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v hlášené sekci AE.
|
Týden 0 až do 12. týdne
|
|
Období DB: Počet účastníků, kteří studii nedokončili kvůli AES
Časové okno: Týden 0 až do 12. týdne
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu.
SAE byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá lékařská událost, která ohrozila účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby zabránil 1 z 1 z Výsledky uvedené v této definici.
Čajy byly definovány jako AE, ke kterému došlo po prvním studijním léčivu, byla podána koncem pokusu.
Shrnutí dalších neskutečných AE a všech vážných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v hlášené sekci AE.
|
Týden 0 až do 12. týdne
|
|
Ol období: Počet účastníků s alespoň jedním čajem
Časové okno: 12. týden až do 24. týdne
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu.
SAE byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá lékařská událost, která ohrozila účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby zabránil 1 z 1 z Výsledky uvedené v této definici.
Čajy byly definovány jako AE, ke kterému došlo po prvním studijním léčivu, byla podána koncem pokusu.
Shrnutí dalších neskutečných AE a všech vážných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v hlášené sekci AE.
|
12. týden až do 24. týdne
|
|
OL PRODEJ: Počet účastníků, kteří studii nedokončili kvůli AES
Časové okno: 12. týden až do 24. týdne
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu.
SAE byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá lékařská událost, která ohrozila účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby zabránil 1 z 1 z Výsledky uvedené v této definici.
Čajy byly definovány jako AE, ke kterému došlo po prvním studijním léčivu, byla podána koncem pokusu.
Shrnutí dalších neskutečných AE a všech vážných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v hlášené sekci AE.
|
12. týden až do 24. týdne
|
|
DB období: Počet účastníků, kteří dostávali doprovodné léky pro AE
Časové okno: Týden 0 až do 12. týdne
|
Současné léky zahrnovaly všechny léky užívané, když byl účastník léčen studijní léčivo.
Veškeré doprovodné léky, které účastník obdržel pro AES, byl zaznamenán na formuláři případové zprávy (CRF). Mezi doprovodné léky patří: Bualbittal pro migrénu/bolest hlavy, ergoty pro migrénu/bolest hlavy, NSAID pro migrénu/bolest hlavy, NSAID z jiného důvodu než migréna/bolest hlavy, opioidy pro bolest hlavy, opioidy z jiných důvodů než migrana/bolest hlavy, jako je migréna/bolest, jako je migréna/bolest hlavy, jako je migréna/bolest hlavy, preventivní medikace jako Zavedeno v protokolu pro migrénu/bolest hlavy, preventivní léky, jak je uvedeno v protokolu z jiného důvodu než migréna/bolest hlavy, triptans pro migrénu/bolest hlavy.
|
Týden 0 až do 12. týdne
|
|
Ol období: Počet účastníků, kteří dostávali doprovodné léky pro AE
Časové okno: 12. týden až do 24. týdne
|
Současné léky zahrnovaly všechny léky užívané, když byl účastník léčen studijní léčivo.
Veškeré doprovodné léky, které účastník obdržel pro AES, byl zaznamenán na formuláři případové zprávy (CRF). Mezi doprovodné léky patří: Bualbittal pro migrénu/bolest hlavy, ergoty pro migrénu/bolest hlavy, NSAID pro migrénu/bolest hlavy, NSAID z jiného důvodu než migréna/bolest hlavy, opioidy pro bolest hlavy, opioidy z jiných důvodů než migrana/bolest hlavy, jako je migréna/bolest, jako je migréna/bolest hlavy, jako je migréna/bolest hlavy, preventivní medikace jako V protokolu pro migrénu/bolest hlavy, preventivní léky, jak je uvedeno v protokolu z jiného důvodu než migréna/bolest hlavy, triptans pro migrénu/bolest hlavy.
|
12. týden až do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: 1. den až do dne 225
|
1. den až do dne 225
|
|
|
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami s léčbou (NABS)
Časové okno: 1. den až do dne 225
|
1. den až do dne 225
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV48125-CNS-30088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy.
Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů.
Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace.
Zašlete nám e-mail na adresu USMedInfo@tevapharm.com a podejte žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .