Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin ajanjakso fremanetsumabin tehosta ja turvallisuudesta kiinalaisilla aikuisilla, joilla on migreeni
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus, jossa on avoin hoitojakso Fremanetsumabia annosteltuna ihonalaisesti kuukausittain tai neljännesvuosittain migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon aikuisilla kiinalaisilla potilailla
Ensisijainen tavoite:
Osoittaa fremanetsumabin tehokkuuden, kun se annetaan kuukausittain ja neljännesvuosittain ihonalaisina (sc) injektioina aikuisille kiinalaisille osallistujille, joilla on migreeni.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuukausittain ja neljännesvuosittain sc-injektiona annetun fremanetsumabin tehokkuuden osoittamiseksi edelleen.
- Arvioida kuukausittain ja neljännesvuosittain sc-injektioina annetun fremanetsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien opintojakson kokonaiskestoksi on suunniteltu noin 9 kuukautta.
Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, perusjaksosta (4 viikkoa), 12 viikon kaksoissokkohoitojaksosta, 12 viikon avoimesta hoitojaksosta ja seurantajaksosta, joka kestää noin 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. hoitoannosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
365
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou Shi, Kiina, 014060
- Teva Investigational Site 88028
-
Beijing, Kiina, 100853
- Teva Investigational Site 88001
-
Beijing, Kiina, 100044
- Teva Investigational Site 88004
-
Changchun, Kiina, 130021
- Teva Investigational Site 88008
-
Changchun, Kiina, 130041
- Teva Investigational Site 88009
-
Changsha Shi, Kiina, 410008
- Teva Investigational Site 88022
-
Changsha Shi, Kiina, 410013
- Teva Investigational Site 88030
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Teva Investigational Site 88003
-
Chongqing, Kiina, 400700
- Teva Investigational Site 88029
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Teva Investigational Site 88019
-
Guangzhou, Kiina, 510260
- Teva Investigational Site 88020
-
Guiyang, Kiina, 550004
- Teva Investigational Site 88013
-
Harbin, Kiina, 150001
- Teva Investigational Site 88026
-
Lianyungang, Kiina, 222002
- Teva Investigational Site 88010
-
Luoyang, Kiina, 4710039
- Teva Investigational Site 88005
-
Rizhao, Kiina, 276800
- Teva Investigational Site 88033
-
Shanghaishi, Kiina, 200040
- Teva Investigational Site 88021
-
Shanghaishi, Kiina, 200120
- Teva Investigational Site 88025
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Teva Investigational Site 88016
-
Shijiazhuang, Kiina, 50073
- Teva Investigational Site 88011
-
Suzhou, Kiina, 215004
- Teva Investigational Site 88015
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Teva Investigational Site 88024
-
Tianjin, Kiina, 300120
- Teva Investigational Site 88023
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Teva Investigational Site 88017
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Teva Investigational Site 88012
-
Wuhan, Kiina, 430071
- Teva Investigational Site 88006
-
Xining, Kiina, 810007
- Teva Investigational Site 88032
-
Zhanjiang, Kiina, 524008
- Teva Investigational Site 88031
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Teva Investigational Site 88034
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnoosi migreeni, joka alkaa ≤50 vuoden iässä.
- Osallistujan ruumiinpaino on ≥45 kg ja painoindeksi 17,5-34,9 kg/m2 (mukaan lukien).
- Osallistujalla on ollut migreeni ≥ 12 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), joiden miespuoliset kumppanit ovat mahdollisesti hedelmällisiä (eli ei vasektomiaa), on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 6,0 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen (IMP) lopettamisen jälkeen.
- Miesten on oltava steriilejä tai, jos he ovat potentiaalisesti hedelmällisiä / lisääntymiskykyisiä (ei synnynnäisesti steriilejä) ja heidän naispuoliset kumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä, heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Opioideja (mukaan lukien kodeiini), barbituraatteja (mukaan lukien butalbitaali) tai minkä tahansa opioideja tai barbitaalia (mukaan lukien butalbitaalia) sisältävien lääkkeiden käyttö yli 4 päivän ajan seulontajakson aikana migreenin hoitoon tai mistä tahansa muusta syystä.
- On käyttänyt interventiota/laitetta (esim. ajoitettuja hermosalpauksia tai transkraniaalista magneettistimulaatiota) migreeniin tai pään tai kaulan alueella seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana (käynti 1).
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai verisuoniiskemia (kuten sydänlihas, neurologinen [esim. aivoiskemia] tai ääreisraajojen iskemia tai muu iskeeminen tapahtuma) tai tromboembolisia tapahtumia (valtimo- tai laskimotromboottisia tai embolisia tapahtumia), kuten aivoverisuonihäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
- Aiemmin ihmisen immuunikatovirus, tuberkuloosi, Lymen tauti tai hepatiitti B- tai C-virus tai tunnettu tai epäilty aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio.
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää.
- Yliherkkyysreaktiot injektoiduille proteiineille, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet (mAb), tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä tai hän käyttää samanaikaisesti lamotrigiinia.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä kontrolloimaton sairaus (hoidettu tai hoitamaton).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana tai huumeriippuvuus viimeisen 5 vuoden aikana.
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fremanezumabi kuukausittain
Double Blind (DB) -jakso: Osallistujat saavat fremanetsumabia kerran kuukaudessa (noin 4 viikon välein). Osallistujat saavat yhden fremanetsumabi- ja kaksi plasebo-injektion päivänä 1 ja yhden fremanetsumabi-injektion päivinä 29 ja 57. Open Label (OL) -jakso: Osallistujat saavat fremanetsumabia kerran kuukaudessa (noin 4 viikon välein) yhtenä injektiona päivinä 85, 113 ja 141. |
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihonalainen injektio
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihonalainen injektio |
|
Kokeellinen: Fremanezumabi neljännesvuosittain
DB-jakso: Osallistujat saavat fremanetsumabia kerran neljänneksessä (kerran 12 viikon kaksoissokkohoitojakson alussa). Osallistujat saavat 3 fremanetsumabi-injektiota päivänä 1 ja yhden lumelääkkeen päivinä 29 ja 57. OL-jakso: Osallistujat saavat fremanetsumabia kerran kuukaudessa (noin 4 viikon välein) yhtenä injektiona päivinä 85, 113 ja 141. |
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihonalainen injektio
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihonalainen injektio |
|
Placebo Comparator: Plasebo
DB-jakso: Osallistujat saavat lumelääkettä kerran kuukaudessa (noin 4 viikon välein). Osallistujat saavat 3 plaseboinjektiota päivänä 1 ja yhden plaseboinjektion päivinä 29 ja 57. OL-jakso: Osallistujat saavat fremanetsumabia kerran kuukaudessa (noin 4 viikon välein) yhtenä injektiona päivinä 85, 113 ja 141. |
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihonalainen injektio |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksinkertainen sokea (DB) -jakso: Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukausittain keskimäärin migreenipäivien lukumäärä 12 viikon ajanjaksolla Fremanezumabin ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 päivästä -1), jopa viikkoon 12 asti
|
Migreenipäivä määritettiin kalenteripäivänä, jolloin osallistuja ilmoitti seuraavista: kalenteripäivä (0.00–23.59), joka esitteli vähintään 2 peräkkäistä tuntia päänsärkyä migreenin kriteereihin auran tai ilman; Kalenteripäivä (0:00 - 23:59), joka osoittaa vähintään 2 peräkkäistä tuntia päänsärkystä, joka täyttää todennäköisen migreenin kriteerit, migreenin alatyyppi, jossa puuttuu vain yksi migreenikriteeri; Kalenteripäivä (0:00 - 23:59), joka osoittaa migreenispesifisillä lääkkeillä (triptaanit ja ergotyhdisteet) hoidettuja päänsärkyä.
Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivään, joka vastaa kaavan mukaan: (Tehokkuusmuuttujien päivien lukumäärä 12 viikon ajan/päivien lukumäärä arvioituina e-diaryssa 12 viikon ajan) * 28.
Pienin neliö (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA).
|
Perustaso (päivä -28 päivästä -1), jopa viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DB-ajanjakso: Keskimääräinen muutos lähtötasosta migreenipäivien keskimääräisessä määrässä 4 viikon ajan Fremanezumabin ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 päivä -1), jopa viikkoon 4
|
Migreenipäivä määritettiin kalenteripäivänä, jolloin osallistuja ilmoitti seuraavista: kalenteripäivä (0.00–23.59), joka esitteli vähintään 2 peräkkäistä tuntia päänsärkyä migreenin kriteereihin auran tai ilman; Kalenteripäivä (0:00 - 23:59), joka osoittaa vähintään 2 peräkkäistä tuntia päänsärkystä, joka täyttää todennäköisen migreenin kriteerit, migreenin alatyyppi, jossa puuttuu vain yksi migreenikriteeri; Kalenteripäivä (0:00 - 23:59), joka osoittaa migreenispesifisillä lääkkeillä (triptaanit ja ergotyhdisteet) hoidettuja päänsärkyä.
Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivään, joka vastaa kaavan mukaan: (Tehokkuusmuuttujan päivien lukumäärä 4 viikon ajan/päivien lukumäärä arvioiden kanssa, jotka on tallennettu E-diaryssa 4 viikon ajan) * 28.
|
Perustaso (päivä -28 päivä -1), jopa viikkoon 4
|
|
DB-ajanjakso: Keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikkien akuutin päänsärkylääkkeiden käyttöpäivien keskimäärin 12 viikon ajanjakson aikana Fremanezumabin ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 päivästä -1), jopa viikkoon 12 asti
|
Osallistujat kirjasivat kaikki päänsärkylääkkeet (lääkkeen nimi, tablettien/kapselien lukumäärä ja milligrammien annos tablettia/kapselia kohti), jotka on otettu päivittäin elektronisessa päänsärkyn päiväkirjalaitteessa.
Akuutin päänsärkylääkitys sisälsi opioideja, barbituraatteja, triptaanit, ergot, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID), asetaminofeenit ja niiden yhdistelmätuotteet.
Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivään, joka vastaa kaavan mukaan: (Tehokkuusmuuttujien päivien lukumäärä 12 viikon ajan/päivien lukumäärä arvioituina e-diaryssa 12 viikon ajan) * 28.
|
Perustaso (päivä -28 päivästä -1), jopa viikkoon 12 asti
|
|
DB-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat vähintään 50%: n vähennyksen lähtötasosta kuukausittain migreenipäivien lukumäärään 12 viikon ajanjakson aikana Fremanezumabin ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 päivään 1), jopa viikko 12 asti
|
Migreenipäivä määritettiin kalenteripäivänä, jolloin osallistuja ilmoitti seuraavista: kalenteripäivä (0.00–23.59), joka esitteli vähintään 2 peräkkäistä tuntia päänsärkyä migreenin kriteereihin auran tai ilman; Kalenteripäivä (0:00 - 23:59), joka osoittaa vähintään 2 peräkkäistä tuntia päänsärkystä, joka täyttää todennäköisen migreenin kriteerit, migreenin alatyyppi, jossa puuttuu vain yksi migreenikriteeri; Kalenteripäivä (0:00 - 23:59), joka osoittaa migreenispesifisillä lääkkeillä (triptaanit ja ergotyhdisteet) hoidettuja päänsärkyä.
Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivään, joka vastaa kaavan mukaan: (Tehokkuusmuuttujien päivien lukumäärä 12 viikon ajan/päivien lukumäärä arvioituina e-diaryssa 12 viikon ajan) * 28.
|
Perustaso (päivä -28 päivään 1), jopa viikko 12 asti
|
|
DB-ajanjakso: Keskimääräinen muutos lähtötasosta vähintään kohtalaisen vakavuuden keskimääräisen keskimääräisen päänsärkypäivien lukumäärän 12 viikon ajanjakson aikana Fremanezumabin ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 päivästä -1), jopa viikkoon 12 asti
|
Päänsärkypäivä, joka oli vähintään kohtalainen vakavuus ainakin kohtalaisen vakavuuden päänsärky; tai kalenteripäivä (0:00-23:59), joka osoittaa minkä tahansa keston päänsärkyä, jota hoidettiin migreenispesifisillä akuutissa lääkkeissä (triptaanit ja ergotyhdisteet).
Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivään, joka vastaa kaavan mukaan: (Tehokkuusmuuttujien päivien lukumäärä 12 viikon ajan/päivien lukumäärä arvioituina e-diaryssa 12 viikon ajan) * 28.
|
Perustaso (päivä -28 päivästä -1), jopa viikkoon 12 asti
|
|
DB-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoito-haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: Viikko 0 viikkoon 12
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta.
Vakavat AE: t (SAE) määriteltiin kuolemana, hengenvaarallinen AE, potilaiden sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoitoon, jatkuvan tai merkittävän vammaisuuden tai työkyvyttömyyden, synnynnäisen poikkeavuuden tai syntymävaurion tai tärkeän lääketieteellisen tapahtuman, joka vaaransi osallistujan ja vaadittiin lääketieteellistä interventiota estämään yksi tässä määritelmässä luetelluista tuloksista.
Teaes määritettiin AES: ksi, joka tapahtui sen jälkeen, kun ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos annettiin tutkimuksen lopussa.
Yhteenveto muista ei-vakavista AE: stä ja kaikista vakavista AE: stä, syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa AE-osassa.
|
Viikko 0 viikkoon 12
|
|
DB -ajanjakso: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät suorittaneet tutkimusta AES: n takia
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
AE määritettiin minkä tahansa epätodennäköisen lääketieteellisen esiintymisen osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta.
SAE: t määritettiin kuolemaan, hengenvaaralliseksi AE: ksi, potilaiden sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon, pysyvän tai merkittävän vammaisuuden tai kyvyttömyyden, synnynnäisen poikkeavuuden tai syntymävaurion tai tärkeän lääketieteellisen tapahtuman pidentämisen, joka vaaransi osallistujan ja vaadittiin lääketieteellistä interventiota estämään 1 Tässä määritelmässä luetellut tulokset.
Teaes määritettiin AES: ksi, joka tapahtui sen jälkeen, kun ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos annettiin tutkimuksen lopussa.
Yhteenveto muista ei-vakavista AE: stä ja kaikista vakavista AE: stä, syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa AE-osassa.
|
Viikko 0 - viikko 12
|
|
OL -ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi teee
Aikaikkuna: Viikko 12 viikkoon 24
|
AE määritettiin minkä tahansa epätodennäköisen lääketieteellisen esiintymisen osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta.
SAE: t määritettiin kuolemaan, hengenvaaralliseksi AE: ksi, potilaiden sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon, pysyvän tai merkittävän vammaisuuden tai kyvyttömyyden, synnynnäisen poikkeavuuden tai syntymävaurion tai tärkeän lääketieteellisen tapahtuman pidentämisen, joka vaaransi osallistujan ja vaadittiin lääketieteellistä interventiota estämään 1 Tässä määritelmässä luetellut tulokset.
Teaes määritettiin AES: ksi, joka tapahtui sen jälkeen, kun ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos annettiin tutkimuksen lopussa.
Yhteenveto muista ei-vakavista AE: stä ja kaikista vakavista AE: stä, syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa AE-osassa.
|
Viikko 12 viikkoon 24
|
|
OL -ajanjakso: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät suorittaneet tutkimusta AES: n takia
Aikaikkuna: Viikko 12 viikkoon 24 asti
|
AE määritettiin minkä tahansa epätodennäköisen lääketieteellisen esiintymisen osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta.
SAE: t määritettiin kuolemaan, hengenvaaralliseksi AE: ksi, potilaiden sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon, pysyvän tai merkittävän vammaisuuden tai kyvyttömyyden, synnynnäisen poikkeavuuden tai syntymävaurion tai tärkeän lääketieteellisen tapahtuman pidentämisen, joka vaaransi osallistujan ja vaadittiin lääketieteellistä interventiota estämään 1 Tässä määritelmässä luetellut tulokset.
Teaes määritettiin AES: ksi, joka tapahtui sen jälkeen, kun ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos annettiin tutkimuksen lopussa.
Yhteenveto muista ei-vakavista AE: stä ja kaikista vakavista AE: stä, syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa AE-osassa.
|
Viikko 12 viikkoon 24 asti
|
|
DB -ajanjakso: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat samanaikaisia lääkkeitä AES: lle
Aikaikkuna: Viikko 0 viikkoon 12
|
Samanaikaisesti lääkkeitä sisälsi kaikki lääkkeet, jotka otettiin, kun osallistujaa hoidettiin tutkimuslääkkeellä.
Kaikki AES: n osallistujan vastaanottamat samanaikaiset lääkkeet kirjattiin tapausraporttimuotoon (CRF). Samanaikaisia lääkkeitä olivat: butalbitaali migreenille/päänsärkylle, migreenin/päänsärky, migreenin/päänsärky, tulehduskipulääkkeet muusta syystä kuin migreeni/päänsärky, opioidit migreenille/päänsärkylle, opioidit syistä muista syistä kuin migreeni/päänsärky, ennaltaehkäisevä lääkitys kuten Migreeni/päänsärky, ennaltaehkäisevä lääkitys, kuten protokollassa on määritelty muusta syystä kuin migreeni/päänsärky, triptaanit migreenille/päänsärkylle.
|
Viikko 0 viikkoon 12
|
|
OL -ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jotka saivat samanaikaisia lääkkeitä AES: lle
Aikaikkuna: Viikko 12 viikkoon 24
|
Samanaikaisesti lääkkeitä sisälsi kaikki lääkkeet, jotka otettiin, kun osallistujaa hoidettiin tutkimuslääkkeellä.
Kaikki AES: n osallistujan vastaanottamat samanaikaiset lääkkeet kirjattiin tapausraporttimuotoon (CRF). Samanaikaisia lääkkeitä olivat: butalbitaali migreenille/päänsärkylle, migreenin/päänsärky, migreenin/päänsärky, tulehduskipulääkkeet muusta syystä kuin migreeni/päänsärky, opioidit migreenille/päänsärkylle, opioidit syistä muista syistä kuin migreeni/päänsärky, ennaltaehkäisevä lääkitys kuten Migreeni/päänsärky, ennaltaehkäisevä lääkitys, kuten protokollassa on määritelty muusta syystä kuin migreeni/päänsärky, triptaanit migreenille/päänsärkylle.
|
Viikko 12 viikkoon 24
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia huumeiden vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 225
|
Päivä 1 päivään 225
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia neutraloivia vasta-aineita (NABS),
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 225
|
Päivä 1 päivään 225
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV48125-CNS-30088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .