Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z okresem otwartej próby dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa fremanezumabu u dorosłych Chińczyków z migreną
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa z otwartym okresem leczenia fremanezumabem podawanym podskórnie raz w miesiącu lub raz na kwartał w zapobiegawczym leczeniu migreny u dorosłych chińskich pacjentów
Podstawowy cel:
Wykazanie skuteczności fremanezumabu podawanego w comiesięcznych i kwartalnych wstrzyknięciach podskórnych (sc) dorosłym chińskim uczestnikom z migreną.
Cele drugorzędne:
- W celu dalszego wykazania skuteczności fremanezumabu podawanego w comiesięcznych i kwartalnych zastrzykach podskórnych.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji fremanezumabu podawanego w comiesięcznych i kwartalnych iniekcjach podskórnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania dla uczestników planowany jest na około 9 miesięcy.
Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej, okresu początkowego (4 tygodnie), 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, 12-tygodniowego okresu leczenia metodą otwartej próby oraz okresu obserwacji trwającego około 3 miesiące po ostatnim dawka leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
365
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baotou Shi, Chiny, 014060
- Teva Investigational Site 88028
-
Beijing, Chiny, 100853
- Teva Investigational Site 88001
-
Beijing, Chiny, 100044
- Teva Investigational Site 88004
-
Changchun, Chiny, 130021
- Teva Investigational Site 88008
-
Changchun, Chiny, 130041
- Teva Investigational Site 88009
-
Changsha Shi, Chiny, 410008
- Teva Investigational Site 88022
-
Changsha Shi, Chiny, 410013
- Teva Investigational Site 88030
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Teva Investigational Site 88003
-
Chongqing, Chiny, 400700
- Teva Investigational Site 88029
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Teva Investigational Site 88019
-
Guangzhou, Chiny, 510260
- Teva Investigational Site 88020
-
Guiyang, Chiny, 550004
- Teva Investigational Site 88013
-
Harbin, Chiny, 150001
- Teva Investigational Site 88026
-
Lianyungang, Chiny, 222002
- Teva Investigational Site 88010
-
Luoyang, Chiny, 4710039
- Teva Investigational Site 88005
-
Rizhao, Chiny, 276800
- Teva Investigational Site 88033
-
Shanghaishi, Chiny, 200040
- Teva Investigational Site 88021
-
Shanghaishi, Chiny, 200120
- Teva Investigational Site 88025
-
Shenyang, Chiny, 110016
- Teva Investigational Site 88016
-
Shijiazhuang, Chiny, 50073
- Teva Investigational Site 88011
-
Suzhou, Chiny, 215004
- Teva Investigational Site 88015
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Teva Investigational Site 88024
-
Tianjin, Chiny, 300120
- Teva Investigational Site 88023
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Teva Investigational Site 88017
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Teva Investigational Site 88012
-
Wuhan, Chiny, 430071
- Teva Investigational Site 88006
-
Xining, Chiny, 810007
- Teva Investigational Site 88032
-
Zhanjiang, Chiny, 524008
- Teva Investigational Site 88031
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Teva Investigational Site 88034
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika rozpoznano migrenę z początkiem w wieku ≤50 lat.
- Uczestnik ma masę ciała ≥45 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale od 17,5 do 34,9 kg/m2 (włącznie).
- Uczestnik ma historię migreny przez ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), których partnerzy płci męskiej są potencjalnie płodni (tj. nie poddali się wazektomii), muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 6,0 miesięcy po odstawieniu badanego produktu leczniczego (IMP).
- Mężczyźni muszą być bezpłodni lub, jeśli są potencjalnie płodni/zdolni do reprodukcji (nie są wrodzoną bezpłodnością), a ich partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez czas trwania badania.
- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków zawierających opioidy (w tym kodeinę), barbiturany (w tym butalbital) lub jakiekolwiek produkty złożone zawierające opioidy lub barbiturany (w tym butalbital) przez ponad 4 dni w okresie przesiewowym w leczeniu migreny lub z jakiegokolwiek innego powodu.
- Stosował interwencję/urządzenie (np. zaplanowane blokady nerwów lub przezczaszkową stymulację magnetyczną) w przypadku migreny lub w okolicy głowy lub szyi w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (wizyta 1).
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub niedokrwienie naczyń w wywiadzie (takie jak niedokrwienie mięśnia sercowego, neurologiczne [np. niedokrwienie mózgu] lub niedokrwienie kończyn obwodowych lub inne zdarzenia niedokrwienne) lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe), takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności, gruźlicy, boreliozy lub wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub znanej lub podejrzewanej czynnej infekcji choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry.
- Reakcje nadwrażliwości na wstrzyknięte białka, w tym przeciwciała monoklonalne (mAb) lub zespół Stevensa-Johnsona lub zespół toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka w wywiadzie lub jednoczesne stosowanie lamotryginy.
- Każdy klinicznie istotny niekontrolowany stan chorobowy (leczony lub nieleczony).
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miesięcznik Fremanezumabu
Okres podwójnie ślepej próby (DB): Uczestnicy będą otrzymywać fremanezumab raz w miesiącu (mniej więcej co 4 tygodnie). Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie fremanezumabu i dwa wstrzyknięcia placebo w dniu 1 oraz pojedyncze wstrzyknięcie fremanezumabu w dniach 29 i 57. Okres próby otwartej (OL): uczestnicy będą otrzymywać fremanezumab raz w miesiącu (mniej więcej co 4 tygodnie) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w dniach 85, 113 i 141. |
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: wstrzyknięcie podskórne |
|
Eksperymentalny: Kwartalnik Fremanezumabu
Okres DB: Uczestnicy będą otrzymywać fremanezumab raz na kwartał (raz na początku 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby). Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki fremanezumabu w dniu 1 i pojedynczy zastrzyk placebo w dniach 29 i 57. Okres OL: uczestnicy będą otrzymywać fremanezumab raz w miesiącu (mniej więcej co 4 tygodnie) w pojedynczym wstrzyknięciu w dniach 85, 113 i 141. |
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: wstrzyknięcie podskórne |
|
Komparator placebo: Placebo
Okres DB: Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz w miesiącu (mniej więcej co 4 tygodnie). Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki placebo w dniu 1 i pojedynczy zastrzyk placebo w dniach 29 i 57. Okres OL: uczestnicy będą otrzymywać fremanezumab raz w miesiącu (mniej więcej co 4 tygodnie) w pojedynczym wstrzyknięciu w dniach 85, 113 i 141. |
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: wstrzyknięcie podskórne |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres podwójnej ślepej (db): średnia zmiana od wartości wyjściowej w średniowej miesięcznej liczbie dni migreny w okresie 12-tygodniowym po pierwszej dawce fremanezumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1), do 12 tygodnia
|
Dzień migreny został zdefiniowany jako dzień kalendarzowy, w którym uczestnik zgłosił jeden z następujących czynności: Dzień kalendarza (0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 2 kolejne godziny bólu głowy spełniające kryteria migreny z aurą lub bez; Dzień kalendarza (0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 2 kolejne godziny bólu głowy spełniające kryteria prawdopodobnej migreny, podtyp migreny, w którym brakuje tylko 1 kryterium migreny; Dzień kalendarza (0:00 do 23:59) wykazujący ból głowy w dowolnym czasie trwania leczonymi przez migrenę (Triptans i Ergot Związki).
Średnie miesięczne uzyskano i znormalizowano do 28 dni równoważnych wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w ciągu 12 tygodni/liczby dni z ocenami zarejestrowanymi w e-side przez 12 tygodni) * 28.
Średnia najmniej kwadratowa (LS) obliczono za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA).
|
Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1), do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres DB: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w średniej liczbie dni migreny w okresie 4 tygodni po pierwszej dawce fremanezumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1), do 4 tygodnia
|
Dzień migreny został zdefiniowany jako dzień kalendarzowy, w którym uczestnik zgłosił jeden z następujących czynności: Dzień kalendarza (0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 2 kolejne godziny bólu głowy spełniające kryteria migreny z aurą lub bez; Dzień kalendarza (0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 2 kolejne godziny bólu głowy spełniające kryteria prawdopodobnej migreny, podtyp migreny, w którym brakuje tylko 1 kryterium migreny; Dzień kalendarza (0:00 do 23:59) wykazujący ból głowy w dowolnym czasie trwania leczonymi przez migrenę (Triptans i Ergot Związki).
Średnie miesięczne uzyskano i znormalizowano do 28 dni równoważnych wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w ciągu 4 tygodni/liczby dni z ocenami zarejestrowanymi w e-side przez 4 tygodnie) * 28.
|
Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1), do 4 tygodnia
|
|
Okres db: średnia zmiana od wartości wyjściowej w średniowej miesięcznej liczbie dni stosowania jakichkolwiek leków ostrych w bólu głowy w okresie 12-tygodniowym po pierwszej dawce fremanezumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1), do 12 tygodnia
|
Uczestnicy rejestrowali wszelkie leki na ból głowy (nazwisko leku, liczbę tabletek/kapsułek i dawkę w miligramach na tablet/kapsułkę) przyjmowane każdego dnia w elektronicznym urządzeniu z pamiętnikiem bólu głowy.
Ostre leki na ból głowy obejmowały opioidy, barbiturany, triptany, ergot, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), acetaminofen i ich produkty kombinacyjne.
Średnie miesięczne uzyskano i znormalizowano do 28 dni równoważnych wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w ciągu 12 tygodni/liczby dni z ocenami zarejestrowanymi w e-side przez 12 tygodni) * 28.
|
Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1), do 12 tygodnia
|
|
Okres DB: Liczba uczestników osiągających co najmniej 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w średniej miesięcznej liczbie dni migreny w okresie 12 tygodni po pierwszej dawce Fremanezumab
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -28 do dnia 1), do 12 tygodnia
|
Dzień migreny został zdefiniowany jako dzień kalendarzowy, w którym uczestnik zgłosił jeden z następujących czynności: Dzień kalendarza (0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 2 kolejne godziny bólu głowy spełniające kryteria migreny z aurą lub bez; Dzień kalendarza (0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 2 kolejne godziny bólu głowy spełniające kryteria prawdopodobnej migreny, podtyp migreny, w którym brakuje tylko 1 kryterium migreny; Dzień kalendarza (0:00 do 23:59) wykazujący ból głowy w dowolnym czasie trwania leczonymi przez migrenę (Triptans i Ergot Związki).
Średnie miesięczne uzyskano i znormalizowano do 28 dni równoważnych wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w ciągu 12 tygodni/liczby dni z ocenami zarejestrowanymi w e-side przez 12 tygodni) * 28.
|
Linia bazowa (dzień -28 do dnia 1), do 12 tygodnia
|
|
Okres DB: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w średniowej miesięcznej liczbie dni bólu głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w okresie 12-tygodniowym po pierwszej dawce fremanezumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1), do 12 tygodnia
|
Dzień bólu głowy o co najmniej umiarkowanym ciężkości został zdefiniowany jako dzień kalendarzowy (00:00 do 23:59), w którym uczestnik zgłosił jeden z poniższych: dzień kalendarza (0:00 do 23:59), który pokazuje co najmniej 2 kolejne godziny bólu głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu; lub dzień kalendarzowy (0:00 do 23:59) wykazujący ból głowy w dowolnym czasie trwania traktowanymi ostrymi lekami specyficznymi dla migreny (związki Triptans i Ergot).
Średnie miesięczne uzyskano i znormalizowano do 28 dni równoważnych wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w ciągu 12 tygodni/liczby dni z ocenami zarejestrowanymi w e-side przez 12 tygodni) * 28.
|
Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1), do 12 tygodnia
|
|
Okres DB: Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne AES (SAE) zostały zdefiniowane jako śmierć, zagrażająca życiu AE, hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, uporczywej lub znaczącej niepełnosprawności lub niezdolności, wrodzonej wady anomalii lub wady wrodzonej, lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrożone uczestnik i wymagało interwencji medycznej Aby zapobiec 1 wyników wymienionych w tej definicji.
Teae zdefiniowano jako AE, które wystąpiły po pierwszej dawce badania leku podawano na koniec badania.
Podsumowanie innych nie poważnych działań prawnych i wszystkich poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji AE.
|
Tydzień 0 do 12 tygodnia
|
|
Okres DB: Liczba uczestników, którzy nie ukończyli badania z powodu AES
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12 tygodnia
|
AE zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE zdefiniowano jako śmierć, zagrażające życiu AE, hospitalizacja szpitalna lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, uporczywej lub znacznej niepełnosprawności lub niezdolności, wrodzonej wady anomalii lub wady wrodzonej lub ważne zdarzenie medyczne, które zagroziło uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 z 1 z wyniki wymienione w tej definicji.
Teae zdefiniowano jako AE, które wystąpiły po pierwszej dawce badania leku podawano na koniec badania.
Podsumowanie innych nie poważnych działań prawnych i wszystkich poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji AE.
|
Tydzień 0 do 12 tygodnia
|
|
Ol okres: liczba uczestników z co najmniej jednym Teae
Ramy czasowe: Tydzień 12 do 24 tygodnia
|
AE zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE zdefiniowano jako śmierć, zagrażające życiu AE, hospitalizacja szpitalna lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, uporczywej lub znacznej niepełnosprawności lub niezdolności, wrodzonej wady anomalii lub wady wrodzonej lub ważne zdarzenie medyczne, które zagroziło uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 z 1 z wyniki wymienione w tej definicji.
Teae zdefiniowano jako AE, które wystąpiły po pierwszej dawce badania leku podawano na koniec badania.
Podsumowanie innych nie poważnych działań prawnych i wszystkich poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji AE.
|
Tydzień 12 do 24 tygodnia
|
|
Okres ol: liczba uczestników, którzy nie ukończyli badania z powodu AES
Ramy czasowe: Tydzień 12 do 24 tygodnia
|
AE zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE zdefiniowano jako śmierć, zagrażające życiu AE, hospitalizacja szpitalna lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, uporczywej lub znacznej niepełnosprawności lub niezdolności, wrodzonej wady anomalii lub wady wrodzonej lub ważne zdarzenie medyczne, które zagroziło uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 z 1 z wyniki wymienione w tej definicji.
Teae zdefiniowano jako AE, które wystąpiły po pierwszej dawce badania leku podawano na koniec badania.
Podsumowanie innych nie poważnych działań prawnych i wszystkich poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji AE.
|
Tydzień 12 do 24 tygodnia
|
|
Okres DB: Liczba uczestników, którzy otrzymali jednoczesne leki na AES
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12 tygodnia
|
Jednoczesne leki obejmowały wszystkie przyjmowane leki podczas leczenia badanego leku.
Wszelkie jednoczesne leki otrzymane przez uczestnika AES zostały zarejestrowane w formularzu sprawozdania przypadku (CRF). Jednoczesne leki obejmowały: Butalbital dla migreny/bólu głowy, ergot dla migreny/bólu głowy, NLPZ dla migreny/bólu głowy, NLPZ z innego powodu niż migrena/ból głowy, opioidy dla migreny/bólu głowy, opioidy z innych powodów niż migrena/ból głowy, leki zapobiegawcze jako leki zapobiegawcze jako leki zapobiegawcze jako leki zapobiegawcze jako Określone w protokole dla migreny/bólu głowy, leki zapobiegawcze określone w protokole z innego powodu niż migrena/ból głowy, Triptany dla migreny/bólu głowy.
|
Tydzień 0 do 12 tygodnia
|
|
Okres: liczba uczestników, którzy otrzymali jednoczesne leki na AES
Ramy czasowe: Tydzień 12 do 24 tygodnia
|
Jednoczesne leki obejmowały wszystkie przyjmowane leki podczas leczenia badanego leku.
Wszelkie jednoczesne leki otrzymane przez uczestnika AES zostały zarejestrowane w formularzu sprawozdania przypadku (CRF). Jednoczesne leki obejmowały: Butalbital dla migreny/bólu głowy, ergot dla migreny/bólu głowy, NLPZ dla migreny/bólu głowy, NLPZ z innego powodu niż migrena/ból głowy, opioidy dla migreny/bólu głowy, opioidy z innych powodów niż migrena/ból głowy, leki zapobiegawcze jako leki zapobiegawcze jako leki zapobiegawcze jako leki zapobiegawcze jako Określone w protokole dla migreny/bólu głowy, leki zapobiegawcze określone w protokole z innego powodu niż migrena/ból głowy, Triptany dla migreny/bólu głowy.
|
Tydzień 12 do 24 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się przeciwciałami anty-leżącymi (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 225
|
Dzień 1 do dnia 225
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi leczeniem (NABS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 225
|
Dzień 1 do dnia 225
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV48125-CNS-30088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej.
Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów.
Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych.
Wyślij e-mail na adres USMedInfo@tevapharm.com, aby złożyć wniosek.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .