Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z okresem otwartej próby dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa fremanezumabu u dorosłych Chińczyków z migreną

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa z otwartym okresem leczenia fremanezumabem podawanym podskórnie raz w miesiącu lub raz na kwartał w zapobiegawczym leczeniu migreny u dorosłych chińskich pacjentów

Podstawowy cel:

Wykazanie skuteczności fremanezumabu podawanego w comiesięcznych i kwartalnych wstrzyknięciach podskórnych (sc) dorosłym chińskim uczestnikom z migreną.

Cele drugorzędne:

  • W celu dalszego wykazania skuteczności fremanezumabu podawanego w comiesięcznych i kwartalnych zastrzykach podskórnych.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji fremanezumabu podawanego w comiesięcznych i kwartalnych iniekcjach podskórnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania dla uczestników planowany jest na około 9 miesięcy. Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej, okresu początkowego (4 tygodnie), 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, 12-tygodniowego okresu leczenia metodą otwartej próby oraz okresu obserwacji trwającego około 3 miesiące po ostatnim dawka leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou Shi, Chiny, 014060
        • Teva Investigational Site 88028
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Teva Investigational Site 88001
      • Beijing Shi, Chiny, 100044
        • Teva Investigational Site 88004
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Teva Investigational Site 88008
      • Changchun, Chiny, 130041
        • Teva Investigational Site 88009
      • Changsha Shi, Chiny, 410008
        • Teva Investigational Site 88022
      • Changsha Shi, Chiny, 410013
        • Teva Investigational Site 88030
      • Chengdu Shi, Chiny, 610041
        • Teva Investigational Site 88003
      • Chongqing, Chiny, 400700
        • Teva Investigational Site 88029
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Teva Investigational Site 88019
      • Guangzhou Shi, Chiny, 510260
        • Teva Investigational Site 88020
      • Guiyang, Chiny, 550004
        • Teva Investigational Site 88013
      • Harbin Shi, Chiny, 150001
        • Teva Investigational Site 88026
      • Lianyungang, Chiny, 222002
        • Teva Investigational Site 88010
      • Luoyang, Chiny, 4710039
        • Teva Investigational Site 88005
      • Rizhao, Chiny, 276800
        • Teva Investigational Site 88033
      • Shanghaishi, Chiny, 200040
        • Teva Investigational Site 88021
      • Shanghaishi, Chiny, 200120
        • Teva Investigational Site 88025
      • Shenyang Shi, Chiny, 110016
        • Teva Investigational Site 88016
      • Shijiazhuang Shi, Chiny, 50073
        • Teva Investigational Site 88011
      • Suzhou Shi, Chiny, 215004
        • Teva Investigational Site 88015
      • Tianjin Shi, Chiny, 300052
        • Teva Investigational Site 88024
      • Tianjin Shi, Chiny, 300120
        • Teva Investigational Site 88023
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Teva Investigational Site 88017
      • Wuhan Shi, Chiny, 430030
        • Teva Investigational Site 88012
      • Wuhan Shi, Chiny, 430071
        • Teva Investigational Site 88006
      • Xining Shi, Chiny, 810007
        • Teva Investigational Site 88032
      • Zhanjiang, Chiny, 524008
        • Teva Investigational Site 88031
      • Zhengzhou Shi, Chiny, 450003
        • Teva Investigational Site 88034

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika rozpoznano migrenę z początkiem w wieku ≤50 lat.
  • Uczestnik ma masę ciała ≥45 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale od 17,5 do 34,9 kg/m2 (włącznie).
  • Uczestnik ma historię migreny przez ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), których partnerzy płci męskiej są potencjalnie płodni (tj. nie poddali się wazektomii), muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 6,0 miesięcy po odstawieniu badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Mężczyźni muszą być bezpłodni lub, jeśli są potencjalnie płodni/zdolni do reprodukcji (nie są wrodzoną bezpłodnością), a ich partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez czas trwania badania.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków zawierających opioidy (w tym kodeinę), barbiturany (w tym butalbital) lub jakiekolwiek produkty złożone zawierające opioidy lub barbiturany (w tym butalbital) przez ponad 4 dni w okresie przesiewowym w leczeniu migreny lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Stosował interwencję/urządzenie (np. zaplanowane blokady nerwów lub przezczaszkową stymulację magnetyczną) w przypadku migreny lub w okolicy głowy lub szyi w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (wizyta 1).
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub niedokrwienie naczyń w wywiadzie (takie jak niedokrwienie mięśnia sercowego, neurologiczne [np. niedokrwienie mózgu] lub niedokrwienie kończyn obwodowych lub inne zdarzenia niedokrwienne) lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe), takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności, gruźlicy, boreliozy lub wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub znanej lub podejrzewanej czynnej infekcji choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry.
  • Reakcje nadwrażliwości na wstrzyknięte białka, w tym przeciwciała monoklonalne (mAb) lub zespół Stevensa-Johnsona lub zespół toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka w wywiadzie lub jednoczesne stosowanie lamotryginy.
  • Każdy klinicznie istotny niekontrolowany stan chorobowy (leczony lub nieleczony).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miesięcznik Fremanezumabu

Okres podwójnie ślepej próby (DB): Uczestnicy będą otrzymywać fremanezumab raz w miesiącu (mniej więcej co 4 tygodnie). Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie fremanezumabu i dwa wstrzyknięcia placebo w dniu 1 oraz pojedyncze wstrzyknięcie fremanezumabu w dniach 29 i 57.

Okres próby otwartej (OL): uczestnicy będą otrzymywać fremanezumab raz w miesiącu (mniej więcej co 4 tygodnie) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w dniach 85, 113 i 141.
Lek: Fremanezumab

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: wstrzyknięcie podskórne

Inne nazwy:
  • TEV-48125
  • Ajowy
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Kwartalnik Fremanezumabu

Okres DB: Uczestnicy będą otrzymywać fremanezumab raz na kwartał (raz na początku 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby). Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki fremanezumabu w dniu 1 i pojedynczy zastrzyk placebo w dniach 29 i 57.

Okres OL: uczestnicy będą otrzymywać fremanezumab raz w miesiącu (mniej więcej co 4 tygodnie) w pojedynczym wstrzyknięciu w dniach 85, 113 i 141.
Lek: Fremanezumab

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: wstrzyknięcie podskórne

Inne nazwy:
  • TEV-48125
  • Ajowy
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Placebo

Okres DB: Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz w miesiącu (mniej więcej co 4 tygodnie). Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki placebo w dniu 1 i pojedynczy zastrzyk placebo w dniach 29 i 57.

Okres OL: uczestnicy będą otrzymywać fremanezumab raz w miesiącu (mniej więcej co 4 tygodnie) w pojedynczym wstrzyknięciu w dniach 85, 113 i 141.
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres podwójnie ślepej próby (DB): zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości początkowej w okresie 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki fremanezumabu
Ramy czasowe: Okres początkowy (od dnia -28 do dnia -1), tydzień 12
Okres początkowy (od dnia -28 do dnia -1), tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres DB: zmiana średniej liczby dni z migreną w stosunku do wartości początkowej w okresie 4 tygodni po podaniu pierwszej dawki fremanezumabu
Ramy czasowe: Okres początkowy (od dnia -28 do dnia -1), do tygodnia 4
Okres początkowy (od dnia -28 do dnia -1), do tygodnia 4
Okres DB: zmiana od wartości początkowej średniej miesięcznej liczby dni stosowania jakichkolwiek leków na ostry ból głowy w okresie 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki fremanezumabu
Ramy czasowe: Okres początkowy (od dnia -28 do dnia -1), do tygodnia 12
Okres początkowy (od dnia -28 do dnia -1), do tygodnia 12
Okres DB: odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50-procentowe (%) zmniejszenie średniej miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości wyjściowej w okresie 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki fremanezumabu
Ramy czasowe: Okres początkowy (od dnia -28 do dnia -1), do tygodnia 12
Okres początkowy (od dnia -28 do dnia -1), do tygodnia 12
Okres DB: zmiana średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki fremanezumabu
Ramy czasowe: Okres początkowy (od dnia -28 do dnia -1), do tygodnia 12
Okres początkowy (od dnia -28 do dnia -1), do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1), do tygodnia 32
Wizyta wyjściowa (dzień 1), do tygodnia 32
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Do 32 tygodnia
Liczba uczestników, którzy otrzymują jednocześnie leki
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1), do tygodnia 32
Wizyta wyjściowa (dzień 1), do tygodnia 32
Liczba uczestników poddanych leczeniu Pojawiające się przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1), dzień 57, dzień 169, dzień 225
Wizyta wyjściowa (dzień 1), dzień 57, dzień 169, dzień 225
Ocena poziomu przeciwciał przeciwlekowych w osoczu według miana
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1), dzień 57, dzień 169, dzień 225
Wizyta wyjściowa (dzień 1), dzień 57, dzień 169, dzień 225
Ocena poziomu przeciwciał przeciwlekowych w osoczu na podstawie kinetyki
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1), dzień 57, dzień 169, dzień 225
Wizyta wyjściowa (dzień 1), dzień 57, dzień 169, dzień 225
Ocena poziomu przeciwciał przeciwlekowych w osoczu za pomocą działań neutralizujących
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1), dzień 57, dzień 169, dzień 225
Wizyta wyjściowa (dzień 1), dzień 57, dzień 169, dzień 225

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV48125-CNS-30088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej. Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów. Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych. Wyślij e-mail na adres USMedInfo@tevapharm.com, aby złożyć wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fremanezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj