Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um período aberto sobre a eficácia e a segurança do fremanezumabe em adultos chineses com enxaqueca
17 de novembro de 2025 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo de eficácia e segurança multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um período de tratamento aberto de fremanezumabe administrado por via subcutânea mensalmente ou trimestralmente para o tratamento preventivo da enxaqueca em pacientes chineses adultos
Objetivo primário:
Demonstrar a eficácia do fremanezumabe administrado como injeções subcutâneas (sc) mensais e trimestrais em participantes chineses adultos com enxaqueca.
Objetivos Secundários:
- Para demonstrar ainda mais a eficácia do fremanezumabe administrado como injeções sc mensais e trimestrais.
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do fremanezumabe administrado em injeções sc mensais e trimestrais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo para os participantes está planejada para ser de aproximadamente 9 meses.
O estudo consistirá em uma visita de triagem, um período inicial (4 semanas), um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas, um período de tratamento aberto de 12 semanas e um período de acompanhamento com duração de aproximadamente 3 meses após o último dose de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baotou Shi, China, 014060
- Teva Investigational Site 88028
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Beijing, China, 100853
- Teva Investigational Site 88001
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Beijing, China, 100044
- Teva Investigational Site 88004
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Changchun, China, 130021
- Teva Investigational Site 88008
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Changchun, China, 130041
- Teva Investigational Site 88009
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Changsha Shi, China, 410008
- Teva Investigational Site 88022
-
Changsha Shi, China, 410013
- Teva Investigational Site 88030
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Chengdu, China, 610041
- Teva Investigational Site 88003
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Chongqing, China, 400700
- Teva Investigational Site 88029
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Fuzhou, China, 350001
- Teva Investigational Site 88019
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Guangzhou, China, 510260
- Teva Investigational Site 88020
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Guiyang, China, 550004
- Teva Investigational Site 88013
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Harbin, China, 150001
- Teva Investigational Site 88026
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Lianyungang, China, 222002
- Teva Investigational Site 88010
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Luoyang, China, 4710039
- Teva Investigational Site 88005
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Rizhao, China, 276800
- Teva Investigational Site 88033
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Shanghaishi, China, 200040
- Teva Investigational Site 88021
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Shanghaishi, China, 200120
- Teva Investigational Site 88025
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Shenyang, China, 110016
- Teva Investigational Site 88016
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Shijiazhuang, China, 50073
- Teva Investigational Site 88011
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Suzhou, China, 215004
- Teva Investigational Site 88015
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Tianjin, China, 300052
- Teva Investigational Site 88024
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Tianjin, China, 300120
- Teva Investigational Site 88023
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Wenzhou, China, 325000
- Teva Investigational Site 88017
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Wuhan, China, 430030
- Teva Investigational Site 88012
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Wuhan, China, 430071
- Teva Investigational Site 88006
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Xining, China, 810007
- Teva Investigational Site 88032
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Zhanjiang, China, 524008
- Teva Investigational Site 88031
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Zhengzhou, China, 450003
- Teva Investigational Site 88034
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diagnóstico de enxaqueca com início em ≤50 anos de idade.
- O participante tem peso corporal ≥45 kg e índice de massa corporal na faixa de 17,5 a 34,9 kg/m2 (inclusive).
- O participante tem histórico de enxaqueca por ≥12 meses antes da triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) cujos parceiros masculinos são potencialmente férteis (ou seja, sem vasectomia) devem usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante o estudo e por 6,0 meses após a descontinuação do medicamento experimental (PIM).
- Os homens devem ser estéreis ou, se forem potencialmente férteis/reprodutivamente competentes (não estéreis congenitamente) e suas parceiras tiverem potencial para engravidar, devem usar controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo.
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos contendo opioides (incluindo codeína), barbitúricos (incluindo butalbital) ou qualquer produto combinado contendo opioides ou barbitúricos (incluindo butalbital) por mais de 4 dias durante o período de triagem para tratamento de enxaqueca ou por qualquer outro motivo.
- Usou uma intervenção/dispositivo (por exemplo, bloqueios nervosos programados ou estimulação magnética transcraniana) para enxaqueca, ou na área da cabeça ou pescoço, durante os 2 meses anteriores à triagem (consulta 1).
- História de doença cardiovascular clinicamente significativa ou isquemia vascular (como miocárdica, neurológica [por exemplo, isquemia cerebral] ou isquemia de extremidade periférica ou outro evento isquêmico) ou eventos tromboembólicos (eventos trombóticos ou embólicos arteriais ou venosos), como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
- Histórico de vírus da imunodeficiência humana, tuberculose, doença de Lyme ou vírus da hepatite B ou C, ou uma infecção ativa conhecida ou suspeita da doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
- História de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de pele não melanoma tratado adequadamente.
- Histórico de reações de hipersensibilidade a proteínas injetadas, incluindo anticorpos monoclonais (mAbs), ou histórico de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de necrólise epidérmica tóxica, ou uso concomitante de lamotrigina.
- Qualquer condição médica não controlada clinicamente significativa (tratada ou não).
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos ou dependência de drogas nos últimos 5 anos.
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fremanezumabe Mensal
Período duplo-cego (DB): os participantes receberão fremanezumabe uma vez por mês (aproximadamente a cada 4 semanas). Os participantes receberão uma única injeção de fremanezumabe e duas injeções de placebo no dia 1, e uma única injeção de fremanezumabe nos dias 29 e 57. Período aberto (OL): os participantes receberão fremanezumabe uma vez por mês (aproximadamente a cada 4 semanas) administrado como uma única injeção nos dias 85, 113 e 141. |
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: injeção subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: injeção subcutânea |
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Experimental: Fremanezumabe Trimestralmente
Período DB: Os participantes receberão fremanezumabe uma vez por trimestre (uma vez no início do período de tratamento duplo-cego de 12 semanas). Os participantes receberão 3 injeções de fremanezumabe no dia 1 e uma única injeção de placebo nos dias 29 e 57. Período OL: Os participantes receberão fremanezumabe uma vez por mês (aproximadamente a cada 4 semanas) administrado como uma única injeção nos dias 85, 113 e 141. |
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: injeção subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: injeção subcutânea |
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Comparador de Placebo: Placebo
Período DB: Os participantes receberão placebo uma vez por mês (aproximadamente a cada 4 semanas). Os participantes receberão 3 injeções de placebo no dia 1 e uma única injeção de placebo nos dias 29 e 57. Período OL: Os participantes receberão fremanezumabe uma vez por mês (aproximadamente a cada 4 semanas) administrado como uma única injeção nos dias 85, 113 e 141. |
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: injeção subcutânea |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período cego duplo (dB): mudança média da linha de base no número médio mensal de dias de enxaqueca durante o período de 12 semanas após a primeira dose de Fremanezumab
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
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Um dia de enxaqueca foi definido como um dia do calendário em que o participante relatou um dos seguintes: um dia civil (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 2 horas consecutivas de dor de cabeça que atende aos critérios para enxaqueca com ou sem aura ou; Um dia do calendário (0:00 a 23:59) demonstrando pelo menos 2 horas consecutivas de dor de cabeça que atende aos critérios para a provável enxaqueca, um subtipo de enxaqueca onde está faltando apenas um critério de enxaqueca; Um dia do calendário (0:00 a 23:59) demonstrando uma dor de cabeça de qualquer duração que foi tratada com medicamentos específicos da enxaqueca (triptanos e compostos ergot).
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período de 12 semanas/número de dias com avaliações registradas em diário eletrônico por período de 12 semanas) * 28.
A média de mínimos quadrados (LS) foi calculada usando a análise de covariância (ANCOVA).
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Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de dB: mudança média da linha de base no número médio de dias de enxaqueca durante o período de quatro semanas após a primeira dose de Fremanezumab
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 4
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Um dia de enxaqueca foi definido como um dia do calendário em que o participante relatou um dos seguintes: um dia civil (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 2 horas consecutivas de dor de cabeça que atende aos critérios para enxaqueca com ou sem aura ou; Um dia do calendário (0:00 a 23:59) demonstrando pelo menos 2 horas consecutivas de dor de cabeça que atende aos critérios para a provável enxaqueca, um subtipo de enxaqueca onde está faltando apenas um critério de enxaqueca; Um dia do calendário (0:00 a 23:59) demonstrando uma dor de cabeça de qualquer duração que foi tratada com medicamentos específicos da enxaqueca (triptanos e compostos ergot).
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período de 4 semanas/número de dias com avaliações registradas em diário eletrônico por período de 4 semanas) * 28.
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Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 4
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Período de dB: mudança média da linha de base no número médio mensal de dias de uso de qualquer medicamento agudo de dor de cabeça durante o período de 12 semanas após a primeira dose de Fremanezumab
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
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Os participantes registraram qualquer medicamento para dor de cabeça (nome do medicamento, número de comprimidos/cápsulas e a dose em miligramas por comprimido/cápsula) tomada todos os dias em seu dispositivo eletrônico de dor de cabeça.
Os medicamentos agudos para dor de cabeça incluíram opióides, barbitúricos, triptanos, ergots, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), acetaminofeno e seus produtos combinados.
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período de 12 semanas/número de dias com avaliações registradas em diário eletrônico por período de 12 semanas) * 28.
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Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
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Período de dB: Número de participantes atingindo pelo menos 50% de redução da linha de base no número médio mensal de dias de enxaqueca durante o período de 12 semanas após a primeira dose de Fremanezumab
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
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Um dia de enxaqueca foi definido como um dia do calendário em que o participante relatou um dos seguintes: um dia civil (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 2 horas consecutivas de dor de cabeça que atende aos critérios para enxaqueca com ou sem aura ou; Um dia do calendário (0:00 a 23:59) demonstrando pelo menos 2 horas consecutivas de dor de cabeça que atende aos critérios para a provável enxaqueca, um subtipo de enxaqueca onde está faltando apenas um critério de enxaqueca; Um dia do calendário (0:00 a 23:59) demonstrando uma dor de cabeça de qualquer duração que foi tratada com medicamentos específicos da enxaqueca (triptanos e compostos ergot).
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período de 12 semanas/número de dias com avaliações registradas em diário eletrônico por período de 12 semanas) * 28.
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Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
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Período de dB: Mudança média da linha de base no número médio mensal de dias de dor de cabeça de pelo menos severidade moderada durante o período de 12 semanas após a primeira dose de Fremanezumab
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
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Um dia de dor de cabeça de pelo menos severidade moderada foi definida como um dia civil (00:00 às 23:59), onde o participante relatou um dos seguintes: um dia do calendário (0:00 a 23:59) demonstrando pelo menos 2 horas consecutivas de dor de cabeça de pelo menos severidade moderada; ou um dia do calendário (0:00 a 23:59) demonstrando uma dor de cabeça de qualquer duração que foi tratada com medicamentos agudos específicos para enxaqueca (triptanos e compostos ergot).
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período de 12 semanas/número de dias com avaliações registradas em diário eletrônico por período de 12 semanas) * 28.
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Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
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Período de dB: Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Semana 0 até a semana 12
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relacionamento causal.
EAs graves (SAEs) foram definidos como morte, um EA com risco de vida, hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito congênito ou um importante evento médico que prejudicasse o participante e exigiu intervenção médica Para impedir 1 dos resultados listados nesta definição.
Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram após a primeira dose de medicamento de estudo ter sido administrada até o final do estudo.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os EAs graves, independentemente da causalidade, estão localizados na seção EA relatada.
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Semana 0 até a semana 12
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Período de dB: número de participantes que não concluíram o estudo devido ao AES
Prazo: Semana 0 até a semana 12
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os SAEs foram definidos como morte, um EA com risco de vida, hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito de nascimento ou um importante evento médico que prejudicasse o participante e exigia intervenção médica para impedir 1 de 1 de os resultados listados nesta definição.
Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram após a primeira dose de medicamento de estudo ter sido administrada até o final do estudo.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os EAs graves, independentemente da causalidade, estão localizados na seção EA relatada.
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Semana 0 até a semana 12
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Período: número de participantes com pelo menos um chá
Prazo: Semana 12 até a semana 24
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os SAEs foram definidos como morte, um EA com risco de vida, hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito de nascimento ou um importante evento médico que prejudicasse o participante e exigia intervenção médica para impedir 1 de 1 de os resultados listados nesta definição.
Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram após a primeira dose de medicamento de estudo ter sido administrada até o final do estudo.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os EAs graves, independentemente da causalidade, estão localizados na seção EA relatada.
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Semana 12 até a semana 24
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Período: número de participantes que não concluíram o estudo devido a AES
Prazo: Semana 12 até a semana 24
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os SAEs foram definidos como morte, um EA com risco de vida, hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito de nascimento ou um importante evento médico que prejudicasse o participante e exigia intervenção médica para impedir 1 de 1 de os resultados listados nesta definição.
Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram após a primeira dose de medicamento de estudo ter sido administrada até o final do estudo.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os EAs graves, independentemente da causalidade, estão localizados na seção EA relatada.
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Semana 12 até a semana 24
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Período de dB: número de participantes que receberam medicamentos concomitantes para AES
Prazo: Semana 0 até a semana 12
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Os medicamentos concomitantes incluíram todos os medicamentos tomados enquanto o participante foi tratado com o medicamento do estudo.
Qualquer medicamento concomitante recebido pelo participante pela AES foi registrado no Formulário de Relatório de Caso (CRF). Concomitant medications included: butalbital for migraine/headache, ergots for migraine/headache, NSAIDs for migraine/headache, NSAIDs for other reason than migraine/headache, opioids for migraine/headache, opioids for reasons other reason than migraine/headache, preventive medication as Especificado no protocolo para enxaqueca/dor de cabeça, medicamentos preventivos, conforme especificado no protocolo por outro motivo que não a enxaqueca/dor de cabeça, triptanos para enxaqueca/dor de cabeça.
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Semana 0 até a semana 12
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Período: número de participantes que receberam medicamentos concomitantes para AES
Prazo: Semana 12 até a semana 24
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Os medicamentos concomitantes incluíram todos os medicamentos tomados enquanto o participante foi tratado com o medicamento do estudo.
Qualquer medicamento concomitante recebido pelo participante pela AES foi registrado no Formulário de Relatório de Caso (CRF). Concomitant medications included: butalbital for migraine/headache, ergots for migraine/headache, NSAIDs for migraine/headache, NSAIDs for other reason than migraine/headache, opioids for migraine/headache, opioids for reasons other reason than migraine/headache, preventive medication as Especificado no protocolo para enxaqueca/dor de cabeça, medicamentos preventivos, conforme especificado no protocolo por outro motivo que não a enxaqueca/dor de cabeça, triptanos para enxaqueca/dor de cabeça.
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Semana 12 até a semana 24
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Número de participantes com tratamento anticorpos antidrogas emergentes (ADA)
Prazo: Dia 1 até o dia 225
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Dia 1 até o dia 225
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Número de participantes com anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento (NABs)
Prazo: Dia 1 até o dia 225
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Dia 1 até o dia 225
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV48125-CNS-30088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
Envie um e-mail para USMedInfo@tevapharm.com para fazer sua solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .