血液透析におけるビタミンD、酸化ストレスおよび炎症
2023年2月2日 更新者：Mona AlShahawey Ghazy, PhD、Ain Shams University
血液透析における酸化ストレスおよび炎症に対する経口ビタミンDの効果
ビタミンD欠乏症は現在、一般の人々にとって世界的な問題と考えられていますが、慢性腎臓病（CKD）患者、特に定期的に血液透析を受けている患者でより顕著であると思われます. ミネラル代謝の重要な調節因子であるビタミン D 欠乏症と、血液透析患者の心血管転帰に対する絶え間ない脅威として認識されている炎症および酸化ストレスとを関連付ける新たな証拠もあります。
これは、血液透析患者のビタミン D (25(OH)D) レベル、酸化ストレス マーカー、炎症マーカー、および二次性副甲状腺機能亢進症に対する毎週の経口コレカルシフェロール投与と毎月の経口コレカルシフェロール投与の効果を評価するために実施された前向きランダム化試験です。 適格な血液透析患者 50 人がグループ A (経口 50.000IU) のいずれかにランダムに割り当てられました。 コレカルシフェロール、週1回）またはグループB（経口200.000IU） コレカルシフェロール、月に1回）、3か月間。 (25(OH)D) の血清レベル、血清マロンジアルデヒド (MDA)、血清スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、血清高感度 (hsCRP)、カルシウム、リン、および無傷のパラソルモン (iPTH) レベルはすべて、ベースライン時および研究の終わり
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜70歳の男性または女性患者で、3か月以上維持血液透析を受けており、安定した臨床状態（過去3か月に入院なし）で、血清ビタミンDレベルが30 ng / ml未満。
除外基準:
- コレカルシフェロールに対する過敏症、コレカルシフェロール治療中、肝不全、消化器系吸収不良症、過去4週間以内に別の治験に参加中、妊娠中または授乳中の女性、または担当医が不適当と判断した患者医師。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：週刊コレカルシフェロールグループ
経口コレカルシフェロール50.000IUの血液透析患者25人
コレカルシフェロールを週に 1 回、血液透析後のセッションで 3 か月間服用しました。
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ビタミンDの天然型。
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ACTIVE_COMPARATOR：月刊コレカルシフェロールグループ
経口 200.000IU の 25 人の血液透析患者
コレカルシフェロール、月に1回、3か月間。
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ビタミンDの天然型。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(25(OH)D)
時間枠：3ヶ月
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血清25-ヒドロキシビタミンD（25(OH)D）値の変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ナトリウムディスムターゼ (SOD)
時間枠：3ヶ月
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血清ナトリウムディスムターゼ (SOD) レベルの変化
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3ヶ月
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無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH)
時間枠：3ヶ月
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インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルの変化
|
3ヶ月
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血清マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠：3ヶ月
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血清マロンジアルデヒド（MDA）値の変化
|
3ヶ月
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血清高感度 C 反応性タンパク質 (HsCRP)
時間枠：3ヶ月
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血清高感度 C 反応性タンパク質 (HsCRP) レベルの変化
|
3ヶ月
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血清カルシウム値 (Ca)
時間枠：3ヶ月
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血清カルシウム値（Ca）の変化、
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3ヶ月
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血清リン酸塩レベル (PO4)
時間枠：3ヶ月
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血清リン酸レベル（PO4）の変化。
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月15日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年1月26日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。