D-vitamin, oxidatív stressz és gyulladás a hemodialízisben
Az orális D-vitamin hatása az oxidatív stresszre és a gyulladásra a hemodialízisben
A D-vitamin-hiányt ma már globális problémának tekintik az általános népesség körében, de úgy tűnt, hogy a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél hangsúlyosabb, különösen a rendszeres hemodializált betegeknél. Mivel az ásványianyag-anyagcsere kulcsfontosságú szabályozója, újabb bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a D-vitamin-hiány összekapcsolódik a gyulladással és az oxidatív stresszel, amelyek mindketten állandó fenyegetést jelentenek a hemodializált betegek szív- és érrendszeri kimenetelére.
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyet a heti és a havi orális kolekalciferol D-vitamin (25(OH)D) szintjére, oxidatív stressz markerekre, gyulladásos markerekre és másodlagos hyperparathyreosisra gyakorolt hatásának értékelésére végeznek hemodializált betegeknél. Ötven jogosult hemodializált beteget véletlenszerűen besoroltak az A csoportba (orális 50 000 NE) Kolekalciferol, hetente egyszer) vagy B csoport (orális 200 000 NE). Kolekalciferol, havonta egyszer), 3 hónapig. A (25(OH)D), a szérum malondialdehid (MDA), a szérum szuperoxid-diszmutáz (SOD), a szérum nagy érzékenységű (hsCRP), a kalcium, a foszfor és az intakt parathormon (iPTH) szérumszintjét a kiinduláskor és a a tanulmány vége
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti férfi vagy nőbetegek, akik legalább 3 hónapig tartó hemodialízisben részesülnek, stabil klinikai állapotban (nem volt kórházi kezelés az előző 3 hónapban), szérum D-vitamin szintje < 30 ng/ml.
Kizárási kritériumok:
- Kolekalciferollal szembeni túlérzékenység, folyamatban lévő kolekalciferol-terápia, májelégtelenség, emésztőrendszeri felszívódási zavarban szenvedő betegek, akik az elmúlt 4 hétben egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, terhes vagy szoptató nők, vagy olyan betegek, akikről a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a felvételre. orvos.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heti kolekalciferol csoport
25 hemodializált beteg 50 000 NE orális kolekalciferolt kap
Hetente egyszer kolekalciferol, hemodialízis utáni kezelés 3 hónapig.
|
a D-vitamin natív formája.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Havi kolekalciferol csoport
25 hemodializált beteg orálisan 200 000 NE
Kolekalciferol, havonta egyszer, 3 hónapig.
|
a D-vitamin natív formája.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(25(OH)D)
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a szérum 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) szintjében
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum nátrium-diszmutáz (SOD)
Időkeret: 3 hónap
|
A szérum nátrium-diszmutáz (SOD) szintjének változása
|
3 hónap
|
|
ép mellékpajzsmirigy hormon (iPTH)
Időkeret: 3 hónap
|
Változás az intakt parathormon (iPTH) szintjében
|
3 hónap
|
|
szérum malondialdehid (MDA)
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a szérum malondialdehid (MDA) szintjében
|
3 hónap
|
|
szérum nagy érzékenységű C-reaktív protein (HsCRP)
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a szérum nagy érzékenységű C-reaktív protein (HsCRP) szintjében
|
3 hónap
|
|
szérum kalciumszint (Ca)
Időkeret: 3 hónap
|
A szérum kalciumszint (Ca) változása,
|
3 hónap
|
|
szérum foszfát szint (PO4)
Időkeret: 3 hónap
|
A szérum foszfátszintjének változása (PO4).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PhCl37
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .