Витамин D, окислительный стресс и воспаление при гемодиализе
Влияние перорального приема витамина D на окислительный стресс и воспаление при гемодиализе
Дефицит витамина D в настоящее время считается глобальной проблемой для населения в целом, но, по-видимому, он более заметен у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), особенно у тех, кто находится на регулярном гемодиализе. Поскольку витамин D является ключевым регулятором минерального обмена, также появляются доказательства связи дефицита витамина D с воспалением и окислительным стрессом, которые признаны постоянными угрозами для сердечно-сосудистых исходов у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Это проспективное рандомизированное исследование, проведенное для оценки влияния еженедельного и ежемесячного перорального приема холекальциферола на уровни витамина D (25(OH)D), маркеры окислительного стресса, маркеры воспаления и вторичный гиперпаратиреоз у пациентов, находящихся на гемодиализе. Пятьдесят пациентов, подходящих для гемодиализа, были случайным образом распределены в группу А (перорально 50 000 МЕ холекальциферол, один раз в неделю) или группа B (перорально 200 000 МЕ Холекальциферол, один раз в месяц) в течение 3 месяцев. Сывороточные уровни (25(OH)D), сывороточного малонового диальдегида (МДА), сывороточной супероксиддисмутазы (СОД), сывороточного высокочувствительного (вчСРБ), кальция, фосфора и интактного паратгормона (иПТГ) оценивали на исходном уровне и в конец исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет, находящиеся на поддерживающем гемодиализе в течение 3 месяцев и более, в стабильном клиническом состоянии (без госпитализаций в предыдущие 3 месяца), с уровнем витамина D в сыворотке < 30 нг/мл.
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к холекальциферолу, текущую терапию холекальциферолом, печеночную недостаточность, заболевание пищеварительной мальабсорбции, участвующие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель, беременные или кормящие женщины, или пациенты, признанные неподходящими для включения лечащим врачом врач.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Еженедельная группа холекальциферола
25 пациентов, находящихся на гемодиализе, получали холекальциферол перорально в дозе 50 000 МЕ.
Холекальциферол 1 раз в неделю после сеанса гемодиализа в течение 3 мес.
|
нативная форма витамина D.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ежемесячная группа холекальциферола
25 пациентов на гемодиализе на пероральном приеме 200 000 МЕ
Холекальциферол 1 раз в месяц в течение 3 мес.
|
нативная форма витамина D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(25(ОН)D)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в сыворотке крови
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дисмутаза натрия в сыворотке (СОД)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня дисмутазы натрия в сыворотке крови (СОД)
|
3 месяца
|
|
интактный паратиреоидный гормон (иПТГ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня интактного паратгормона (иПТГ)
|
3 месяца
|
|
сывороточный малоновый диальдегид (МДА)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня малонового диальдегида (МДА) в сыворотке крови
|
3 месяца
|
|
сывороточный высокочувствительный С-реактивный белок (HsCRP)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (HsCRP) в сыворотке крови
|
3 месяца
|
|
уровень кальция в сыворотке (Ca)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня кальция в сыворотке (Ca),
|
3 месяца
|
|
уровень фосфатов в сыворотке (PO4)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня фосфатов в сыворотке (PO4).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PhCl37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .