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Vitamin D, oxidativer Stress und Entzündungen bei der Hämodialyse

2. Februar 2023 aktualisiert von: Mona AlShahawey Ghazy, PhD, Ain Shams University

Wirkung von oralem Vitamin D auf oxidativen Stress und Entzündungen bei der Hämodialyse

Vitamin-D-Mangel gilt heute als globales Problem in der Allgemeinbevölkerung, schien jedoch bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), insbesondere bei Patienten mit regelmäßiger Hämodialyse, stärker ausgeprägt zu sein. Da Vitamin D ein wichtiger Regulator des Mineralstoffwechsels ist, gibt es auch Hinweise darauf, dass Vitamin-D-Mangel mit Entzündungen und oxidativem Stress in Verbindung gebracht wird, die beide als ständige Bedrohung für kardiovaskuläre Ergebnisse bei Hämodialysepatienten anerkannt sind.

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte Studie, die durchgeführt wird, um die Wirkung von wöchentlichem versus monatlichem oralem Cholecalciferol auf den Vitamin D (25(OH)D)-Spiegel, oxidative Stressmarker, Entzündungsmarker und sekundären Hyperparathyreoidismus bei Hämodialysepatienten zu bewerten. Fünfzig geeignete Hämodialysepatienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppe A (oral 50.000 IE Cholecalciferol, einmal wöchentlich) oder Gruppe B (oral 200.000 IE Cholecalciferol einmal monatlich) für 3 Monate. Die Serumspiegel von (25(OH)D), Serum-Malondialdehyd (MDA), Serum-Superoxiddismutase (SOD), hochempfindlichem Serum (hsCRP), Calcium, Phosphor und intaktem Parathormon (iPTH) wurden alle zu Studienbeginn und bei der das Ende des Studiums

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit Hämodialyse-Erhaltungstherapie für eine Dauer von mindestens 3 Monaten, in einem stabilen klinischen Zustand (kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten), mit Serum-Vitamin-D-Spiegeln von < 30 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Cholecalciferol, laufender Cholecalciferol-Therapie, Leberversagen, Verdauungsmalabsorptionserkrankung, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen, Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Patienten, die von der Teilnahme als ungeeignet für eine Aufnahme beurteilt werden Arzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Wöchentliche Cholecalciferol-Gruppe
25 Hämodialysepatienten mit oralem Cholecalciferol 50.000 IE Cholecalciferol einmal wöchentlich nach der Hämodialysesitzung für 3 Monate.
Arzneimittel: Cholecalciferol
native Form von Vitamin D.
ACTIVE_COMPARATOR: Monatliche Cholecalciferol-Gruppe
25 Hämodialysepatienten auf Oral 200.000 IE Cholecalciferol einmal monatlich für 3 Monate.
Arzneimittel: Cholecalciferol
native Form von Vitamin D.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(25(OH)D)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Serumspiegels von 25-Hydroxy-Vitamin D (25(OH)D).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Natriumdismutase (SOD)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Serum-Natriumdismutase (SOD)-Spiegel
3 Monate
intaktes Parathormon (iPTH)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Spiegels des intakten Parathormons (iPTH).
3 Monate
Serum-Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Serumspiegels von Malondialdehyd (MDA).
3 Monate
Serum hochempfindliches C-reaktives Protein (HsCRP)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Spiegels des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (HsCRP) im Serum
3 Monate
Serumkalziumspiegel (Ca)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Serumkalziumspiegels (Ca),
3 Monate
Serumphosphatspiegel (PO4)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Serumphosphatspiegels (PO4).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhCl37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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