Vitamin D, oxidační stres a zánět při hemodialýze
Účinek perorálního vitaminu D na oxidační stres a zánět při hemodialýze
Nedostatek vitaminu D je nyní považován za globální problém v obecné populaci, ale zdálo se, že je výraznější u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), zejména u pacientů na pravidelné hemodialýze. Vzhledem k tomu, že jde o klíčový regulátor v metabolismu minerálů, objevují se také důkazy spojující nedostatek vitaminu D se zánětem a oxidačním stresem, které jsou obě považovány za stálou hrozbu kardiovaskulárních výsledků u hemodialyzovaných pacientů.
Jde o prospektivní, randomizovanou studii, která se provádí za účelem vyhodnocení účinku týdenního a měsíčního perorálního cholekalciferolu na hladiny vitaminu D (25(OH)D), markery oxidačního stresu, zánětlivé markery a sekundární hyperparatyreoidismus u hemodialyzovaných pacientů. Padesát vhodných hemodialyzovaných pacientů bylo náhodně rozděleno do jedné ze skupin A (orální 50 000 IU Cholekalciferol, jednou týdně) nebo skupina B (orálně 200 000 IU Cholekalciferol, jednou měsíčně), po dobu 3 měsíců. Sérové hladiny (25(OH)D), malondialdehydu (MDA), sérové superoxiddismutázy (SOD), sérové vysoce citlivé (hsCRP), hladiny vápníku, fosforu a intaktního parathormonu (iPTH) byly všechny hodnoceny na začátku a při konec studia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-70 let, na udržovací hemodialýze po dobu 3 měsíců nebo déle, ve stabilním klinickém stavu (bez hospitalizace v předchozích 3 měsících), s hladinami vitaminu D v séru < 30 ng/ml.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí na cholekalciferol, pokračující léčbou cholekalciferolem, jaterním selháním, zažívacím malabsorpčním onemocněním, kteří se účastní jiného klinického hodnocení během posledních 4 týdnů, ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacienti, u kterých ošetřující lékař považuje za nevhodné k zařazení lékař.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Týdenní skupina Cholekalciferol
25 hemodialyzovaných pacientů na perorálním cholekalciferolu 50 000 IU
Cholekalciferol, jednou týdně, užívaný po hemodialýze po dobu 3 měsíců.
|
nativní forma vitamínu D.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Měsíční Cholekalciferolová skupina
25 hemodialyzovaných pacientů na perorálním podání 200 000 IU
Cholekalciferol, jednou měsíčně, po dobu 3 měsíců.
|
nativní forma vitamínu D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(25(OH)D)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hladiny 25-hydroxy vitaminu D (25(OH)D) v séru
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérová sodná sůl dismutázy (SOD)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hladin sodné soli dismutázy (SOD) v séru
|
3 měsíce
|
|
intaktní parathormon (iPTH)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hladiny intaktního parathormonu (iPTH).
|
3 měsíce
|
|
sérový malondialdehyd (MDA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hladiny malondialdehydu (MDA) v séru
|
3 měsíce
|
|
sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (HsCRP)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (HsCRP) v séru
|
3 měsíce
|
|
hladina vápníku v séru (Ca)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hladiny vápníku v séru (Ca),
|
3 měsíce
|
|
hladina fosfátu v séru (PO4)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hladiny fosfátů v séru (PO4).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhCl37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholekalciferol
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaAbiogen PharmaNeznámýSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu DItálie
-
University of CalgaryNábor