Vitamina D, Estrés Oxidativo e Inflamación en Hemodiálisis
Efecto de la vitamina D oral sobre el estrés oxidativo y la inflamación en hemodiálisis
La deficiencia de vitamina D ahora se considera un problema global en la población general, pero parece ser más prominente en los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), especialmente en aquellos que reciben hemodiálisis regular. Al ser un regulador clave en el metabolismo mineral, también hay evidencias emergentes que vinculan la deficiencia de vitamina D con la inflamación y el estrés oxidativo, que se reconocen como amenazas constantes para los resultados cardiovasculares en pacientes en hemodiálisis.
Es un ensayo prospectivo y aleatorizado que se lleva a cabo para evaluar el efecto del colecalciferol oral semanal versus mensual, sobre los niveles de vitamina D (25(OH)D), marcadores de estrés oxidativo, marcadores inflamatorios e hiperparatiroidismo secundario en pacientes en hemodiálisis. Cincuenta pacientes elegibles para hemodiálisis fueron asignados aleatoriamente al Grupo A (Oral 50.000UI Colecalciferol, una vez por semana) o Grupo B (Oral 200.000UI Colecalciferol, una vez al mes), durante 3 meses. Los niveles séricos de (25(OH)D), malondialdehído sérico (MDA), superóxido dismutasa sérica (SOD), niveles séricos de alta sensibilidad (hsCRP), calcio, fósforo y parathormona intacta (iPTH), se evaluaron al inicio y al final. el final del estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años de edad, en hemodiálisis de mantenimiento durante 3 meses o más, en condición clínica estable (sin hospitalización en los 3 meses anteriores), con niveles séricos de vitamina D < 30 ng/ml.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad al colecalciferol, tratamiento continuo con colecalciferol, insuficiencia hepática, enfermedad de malabsorción digestiva, participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas, mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes a los que el asistente considere inadecuados para ser inscritos. médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Semanal de Colecalciferol
25 pacientes en hemodiálisis en colecalciferol oral 50.000UI
Colecalciferol, una vez por semana, tomado después de la sesión de hemodiálisis durante 3 meses.
|
forma nativa de vitamina D.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Mensual de Colecalciferol
25 pacientes de hemodiálisis en Oral 200.000IU
Colecalciferol, una vez al mes, durante 3 meses.
|
forma nativa de vitamina D.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
(25(OH)D)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el nivel sérico de 25-hidroxi vitamina D (25(OH)D)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dismutasa sérica de sodio (SOD)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en los niveles séricos de dismutasa de sodio (SOD)
|
3 meses
|
|
hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el nivel de hormona paratiroidea intacta (iPTH)
|
3 meses
|
|
Malondialdehído sérico (MDA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el nivel de malondialdehído sérico (MDA)
|
3 meses
|
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica (HsCRP)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el nivel sérico de proteína C reactiva de alta sensibilidad (HsCRP)
|
3 meses
|
|
nivel sérico de calcio (Ca)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio del nivel de calcio sérico (Ca),
|
3 meses
|
|
nivel de fosfato sérico (PO4)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio del nivel de fosfato sérico (PO4).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Inflamación
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- PhCl37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .