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Vitamine D, stress oxydatif et inflammation en hémodialyse

2 février 2023 mis à jour par: Mona AlShahawey Ghazy, PhD, Ain Shams University

Effet de la vitamine D orale sur le stress oxydatif et l'inflammation en hémodialyse

La carence en vitamine D est désormais considérée comme un problème mondial dans la population générale, mais elle semble être plus importante chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), en particulier ceux sous hémodialyse régulière. En tant que régulateur clé du métabolisme minéral, il existe également de nouvelles preuves établissant un lien entre la carence en vitamine D et l'inflammation et le stress oxydatif, qui sont tous deux reconnus comme des menaces constantes pour les résultats cardiovasculaires chez les patients hémodialysés.

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé mené pour évaluer l'effet du cholécalciférol oral hebdomadaire par rapport au mois sur les niveaux de vitamine D (25(OH)D), les marqueurs de stress oxydatif, les marqueurs inflammatoires et l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients hémodialysés. Cinquante patients en hémodialyse éligibles ont été assignés au hasard à l'un ou l'autre groupe A (voie orale 50 000 UI Cholécalciférol, une fois par semaine) ou Groupe B (Oral 200.000IU Cholécalciférol, une fois par mois), pendant 3 mois. Les taux sériques de (25(OH)D), de malondialdéhyde sérique (MDA), de superoxyde dismutase sérique (SOD), de sérum hautement sensible (hsCRP), de calcium, de phosphore et de parathormone intacte (iPTH) ont tous été évalués au départ et à la fin de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 70 ans, sous hémodialyse d'entretien depuis au moins 3 mois, dans un état clinique stable (aucune hospitalisation au cours des 3 mois précédents), avec des taux sériques de vitamine D < 30 ng/ml.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité au cholécalciférol, un traitement au cholécalciférol en cours, une insuffisance hépatique, une maladie de malabsorption digestive, participant à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines, des femmes enceintes ou allaitantes, ou des patients jugés inaptes à être recrutés par le médecin traitant médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe hebdomadaire de cholécalciférol
25 patients hémodialysés sous cholécalciférol oral 50 000 UI Cholécalciférol, une fois par semaine, prise après séance d'hémodialyse pendant 3 mois.
Médicament: Cholécalciférol
forme native de vitamine D.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe mensuel de cholécalciférol
25 patients en hémodialyse sous Oral 200.000IU Cholécalciférol, une fois par mois, pendant 3 mois.
Médicament: Cholécalciférol
forme native de vitamine D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(25(OH)D)
Délai: 3 mois
Modification du taux sérique de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sodium dismutase sérique (SOD)
Délai: 3 mois
Modification des taux sériques de dismutase sodique (SOD)
3 mois
hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: 3 mois
Modification du taux d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
3 mois
sérum Malondialdéhyde (MDA)
Délai: 3 mois
Modification du taux sérique de malondialdéhyde (MDA)
3 mois
Protéine C-réactive sérique hautement sensible (HsCRP)
Délai: 3 mois
Modification du taux sérique de protéine C-réactive hautement sensible (HsCRP)
3 mois
taux de calcium sérique (Ca)
Délai: 3 mois
Modification du taux de calcium sérique (Ca),
3 mois
taux de phosphate sérique (PO4)
Délai: 3 mois
Modification du taux de phosphate sérique (PO4).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PhCl37

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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