Vitamina D, stress ossidativo e infiammazione in emodialisi
Effetto della vitamina D orale sullo stress ossidativo e sull'infiammazione nell'emodialisi
La carenza di vitamina D è ora considerata un problema globale nella popolazione generale, ma sembra essere più importante nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), in particolare quelli in emodialisi regolare. Essendo un regolatore chiave nel metabolismo minerale, ci sono anche prove emergenti che collegano la carenza di vitamina D con l'infiammazione e lo stress ossidativo, entrambi riconosciuti come minacce costanti per gli esiti cardiovascolari nei pazienti in emodialisi.
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato condotto per valutare l'effetto del colecalciferolo orale settimanale rispetto a quello mensile sui livelli di vitamina D (25(OH)D), sui marcatori dello stress ossidativo, sui marcatori infiammatori e sull'iperparatiroidismo secondario nei pazienti in emodialisi. Cinquanta pazienti eleggibili in emodialisi sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A (orale 50.000 UI Colecalciferolo, una volta alla settimana) o gruppo B (orale 200.000 UI Colecalciferolo, una volta al mese), per 3 mesi. I livelli sierici di (25(OH)D), malondialdeide sierica (MDA), superossido dismutasi sierica (SOD), livelli sierici altamente sensibili (hsCRP), calcio, fosforo e paratormone intatto (iPTH) sono stati tutti valutati al basale e a la fine dello studio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, in emodialisi di mantenimento per una durata pari o superiore a 3 mesi, in condizioni cliniche stabili (nessun ricovero nei 3 mesi precedenti), con livelli sierici di vitamina D < 30 ng/ml.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità al colecalciferolo, terapia con colecalciferolo in corso, insufficienza epatica, malattia da malassorbimento digestivo, partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, donne in gravidanza o allattamento o pazienti giudicati non idonei all'arruolamento da parte del partecipante medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo colecalciferolo settimanale
25 pazienti in emodialisi con colecalciferolo orale 50.000 UI
Colecalciferolo, una volta alla settimana, assunto dopo la sessione di emodialisi per 3 mesi.
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forma nativa di vitamina D.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo colecalciferolo mensile
25 pazienti in emodialisi con orale 200.000 UI
Colecalciferolo, una volta al mese, per 3 mesi.
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forma nativa di vitamina D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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(25(OH)D)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del livello sierico di 25-idrossi vitamina D (25(OH)D).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dismutasi sierica di sodio (SOD)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dei livelli sierici di sodio dismutasi (SOD).
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3 mesi
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ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del livello di ormone paratiroideo intatto (iPTH).
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3 mesi
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Malondialdeide sierica (MDA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del livello sierico di malondialdeide (MDA).
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3 mesi
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità sierica (HsCRP)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del livello sierico di proteina C reattiva ad alta sensibilità (HsCRP).
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3 mesi
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livello sierico di calcio (Ca)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del livello sierico di calcio (Ca),
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3 mesi
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livello di fosfato sierico (PO4)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del livello di fosfato sierico (PO4).
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PhCl37
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