RAO を防止するための STEMI 患者におけるプライマリ PCI の Distal Transradial アクセス (RAPIDIII)
2025年3月7日 更新者：Beijing Luhe Hospital
急性橈骨動脈閉塞を防ぐための STEMI 患者における一次経皮的冠動脈インターベンションのための Distal TransRADial アクセス
一次経皮的冠動脈インターベンションのためのSTセグメント上昇心筋梗塞患者における遠位橈骨動脈と近位橈骨動脈を介した早期橈骨動脈閉塞の比較に対する無作為化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
近位橈骨動脈 (PRA) は、2018 ESC ガイドラインに従って、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者のデフォルトのアプローチとして推奨されています。
しかし、橈骨動脈閉塞(RAO)は依然として頻繁な合併症であり、冠状動脈再疎通を繰り返すためのアクセスポイントとして、または冠状動脈バイパス手術のための導管として橈骨動脈を将来使用することを妨げています。
ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の 50% 以上が複数の血管病変を示し、そのうちの 50% は非原因血管の再処理を必要とします。
したがって、橈骨動脈の開存性は、STEMI 患者にとって非常に重要です。
解剖学的スナッフボックスまたは手の背に位置する遠位橈骨動脈(DRA)は、有望な代替手段として導入されました。
最近の 3 つの RCT では、PRA と比較して DRA 後の RAO が大幅に減少することが示されています。
それにもかかわらず、それらのすべてがSTEMIを呈する患者を除外しました。
したがって、プライマリ PCI の STEMI 患者間で PRA を比較した場合に、DRA を介して 24 時間で RAO を予防することの優位性を評価するために、前向き、単一施設、非盲検無作為化臨床試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
512
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Luhe Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 初回冠動脈インターベンションのための ST 上昇型心筋梗塞
- 橈骨動脈の両方のアクセス部位で触知可能な脈拍
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 一次経皮的冠動脈インターベンション前の血栓溶解療法
- 橈骨動脈を使用した CABG または橈骨頭瘻の既往
- 心原性ショック
- 重度の不整脈
- 重度の肝機能障害および腎機能障害
- 妊娠
- 1か月以内に別の研究に登録
- 書面によるインフォームドコンセントを取得できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠位半径アクセス
STEMI患者における原発性経皮的冠動脈介入の遠位radialアクセス
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遠位放射状アクセスによる主要な経皮的冠動脈介入
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アクティブコンパレータ：従来のトランスラジアルアクセス
STEMI患者における原発性経皮的冠動脈介入のための従来の経常耐性アクセス
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従来の経常耐性アクセスを介した主要な経皮的冠動脈介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈閉塞
時間枠：処置の24時間後
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橈骨動脈の閉塞は、処置の 24 時間後に超音波で評価されます。
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処置の24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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穿刺成功率
時間枠：手続き直後
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イントロデューサ シースが穿刺した動脈に適切に配置されると、穿刺が成功します。
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手続き直後
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パンク時間
時間枠：手続き直後
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穿刺時間は、局所麻酔導入とシース挿入の成功の間の時間間隔として定義されました。
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手続き直後
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デバイスへの最初の医療接触 (FMC2D) 時間
時間枠：手続き直後
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FMC2D 時間は、診断を行った最初の医師との患者の最初の接触と、最初の血管形成バルーンの膨張との間の時間間隔として定義されました。
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手続き直後
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手続き時間
時間枠：手続き直後
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処置時間は、局所麻酔からシース除去までの時間間隔として定義されます。
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手続き直後
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止血時間
時間枠：処置の24時間後
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止血時間は、止血が完了するまでのシース除去間の時間として定義されました。
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処置の24時間後
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アクセス関連の合併症
時間枠：処置の24時間後
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アクセス関連の合併症には、房室瘻形成、仮性動脈瘤、および局所血腫が含まれます。
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処置の24時間後
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手機能
時間枠：施術後1週間
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手の機能は、QuickDASH アンケートによって評価されました。
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施術後1週間
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橈骨動脈閉塞
時間枠：手続き後30日
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橈骨動脈の閉塞は、超音波による手順の 1 か月後に評価されます。
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手続き後30日
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橈骨動脈損傷
時間枠：手続き直後
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光コヒーレンストモグラフィーにより、内膜裂傷、切開、穿孔および血栓症を含む橈骨再試行損傷が検出された。
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手続き直後
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主要心血管イベント（MACE）
時間枠：手続き後30日
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MACE は、全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、大出血と定義されました。
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手続き後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jincheng Guo、Beijing Luhe Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。