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RAO를 예방하기 위한 STEMI 환자의 일차 PCI에 대한 원위 경방사상 접근 (RAPIDIII)

2022년 7월 14일 업데이트: Beijing Luhe Hospital

급성 요골동맥 폐색을 예방하기 위한 STEMI 환자의 일차 경피적 관상동맥 중재술을 위한 원위부 TransRAdial 접근

1차 경피적 관상동맥 중재술을 위한 ST 분절 상승 심근경색 환자에서 원위부 대 근위부 요골동맥을 통한 조기 요골동맥 폐색을 비교하기 위한 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근위 요골 동맥(PRA)은 2018 ESC 지침에 따라 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 기본 접근법으로 권장됩니다. 그러나 요골동맥 폐색(RAO)은 빈번한 합병증으로 남아 있어 향후 반복적인 관상동맥 재개통술을 위한 접근점 또는 관상동맥 우회로 수술의 도관으로 요골동맥을 사용할 수 없게 됩니다. ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 환자의 50% 이상이 다발성 혈관 병변을 나타내며, 그 중 50%는 비범인 혈관의 재처리가 필요합니다. 따라서 요골동맥의 개통성은 STEMI 환자에게 매우 중요합니다. 해부학적 스너프박스 또는 손등에 위치한 원위요골동맥(DRA)이 유망한 대안으로 소개되었습니다. 3개의 최근 RCT는 PRA와 비교하여 DRA 후 RAO의 상당한 감소를 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 모두 STEMI를 보이는 환자는 제외하였다. 따라서 우리는 일차 PCI에 대한 STEMI 환자의 PRA를 비교할 때 DRA를 통해 24시간 RAO 예방의 우월성을 평가하기 위해 전향적, 단일 센터, 공개 라벨 무작위 임상 시험을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

512

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jincheng Guo
  • 전화번호: +8613521968844
  • 이메일: Guojcmd@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • 모병
        • Beijing luhe hospital
        • 연락하다:
          • Jincheng Guo, M.D.
          • 전화번호: 6920 8610-69543901
          • 이메일: guojcmd@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 원발성 경동맥 중재술을 위한 ST분절 상승 심근경색
  • 요골 동맥의 양쪽 접근 부위에서 촉진되는 맥박
  • 동의

제외 기준:

  • 1차 경피 관상동맥 중재술 전 혈전용해술
  • 요골동맥을 이용한 CABG 또는 요골두루
  • 심인성 쇼크
  • 심한 부정맥
  • 심각한 간 및 신장 기능 장애
  • 임신
  • 1개월 이내에 다른 연구에 등록
  • 서면 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원위요골동맥
STEMI 환자의 일차 경피적 관상동맥 중재술을 위한 원위 요골동맥
절차: 원위요골동맥
원위 요골동맥을 통한 일차 경피적 관상동맥 중재술
ACTIVE_COMPARATOR: 근위 요골 동맥
STEMI 환자의 1차 경피적 관상동맥 중재술을 위한 근위 요골동맥
절차: 근위 요골동맥
근위 요골동맥을 통한 일차 경피 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요골 동맥 폐색
기간: 시술 후 24시간 후
요골 동맥 폐색은 시술 후 24시간 후에 초음파로 평가됩니다.
시술 후 24시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천공 성공률
기간: 시술 직후
성공적인 천자는 천공된 동맥을 통해 유도관을 적절하게 배치할 수 있을 때 발생합니다.
시술 직후
펑크 시간
기간: 시술 직후
천자 시간은 국소마취 유도 후 성공적인 시스 삽입 사이의 시간 간격으로 정의하였다.
시술 직후
장치에 대한 첫 번째 의료 접촉(FMC2D) 시간
기간: 시술 직후
FMC2D 시간은 진단을 내린 첫 번째 의사와 환자의 초기 접촉과 첫 번째 혈관 성형술 풍선 팽창 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
시술 직후
절차상의 시간
기간: 시술 직후
시술 시간은 국소 마취에서 칼집 제거까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
시술 직후
지혈 시간
기간: 시술 후 24시간 후
지혈 시간은 외피 제거부터 지혈 완료까지의 시간으로 정의됩니다.
시술 후 24시간 후
액세스 관련 합병증
기간: 시술 후 24시간 후
접근 관련 합병증에는 AV 누공 형성, 가성동맥류 및 국소 혈종이 포함됩니다.
시술 후 24시간 후
손 기능
기간: 시술 후 1주일
손 기능은 QuickDASH 설문지에 의해 평가되었습니다.
시술 후 1주일
요골 동맥 폐색
기간: 시술 후 30일
요골 동맥 폐색은 수술 후 1개월 후에 초음파로 평가됩니다.
시술 후 30일
요골 동맥 손상
기간: 시술 직후
내막 파열, 박리, 천공 및 혈전증을 포함하는 요골동맥 손상이 광간섭 단층촬영에 의해 검출되었다.
시술 직후
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 시술 후 30일
MACE는 모든 원인에 의한 사망, 모든 심근 경색, 뇌졸중 및 주요 출혈로 정의되었습니다.
시술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Luhe Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jincheng Guo, Beijing luhe hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Beijing LH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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