Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Distális transzradiális hozzáférés az elsődleges PCI-hez STEMI-betegeknél a RAO megelőzése érdekében (RAPIDIII)

2022. július 14. frissítette: Beijing Luhe Hospital

Distális transzRAdiális hozzáférés az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáshoz STEMI-betegeknél az akut radiális artéria elzáródás megelőzése érdekében

Randomizált-kontrollos vizsgálat a korai radiális artéria elzáródás összehasonlítására distalis és proximális radiális artérián keresztül ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A proximális radiális artéria (PRA) az alapértelmezett megközelítés a percutan coronaria beavatkozáson (PCI) átesett betegek számára az ESC 2018-as irányelvei szerint. Mindazonáltal a radiális artéria elzáródása (RAO) továbbra is a gyakori szövődmény, ami kizárja, hogy a radiális artériát a jövőben hozzáférési pontként használják az ismételt koszorúér-rekanalizációhoz vagy vezetékként a koszorúér bypass műtétekhez. Az ST szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegek több mint 50%-a többszörös vaszkuláris elváltozásokat mutat, amelyek 50%-ánál a nem okozó erek újrafeldolgozását igénylik. Ezért az artéria radiális átjárhatósága döntő fontosságú a STEMI-s betegek számára. Ígéretes alternatívaként a distalis radiális artériát (DRA), amely az anatómiai tubákban vagy a kéz hátán található. Három közelmúltbeli RCT szignifikáns RAO-csökkenést mutatott a DRA után a PRA-hoz képest. Mindazonáltal mindegyik kizárta a STEMI-s betegeket. Ezért prospektív, egyközpontú, nyílt, randomizált klinikai vizsgálatot végzünk, hogy felmérjük a RAO 24 órás megelőzésének jobbságát DRA-n keresztül, összehasonlítva a PRA-val a STEMI-s betegeknél az elsődleges PCI-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

512

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Toborzás
        • Beijing luhe hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jincheng Guo, M.D.
          • Telefonszám: 6920 8610-69543901
          • E-mail: guojcmd@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • ST-szakasz elevációval járó szívinfarktus primer perkutáns koszorúér beavatkozáshoz
  • Tapintható impulzusok a radiális artéria mindkét elérési helyén
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Trombolysis az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás előtt
  • Korábbi CABG vagy radio-cephalicus fisztula radiális artériával
  • Kardiogén sokk
  • Súlyos aritmiák
  • Súlyos máj- és veseelégtelenség
  • Terhesség
  • Beiratkozás egy másik vizsgálatba 1 hónapon belül
  • Képtelenség írásos beleegyezés megszerzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: distalis radialis artéria
Distális radiális arétria elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáshoz STEMI-s betegekben
Eljárás: distalis radialis artéria
primer perkután coronaria intervenció distalis radialis arétria útján
ACTIVE_COMPARATOR: proximális radiális artéria
Proximális radiális arétria elsődleges perkután koszorúér beavatkozáshoz STEMI-s betegekben
Eljárás: proximális radiális arétria
primer perkután koszorúér beavatkozás proximális radiális arétria útján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
radiális artéria elzáródás
Időkeret: az eljárás után 24 órával
Az artéria radiális elzáródását a beavatkozás után 24 órával ultrahanggal értékeljük.
az eljárás után 24 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a sikeres punkció aránya
Időkeret: Azonnal az eljárás után
Sikeres punkció akkor következik be, ha a bevezető hüvelyt megfelelően át lehet helyezni a szúrt artérián.
Azonnal az eljárás után
szúrási idő
Időkeret: Azonnal az eljárás után
A szúrási időt a helyi érzéstelenítés indukciója és a hüvely sikeres behelyezése közötti időintervallumként határoztuk meg.
Azonnal az eljárás után
első orvosi érintkezés az eszközzel (FMC2D).
Időkeret: Azonnal az eljárás után
Az FMC2D-időt úgy határoztuk meg, mint az az időintervallum, amely a páciens és a diagnózist felállító első orvossal való kezdeti érintkezés és az első angioplasztikai ballon felfújása között eltelt idő.
Azonnal az eljárás után
eljárási idő
Időkeret: Azonnal az eljárás után
Az eljárási idő a helyi érzéstelenítés és a hüvely eltávolítása közötti időtartam.
Azonnal az eljárás után
hemosztázis ideje
Időkeret: az eljárás után 24 órával
A vérzéscsillapítás idejét a hüvely eltávolítása és a teljes vérzéscsillapítás között eltelt időként határoztuk meg.
az eljárás után 24 órával
hozzáféréssel kapcsolatos komplikációk
Időkeret: az eljárás után 24 órával
A hozzáféréssel összefüggő szövődmények közé tartozik az AV fistula képződése, pszeudoaneurizma és helyi haematoma.
az eljárás után 24 órával
kéz funkció
Időkeret: 1 héttel az eljárás után
A kéz működését QuickDASH kérdőívvel értékeltük.
1 héttel az eljárás után
radiális artéria elzáródás
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
Az artéria radiális elzáródását 1 hónappal a beavatkozás után ultrahanggal értékeljük.
30 nappal az eljárás után
radiális aréta sérülés
Időkeret: Azonnal az eljárás után
Az optikai koherencia tomográfiával kimutatták a radiális artria sérülését, beleértve az intima szakadását, disszekcióját, perforációját és trombózisát.
Azonnal az eljárás után
jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
A MACE-t úgy határozták meg, mint minden okból bekövetkezett halált, bármilyen szívinfarktust, stroke-ot és súlyos vérzést.
30 nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Luhe Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jincheng Guo, Beijing luhe hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. május 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Beijing LH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a distalis radialis artéria

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel