Acesso Transradial Distal para ICP Primária em Pacientes com STEMI para Prevenir RAO (RAPIDIII)
7 de março de 2025 atualizado por: Beijing Luhe Hospital
Acesso TransRAdial Distal para Intervenção Coronária Percutânea Primária em Pacientes com STEMI para Prevenir Oclusão Aguda da Artéria Radial
Estudo controlado randomizado para comparação da oclusão precoce da artéria radial via artéria radial distal versus proximal entre pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST para intervenção coronária percutânea primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artéria radial proximal (PRA) é recomendada como abordagem padrão para pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP), de acordo com as diretrizes da ESC de 2018.
No entanto, a oclusão da artéria radial (OAR) continua sendo a complicação frequente, impedindo o uso futuro da artéria radial como ponto de acesso para recanalização coronária repetida ou como um conduto para cirurgia de revascularização do miocárdio.
Mais de 50% dos pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) apresentam múltiplas lesões vasculares, das quais 50% requerem reprocessamento de vasos não culpados.
Portanto, a patência da artéria radial é crucial para pacientes com STEMI.
A artéria radial distal (DRA), localizada na tabaqueira anatômica ou no dorso da mão, foi apresentada como uma alternativa promissora.
Três RCTs recentes mostraram reduções significativas de RAO após DRA em comparação com PRA.
No entanto, todos eles excluíram os pacientes com STEMI.
Portanto, conduzimos um ensaio clínico randomizado prospectivo, de centro único e aberto para avaliar a superioridade da prevenção de OAR em 24h via DRA quando comparada a PRA entre pacientes com STEMI para ICP primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
512
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST para intervenção coronária percutânea primária
- Pulsos palpáveis em ambos os locais de acesso da artéria radial
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Trombólise antes da intervenção coronária percutânea primária
- CRM prévia ou fístula radiocefálica usando artéria radial
- Choque cardiogênico
- Arritmias graves
- Disfunção hepática e renal grave
- Gravidez
- Inscrição em outro estudo dentro de 1 mês
- Incapacidade de obter consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acesso radial distal
Acesso radial distal para intervenção coronariana percutânea primária em pacientes com STEMI
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Intervenção coronariana percutânea primária via acesso radial distal
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Comparador Ativo: Acesso transradial convencional
Acesso transradial convencional para intervenção coronariana percutânea primária em pacientes com STEMI
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Intervenção coronariana percutânea primária via acesso transradial convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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oclusão da artéria radial
Prazo: 24 horas após o procedimento
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A oclusão da artéria radial será avaliada 24 horas após o procedimento por meio de ultrassom.
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24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de punção bem-sucedida
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A punção bem-sucedida ocorre quando uma bainha introdutora pode ser colocada adequadamente através da artéria puncionada.
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Imediatamente após o procedimento
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tempo de punção
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O tempo de punção foi definido como o intervalo de tempo entre a indução da anestesia local e a inserção bem-sucedida da bainha.
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Imediatamente após o procedimento
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tempo do primeiro contato médico com o dispositivo (FMC2D)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O tempo FMC2D foi definido como o intervalo de tempo entre o contato inicial do paciente com o primeiro médico que fez o diagnóstico e a primeira insuflação do balão de angioplastia.
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Imediatamente após o procedimento
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tempo processual
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Tempo de procedimento definido como o intervalo de tempo entre a anestesia local e a remoção da bainha.
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Imediatamente após o procedimento
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tempo de hemostasia
Prazo: 24 horas após o procedimento
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O tempo de hemostasia foi definido como o tempo entre a remoção da bainha e a hemostasia completa.
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24 horas após o procedimento
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complicações relacionadas ao acesso
Prazo: 24 horas após o procedimento
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As complicações relacionadas ao acesso incluem formação de fístula AV, pseudoaneurisma e hematoma local.
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24 horas após o procedimento
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função manual
Prazo: 1 semana após o procedimento
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A função manual foi avaliada pelo questionário QuickDASH.
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1 semana após o procedimento
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oclusão da artéria radial
Prazo: 30 dias após o procedimento
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A oclusão da artéria radial será avaliada 1 mês após o procedimento por ultrassom.
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30 dias após o procedimento
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lesão de aretry radial
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A lesão da artéria radial, incluindo rupturas da íntima, dissecções, perfuração e trombose, foi detectada por tomografia de coerência óptica.
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Imediatamente após o procedimento
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eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 30 dias após o procedimento
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MACE foi definido como morte por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e sangramento maior.
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30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Beijing LH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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