Distální transradiální přístup pro primární PCI u pacientů se STEMI k prevenci RAO (RAPIDIII)
7. března 2025 aktualizováno: Beijing Luhe Hospital
Distální transradiální přístup pro primární perkutánní koronární intervenci u pacientů se STEMI k prevenci akutní okluze radiální tepny
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání časné okluze radiální tepny prostřednictvím distální vs proximální radiální tepny u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu pro primární perkutánní koronární intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proximální radiální arterie (PRA) se doporučuje jako výchozí přístup u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) podle doporučení ESC z roku 2018.
Častou komplikací však zůstává okluze radiální tepny (RAO), která vylučuje budoucí použití radiální tepny jako přístupového bodu pro opakovanou koronární rekanalizaci nebo jako konduit pro bypass koronární tepny.
Více než 50 % pacientů s infarktem myokardu s elevace segmentu ST (STEMI) představuje mnohočetné vaskulární léze, z nichž 50 % vyžaduje přepracování cév bez viníka.
Proto je průchodnost a. radialis pro pacienty se STEMI zásadní.
Distální radiální arterie (DRA), lokalizovaná v anatomické tabatěrce nebo na hřbetu ruky, byla zavedena jako slibná alternativa.
Tři nedávné RCT prokázaly významné snížení RAO po DRA ve srovnání s PRA.
Přesto všichni vyloučili pacienty se STEMI.
Proto provádíme prospektivní, jednocentrovou, otevřenou randomizovanou klinickou studii, abychom zhodnotili lepší prevence RAO za 24 hodin prostřednictvím DRA ve srovnání s PRA mezi pacienty se STEMI pro primární PCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
512
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Infarkt myokardu s elevací ST segmentu pro primární perkutení koronární intervenci
- Hmatatelné pulzy na obou přístupových místech a. radialis
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Trombolýza před primární perkutánní koronární intervencí
- Předchozí CABG nebo radiocefalická píštěl pomocí radiální tepny
- Kardiogenní šok
- Těžké arytmie
- Těžká dysfunkce jater a ledvin
- Těhotenství
- Zápis do dalšího studia do 1 měsíce
- Neschopnost získat písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distální radiální přístup
Distální radiální přístup pro primární perkutánní koronární zásah u pacientů s STEMI
|
Primární perkutánní koronární zásah prostřednictvím distálního radiálního přístupu
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční transradiální přístup
Konvenční transradiální přístup pro primární perkutánní koronární zásah u pacientů s STEMI
|
Primární perkutánní koronární zásah prostřednictvím konvenčního transradiálního přístupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uzávěr radiální tepny
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Uzávěr radiální tepny bude hodnocen 24 hodin po výkonu ultrazvukem.
|
24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úspěšné punkce
Časové okno: Ihned po procesu
|
K úspěšné punkci dochází, když lze správně umístit zaváděcí pouzdro skrz propíchnutou tepnu.
|
Ihned po procesu
|
|
čas punkce
Časové okno: Ihned po procesu
|
Doba punkce byla definována jako časový interval mezi indukcí lokální anestezie a úspěšným zavedením sheathu.
|
Ihned po procesu
|
|
čas prvního lékařského kontaktu se zařízením (FMC2D).
Časové okno: Ihned po procesu
|
Čas FMC2D byl definován jako časový interval mezi počátečním kontaktem pacienta s prvním lékařem, který stanovil diagnózu, a prvním nafouknutím balónku při angioplastice.
|
Ihned po procesu
|
|
procesní doba
Časové okno: Ihned po procesu
|
Procedurální čas definovaný jako časový interval mezi lokální anestezií a odstraněním sheathu.
|
Ihned po procesu
|
|
doba hemostázy
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Doba hemostázy byla definována jako doba mezi odstraněním pouzdra a úplnou hemostázou.
|
24 hodin po zákroku
|
|
komplikace související s přístupem
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Komplikace související s přístupem zahrnují tvorbu AV píštěle, pseudoaneuryzma a lokální hematom.
|
24 hodin po zákroku
|
|
funkce ruky
Časové okno: 1 týden po zákroku
|
Funkce ruky byla hodnocena dotazníkem QuickDASH.
|
1 týden po zákroku
|
|
uzávěr radiální tepny
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Uzávěr radiální tepny bude hodnocen 1 měsíc po výkonu ultrazvukem.
|
30 dní po zákroku
|
|
poranění radiální artérie
Časové okno: Ihned po procesu
|
Poranění radiální artérie včetně trhlin intimy, disekcí, perforace a trombózy bylo detekováno optickou koherentní tomografií.
|
Ihned po procesu
|
|
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
MACE byl definován jako smrt ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu, mrtvice a velké krvácení.
|
30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Beijing LH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .