Distaalinen transradiaalinen pääsy primaariselle PCI:lle STEMI-potilailla RAO:n estämiseksi (RAPIDIII)
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Beijing Luhe Hospital
Distaalinen transRAdiaalinen pääsy primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon STEMI-potilailla akuutin säteisvaltimon tukkeutumisen estämiseksi
Satunnaiskontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin varhaista säteittäisen valtimon tukkeumaa distaalisen ja proksimaalisen radiaalivaltimon kautta potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proksimaalista säteittäistä valtimoa (PRA) suositellaan oletusmenetelmäksi potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) vuoden 2018 ESC:n ohjeiden mukaisesti.
Säteittäisen valtimon tukkeuma (RAO) on kuitenkin edelleen yleinen komplikaatio, mikä estää säteittäisen valtimon käytön jatkossa pääsypisteenä toistuvaan sepelvaltimon uudelleenkanavaan tai kanavana sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
Yli 50 %:lla potilaista, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI), esiintyy useita verisuonivaurioita, joista 50 % vaatii ei-syyllisen verisuonten uudelleenkäsittelyä.
Siksi säteittäisen valtimon läpinäkyvyys on ratkaisevan tärkeä STEMI-potilaille.
Distaalinen radiaalinen valtimo (DRA), joka sijaitsee anatomisessa nuuskalaatikossa tai käden selässä, otettiin käyttöön lupaavana vaihtoehtona.
Kolme viimeaikaista RCT-tutkimusta ovat osoittaneet merkittävää RAO:n vähenemistä DRA:n jälkeen verrattuna PRA:han.
Siitä huolimatta he kaikki sulkivat pois potilaat, joilla oli STEMI.
Siksi suoritamme prospektiivisen, yhden keskuksen, avoimen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme paremman RAO:n ehkäisyn 24 tunnin kohdalla DRA:n kautta verrattuna PRA:han STEMI-potilailla primaarisen PCI:n osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
512
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ST-segmentin nousu sydäninfarkti primaariseen perkuteesiin sepelvaltimointerventioon
- Tunnusteltavat pulssit säteittäisen valtimon molemmissa pääsykohdissa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Trombolyysi ennen primaarista perkutaanista sepelvaltimon interventiota
- Edellinen CABG tai radio-cephalic fisteli käyttämällä säteittäistä valtimoa
- Kardiogeeninen sokki
- Vakavat rytmihäiriöt
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- Raskaus
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä
- Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: säteittäinen pääsy
Distaalinen säteittäinen pääsy primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimoongelmaan STEMI -potilailla
|
primaarinen perkutaaninen sepelvaltimoongelma distaalisen säteittäisen pääsyn kautta
|
|
Active Comparator: tavanomainen transradiaalinen käyttö
Tavanomainen transradiaalinen pääsy primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimoongelmaan STEMI -potilailla
|
primaarinen perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio tavanomaisen transradiaalisen pääsyn kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
säteittäisen valtimon tukos
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Säteittäinen valtimon tukos arvioidaan ultraäänellä 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistuneen puhkaisun määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Onnistunut pisto tapahtuu, kun sisäänvientituppi voidaan asettaa kunnolla puhkaistun valtimon läpi.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
puhkaisuaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Punktioaika määriteltiin aikaväliksi paikallispuudutuksen induktion ja onnistuneen vaipan asettamisen välillä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
ensimmäinen lääketieteellinen kosketus laitteeseen (FMC2D).
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
FMC2D-aika määriteltiin ajanjaksoksi potilaan ensimmäisen kontaktin ensimmäisen diagnoosin tehneen lääkärin kanssa ja ensimmäisen angioplastiapallon täyttymisen välillä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
menettelyaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpideaika määritellään aikaväliksi paikallispuudutuksen ja vaipan poistamisen välillä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
hemostaasin aika
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Hemostaasiaika määriteltiin ajaksi tupen poistamisen ja täydellisen hemostaasin välillä.
|
24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
|
pääsyyn liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Käyttöön liittyviä komplikaatioita ovat AV-fistelin muodostuminen, pseudoaneurysma ja paikallinen hematooma.
|
24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
|
käsitoiminto
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Käden toiminta arvioitiin QuickDASH-kyselylomakkeella.
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
säteittäisen valtimon tukos
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Säteittäisen valtimon tukkeuma arvioidaan 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ultraäänellä.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
säteittäinen vamma
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Optisella koherenssitomografialla havaittiin säteittäinen artrian vaurio, mukaan lukien sisäkalvon repeämät, dissektiot, perforaatio ja tromboosi.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
MACE määriteltiin kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, mikä tahansa sydäninfarkti, aivohalvaus ja suuri verenvuoto.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beijing LH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .