Accesso transradiale distale per PCI primaria nei pazienti con STEMI per prevenire la RAO (RAPIDIII)
7 marzo 2025 aggiornato da: Beijing Luhe Hospital
Accesso transRAdiale distale per intervento coronarico percutaneo primario nei pazienti con STEMI per prevenire l'occlusione acuta dell'arteria radiale
Studio randomizzato controllato per confrontare l'occlusione precoce dell'arteria radiale tramite arteria radiale distale vs prossimale tra pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST per intervento coronarico percutaneo primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arteria radiale prossimale (PRA) è raccomandata come approccio predefinito per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) secondo le linee guida ESC del 2018.
Tuttavia, l'occlusione dell'arteria radiale (RAO) rimane la complicanza frequente, precludendo l'uso futuro dell'arteria radiale come punto di accesso per la ricanalizzazione coronarica ripetuta o come condotto per la chirurgia di bypass dell'arteria coronarica.
Più del 50% dei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) presenta lesioni vascolari multiple, di cui il 50% richiede il ritrattamento di vasi non colpevoli.
Pertanto, la pervietà dell'arteria radiale è cruciale per i pazienti con STEMI.
L'arteria radiale distale (DRA), situata nella tabacchiera anatomica o nel dorso della mano, è stata introdotta come alternativa promettente.
Tre recenti RCT hanno mostrato riduzioni significative di RAO dopo DRA rispetto a PRA.
Tuttavia, tutti hanno escluso i pazienti con STEMI.
Pertanto, conduciamo uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato in aperto per valutare la superiorità della prevenzione della RAO a 24 ore tramite DRA rispetto alla PRA tra i pazienti con STEMI per PCI primaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
512
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 101149
- Beijing Luhe Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST per intervento coronarico percutaneo primario
- Polsi palpabili su entrambi i siti di accesso dell'arteria radiale
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trombolisi prima dell'intervento coronarico percutaneo primario
- Pregresso intervento di CABG o fistola radiocefalica con utilizzo dell'arteria radiale
- Shock cardiogenico
- Aritmie gravi
- Grave disfunzione epatica e renale
- Gravidanza
- Iscrizione a un altro studio entro 1 mese
- Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Accesso radiale distale
Accesso radiale distale per l'intervento coronarico percutaneo primario nei pazienti con STEMI
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Intervento coronarico percutaneo primario tramite accesso radiale distale
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Comparatore attivo: Accesso transradiale convenzionale
Accesso transradiale convenzionale per l'intervento coronarico percutaneo primario nei pazienti con STEMI
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Intervento coronarico percutaneo primario tramite accesso transradiale convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: a 24 ore dopo la procedura
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L'occlusione dell'arteria radiale sarà valutata 24 ore dopo la procedura mediante ecografia.
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a 24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di foratura riuscita
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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La puntura di successo si verifica quando una guaina di introduzione può essere posizionata correttamente attraverso l'arteria perforata.
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Immediatamente post procedurale
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tempo di foratura
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Il tempo di puntura è stato definito come l'intervallo di tempo tra l'induzione dell'anestesia locale e l'inserimento riuscito della guaina.
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Immediatamente post procedurale
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tempo del primo contatto medico con il dispositivo (FMC2D).
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Il tempo FMC2D è stato definito come l'intervallo di tempo tra il contatto iniziale del paziente con il primo medico che ha fatto la diagnosi e il primo gonfiaggio del palloncino per angioplastica.
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Immediatamente post procedurale
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tempo processuale
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Tempo procedurale definito come l'intervallo di tempo tra l'anestesia locale e la rimozione della guaina.
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Immediatamente post procedurale
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tempo di emostasi
Lasso di tempo: a 24 ore dopo la procedura
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Il tempo di emostasi è stato definito come il tempo che intercorre tra la rimozione della guaina e il completamento dell'emostasi.
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a 24 ore dopo la procedura
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complicanze legate all'accesso
Lasso di tempo: a 24 ore dopo la procedura
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Le complicanze correlate all'accesso comprendono la formazione di fistole AV, pseudoaneurismi ed ematoma locale.
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a 24 ore dopo la procedura
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funzione della mano
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
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La funzione della mano è stata valutata dal questionario QuickDASH.
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1 settimana dopo la procedura
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occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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L'occlusione dell'arteria radiale sarà valutata 1 mese dopo la procedura mediante ecografia.
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30 giorni dopo la procedura
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lesione da aretry radiale
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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La tomografia a coerenza ottica ha rilevato una lesione dell'aret radiale, tra cui lacrime intimali, dissezioni, perforazione e trombosi.
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Immediatamente post procedurale
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eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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MACE è stato definito come morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio, ictus e sanguinamento maggiore.
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30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beijing LH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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