Dystalny dostęp przezradialny do pierwotnej PCI u pacjentów ze STEMI w celu zapobiegania RAO (RAPIDIII)
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Beijing Luhe Hospital
Dystalny dostęp przezradialny do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów ze STEMI w celu zapobiegania ostremu zamknięciu tętnicy promieniowej
Randomizowana, kontrolowana próba porównawcza wczesnej niedrożności tętnicy promieniowej przez dystalną i proksymalną tętnicę promieniową u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w celu pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proksymalna tętnica promieniowa (PRA) jest zalecana jako metoda domyślna u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zgodnie z wytycznymi ESC z 2018 roku.
Jednak niedrożność tętnicy promieniowej (RAO) pozostaje częstym powikłaniem, co wyklucza przyszłe wykorzystanie tętnicy promieniowej jako punktu dostępu do ponownej rekanalizacji wieńcowej lub jako przewodu do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
Ponad 50% pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wykazuje liczne zmiany naczyniowe, z czego 50% wymaga reprocessingu naczyń innych niż winowajca.
Dlatego drożność tętnicy promieniowej jest kluczowa dla pacjentów ze STEMI.
Jako obiecującą alternatywę wprowadzono dystalną tętnicę promieniową (DRA), zlokalizowaną w anatomicznej tabakierce lub grzbiecie ręki.
Trzy niedawne RCT wykazały znaczące zmniejszenie RAO po DRA w porównaniu z PRA.
Niemniej jednak wszyscy wykluczyli pacjentów zgłaszających się ze STEMI.
Dlatego prowadzimy prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte randomizowane badanie kliniczne w celu oceny wyższości zapobiegania RAO w ciągu 24 godzin za pomocą DRA w porównaniu z PRA wśród pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
512
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w przypadku pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
- Wyczuwalne tętno w obu miejscach dostępu do tętnicy promieniowej
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Tromboliza przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową
- Przebyta CABG lub przetoka radio-głowowa z użyciem tętnicy promieniowej
- Wstrząs kardiogenny
- Ciężkie arytmie
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
- Ciąża
- Włączenie do innego badania w ciągu 1 miesiąca
- Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dystalny dostęp promieniowy
Dystalny dostęp promieniowy pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z STEMI
|
pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa poprzez dystalny dostęp promieniowy
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny dostęp do transradialny
Konwencjonalny dostęp transradialny pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z STEMI
|
Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa poprzez konwencjonalny dostęp do transradyjski
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedrożność tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
|
Niedrożność tętnicy promieniowej zostanie oceniona 24 godziny po zabiegu za pomocą USG.
|
w 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik udanych nakłuć
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Udane nakłucie ma miejsce, gdy koszulka wprowadzająca może zostać prawidłowo umieszczona w nakłutej tętnicy.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
czas przebicia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Czas nakłucia zdefiniowano jako odstęp czasu między indukcją znieczulenia miejscowego a pomyślnym wprowadzeniem koszulki.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
czas pierwszego kontaktu medycznego z urządzeniem (FMC2D).
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Czas FMC2D zdefiniowano jako odstęp czasu między pierwszym kontaktem pacjenta z pierwszym lekarzem, który postawił diagnozę, a pierwszym napełnieniem balonu angioplastycznego.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
czas proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Czas zabiegu definiowany jako odstęp czasu między znieczuleniem miejscowym a usunięciem koszulki.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
czas hemostazy
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
|
Czas hemostazy zdefiniowano jako czas między usunięciem osłonki a całkowitą hemostazą.
|
w 24 godziny po zabiegu
|
|
powikłania związane z dostępem
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
|
Powikłania związane z dostępem obejmują utworzenie przetoki AV, tętniaka rzekomego i miejscowego krwiaka.
|
w 24 godziny po zabiegu
|
|
funkcja ręki
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Czynność ręki oceniano za pomocą kwestionariusza QuickDASH.
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
niedrożność tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Niedrożność tętnicy promieniowej zostanie oceniona po 1 miesiącu od zabiegu za pomocą USG.
|
30 dni po zabiegu
|
|
uraz aretry promieniowej
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Za pomocą optycznej koherentnej tomografii wykryto uszkodzenie tętnicy promieniowej, w tym rozerwanie błony wewnętrznej, rozwarstwienie, perforację i zakrzepicę.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
MACE zdefiniowano jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i poważne krwawienie.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Beijing LH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .