Distaler transradialer Zugang für primäre PCI bei STEMI-Patienten zur Verhinderung von RAO (RAPIDIII)
7. März 2025 aktualisiert von: Beijing Luhe Hospital
Distaler transRADialer Zugang für die primäre perkutane Koronarintervention bei STEMI-Patienten zur Verhinderung eines akuten Verschlusses der Arteria radialis
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des frühen Verschlusses der radialen Arterie über die distale vs. proximale radiale Arterie bei Myokardinfarkt-Patienten mit ST-Strecken-Hebung für eine primäre perkutane Koronarintervention.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die proximale Radialarterie (PRA) wird als Standardzugang für Patienten empfohlen, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) gemäß den ESC-Richtlinien von 2018 unterziehen.
Der Verschluss der Radialarterie (RAO) bleibt jedoch die häufige Komplikation, was die zukünftige Verwendung der Radialarterie als Zugangspunkt für eine wiederholte koronare Rekanalisation oder als Kanal für eine Koronararterien-Bypass-Operation ausschließt.
Mehr als 50 % der Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) weisen mehrere Gefäßläsionen auf, von denen 50 % eine Wiederaufbereitung von nicht ursächlichen Gefäßen erfordern.
Daher ist die Durchgängigkeit der Arteria radialis entscheidend für STEMI-Patienten.
Als vielversprechende Alternative wurde die distale Radialarterie (DRA) eingeführt, die sich in der anatomischen Tabaksdose oder auf dem Handrücken befindet.
Drei kürzlich durchgeführte RCTs haben signifikante Reduktionen von RAO nach DRA im Vergleich zu PRA gezeigt.
Dennoch schlossen alle die Patienten aus, die sich mit STEMI vorstellten.
Daher führen wir eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte klinische Studie durch, um die Überlegenheit der Prävention von RAO um 24 Stunden über DRA im Vergleich zu PRA bei STEMI-Patienten für primäre PCI zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
512
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt zur primären perkutanen Koronarintervention
- Tastbare Pulse an beiden Zugangsstellen der Arteria radialis
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Thrombolyse vor primärer perkutaner Koronarintervention
- Frühere CABG oder radiozephale Fistel mit radialer Arterie
- Kardiogener Schock
- Schwere Arrhythmien
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Schwangerschaft
- Einschreibung in ein anderes Studium innerhalb von 1 Monat
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: distaler radialer Zugang
Distaler radialer Zugang zur primären perkutanen Koronarintervention bei Stemi -Patienten
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primäre perkutane koronare Intervention durch distaler radialer Zugang
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Aktiver Komparator: herkömmlicher transradialer Zugang
Konventioneller transradialer Zugang zur primären perkutanen koronaren Intervention bei Stemi -Patienten
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primäre perkutane koronare Intervention durch konventionellen transradialen Zugang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radialarterienverschluss
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Der Verschluss der Radialarterie wird 24 Stunden nach dem Eingriff per Ultraschall beurteilt.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Rate der erfolgreichen Punktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Eine erfolgreiche Punktion tritt auf, wenn eine Einführschleuse richtig durch die punktierte Arterie platziert werden kann.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Punktionszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Als Punktionszeit wurde das Zeitintervall zwischen Lokalanästhesieeinleitung und erfolgreicher Schleuseneinführung definiert.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Zeitpunkt des ersten medizinischen Kontakts mit dem Gerät (FMC2D).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die FMC2D-Zeit wurde als das Zeitintervall zwischen dem ersten Kontakt des Patienten mit dem ersten Arzt, der die Diagnose stellte, und dem ersten Aufblasen des Angioplastie-Ballons definiert.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Verfahrenszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Eingriffszeit ist definiert als das Zeitintervall zwischen der Lokalanästhesie und der Schleusenentfernung.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Hämostasezeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die Hämostasezeit wurde als die Zeit zwischen dem Entfernen der Schleuse und der vollständigen Hämostase definiert.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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zugangsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zugang umfassen AV-Fistelbildung, Pseudoaneurysma und lokales Hämatom.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Handfunktion
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Die Handfunktion wurde mit dem QuickDASH-Fragebogen bewertet.
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1 Woche nach dem Eingriff
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Radialarterienverschluss
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Der Verschluss der Radialarterie wird 1 Monat nach dem Eingriff per Ultraschall beurteilt.
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30 Tage nach dem Eingriff
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Verletzung der radialen Arterie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Durch optische Kohärenztomographie wurde eine Verletzung der radialen Arterie einschließlich Intimarissen, Dissektionen, Perforation und Thrombose festgestellt.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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MACE war definiert als Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall und schwere Blutung.
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30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Beijing LH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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