Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal transradial adgang til primær PCI hos STEMI-patienter for at forhindre RAO (RAPIDIII)

14. juli 2022 opdateret af: Beijing Luhe Hospital

Distal transradial adgang til primær perkutan koronarintervention hos STEMI-patienter for at forhindre akut radial arterieokklusion

Randomiseret-kontrolleret undersøgelse til sammenligning af tidlig radial arterieokklusion via distal vs proksimal radial arterie blandt ST-segment elevation myokardieinfarktpatienter til primær perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proximal radial arterie (PRA) anbefales som standardtilgang til patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til 2018 ESC-retningslinjer. Imidlertid forbliver radial arterieokklusion (RAO) den hyppige komplikation, hvilket udelukker fremtidig brug af radial arterie som adgangspunkt til gentagen koronar rekanalisering eller som en kanal til koronar bypass-operation. Mere end 50% af patienterne med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) præsenterer flere vaskulære læsioner, hvoraf 50% kræver genbehandling af ikke-skyldige kar. Derfor er åbenheden af ​​radial arterie afgørende for STEMI-patienter. Distal radial arterie (DRA), placeret i en anatomisk snusboks eller i håndryggen, blev introduceret som et lovende alternativ. Tre nylige RCT'er har vist signifikante reduktioner af RAO efter DRA sammenlignet med PRA. Ikke desto mindre udelukkede de alle patienter med STEMI. Derfor udfører vi et prospektivt, enkeltcenter, åbent randomiseret klinisk forsøg for at vurdere overlegenheden af ​​at forebygge RAO ved 24 timer via DRA sammenlignet med PRA blandt STEMI-patienter for primær PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

512

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing luhe hospital
        • Kontakt:
          • Jincheng Guo, M.D.
          • Telefonnummer: 6920 8610-69543901
          • E-mail: guojcmd@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ST-segment elevation myokardieinfarkt til primær perkutøs koronar intervention
  • Palpable pulser på begge adgangssteder i den radiale arterie
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Trombolyse før primær perkutan koronar intervention
  • Tidligere CABG eller radio-cephalic fistel ved hjælp af radial arterie
  • Kardiogent shock
  • Alvorlige arytmier
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  • Graviditet
  • Tilmelding til et andet studie inden for 1 måned
  • Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: distal radial arterie
Distal radial arterie til primær perkutan koronar intervention hos STEMI-patienter
Procedure: distal radial arterie
primær perkutan koronarintervention via distal radial aretri
ACTIVE_COMPARATOR: proximal radial arterie
Proksimal radial artery til primær perkutan koronar intervention hos STEMI-patienter
Procedure: proksimal radial aretri
primær perkutan koronar intervention via proksimal radial arterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radial arterieokklusion
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Den radiale arterieokklusion vil blive evalueret 24 timer efter proceduren ved ultralyd.
24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​vellykket punktering
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Succesfuld punktering opstår, når en introducerskede kan placeres korrekt gennem den punkterede arterie.
Umiddelbart efter proceduren
punkteringstid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Punkturtiden blev defineret som tidsintervallet mellem induktion af lokalbedøvelse og vellykket indsættelse af hylster.
Umiddelbart efter proceduren
første medicinske kontakt til enhed (FMC2D) tid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
FMC2D-tid blev defineret som tidsintervallet mellem patientens første kontakt med den første læge, der stillede diagnosen, og den første angioplastikballonoppustning.
Umiddelbart efter proceduren
proceduretid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Proceduretid defineret som tidsintervallet mellem lokalbedøvelse til fjernelse af skeden.
Umiddelbart efter proceduren
hæmostase tid
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Hæmostasetid blev defineret som tiden mellem kappefjernelse til fuldstændig hæmostase.
24 timer efter proceduren
adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Adgangsrelaterede komplikationer omfatter AV-fisteldannelse, pseudoaneurisme og lokalt hæmatom.
24 timer efter proceduren
håndfunktion
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
Håndfunktionen blev evalueret af QuickDASH spørgeskema.
1 uge efter proceduren
radial arterieokklusion
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Den radiale arterieokklusion vil blive evalueret 1 måned efter proceduren ved ultralyd.
30 dage efter proceduren
radial arterie skade
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Radial artery-skade inklusive intimale tårer, dissektioner, perforering og trombose blev påvist ved optisk kohærenstomografi.
Umiddelbart efter proceduren
store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
MACE blev defineret som dødsfald af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt, slagtilfælde og større blødninger.
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Luhe Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jincheng Guo, Beijing luhe hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Beijing LH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Segment Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med distal radial arterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner