Distal transradial adgang til primær PCI hos STEMI-patienter for at forhindre RAO (RAPIDIII)
7. marts 2025 opdateret af: Beijing Luhe Hospital
Distal transradial adgang til primær perkutan koronarintervention hos STEMI-patienter for at forhindre akut radial arterieokklusion
Randomiseret-kontrolleret undersøgelse til sammenligning af tidlig radial arterieokklusion via distal vs proksimal radial arterie blandt ST-segment elevation myokardieinfarktpatienter til primær perkutan koronar intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proximal radial arterie (PRA) anbefales som standardtilgang til patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til 2018 ESC-retningslinjer.
Imidlertid forbliver radial arterieokklusion (RAO) den hyppige komplikation, hvilket udelukker fremtidig brug af radial arterie som adgangspunkt til gentagen koronar rekanalisering eller som en kanal til koronar bypass-operation.
Mere end 50% af patienterne med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) præsenterer flere vaskulære læsioner, hvoraf 50% kræver genbehandling af ikke-skyldige kar.
Derfor er åbenheden af radial arterie afgørende for STEMI-patienter.
Distal radial arterie (DRA), placeret i en anatomisk snusboks eller i håndryggen, blev introduceret som et lovende alternativ.
Tre nylige RCT'er har vist signifikante reduktioner af RAO efter DRA sammenlignet med PRA.
Ikke desto mindre udelukkede de alle patienter med STEMI.
Derfor udfører vi et prospektivt, enkeltcenter, åbent randomiseret klinisk forsøg for at vurdere overlegenheden af at forebygge RAO ved 24 timer via DRA sammenlignet med PRA blandt STEMI-patienter for primær PCI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
512
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ST-segment elevation myokardieinfarkt til primær perkutøs koronar intervention
- Palpable pulser på begge adgangssteder i den radiale arterie
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Trombolyse før primær perkutan koronar intervention
- Tidligere CABG eller radio-cephalic fistel ved hjælp af radial arterie
- Kardiogent shock
- Alvorlige arytmier
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion
- Graviditet
- Tilmelding til et andet studie inden for 1 måned
- Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Distal radial adgang
Distal radial adgang til primær perkutan koronar indgriben hos STEMI -patienter
|
Primær perkutan koronar intervention via distal radial adgang
|
|
Aktiv komparator: Konventionel transradial adgang
Konventionel transradial adgang til primær perkutan koronar intervention hos STEMI -patienter
|
Primær perkutan koronar intervention via konventionel transradial adgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radial arterieokklusion
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Den radiale arterieokklusion vil blive evalueret 24 timer efter proceduren ved ultralyd.
|
24 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af vellykket punktering
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Succesfuld punktering opstår, når en introducerskede kan placeres korrekt gennem den punkterede arterie.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
punkteringstid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Punkturtiden blev defineret som tidsintervallet mellem induktion af lokalbedøvelse og vellykket indsættelse af hylster.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
første medicinske kontakt til enhed (FMC2D) tid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
FMC2D-tid blev defineret som tidsintervallet mellem patientens første kontakt med den første læge, der stillede diagnosen, og den første angioplastikballonoppustning.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
proceduretid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Proceduretid defineret som tidsintervallet mellem lokalbedøvelse til fjernelse af skeden.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
hæmostase tid
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Hæmostasetid blev defineret som tiden mellem kappefjernelse til fuldstændig hæmostase.
|
24 timer efter proceduren
|
|
adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Adgangsrelaterede komplikationer omfatter AV-fisteldannelse, pseudoaneurisme og lokalt hæmatom.
|
24 timer efter proceduren
|
|
håndfunktion
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
|
Håndfunktionen blev evalueret af QuickDASH spørgeskema.
|
1 uge efter proceduren
|
|
radial arterieokklusion
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Den radiale arterieokklusion vil blive evalueret 1 måned efter proceduren ved ultralyd.
|
30 dage efter proceduren
|
|
radial arterie skade
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Radial artery-skade inklusive intimale tårer, dissektioner, perforering og trombose blev påvist ved optisk kohærenstomografi.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
MACE blev defineret som dødsfald af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt, slagtilfælde og større blødninger.
|
30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Beijing LH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .