Acceso transradial distal para ICP primaria en pacientes con IAMCEST para prevenir la OAR (RAPIDIII)
7 de marzo de 2025 actualizado por: Beijing Luhe Hospital
Acceso transRAdial distal para la intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con IAMCEST para prevenir la oclusión aguda de la arteria radial
Ensayo controlado aleatorizado para comparar la oclusión temprana de la arteria radial a través de la arteria radial distal frente a la proximal entre pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST para intervención coronaria percutánea primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La arteria radial proximal (PRA) se recomienda como el enfoque predeterminado para los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) de acuerdo con las pautas de la ESC de 2018.
Sin embargo, la oclusión de la arteria radial (RAO) sigue siendo la complicación frecuente, lo que impide el uso futuro de la arteria radial como punto de acceso para la recanalización coronaria repetida o como conducto para la cirugía de derivación de la arteria coronaria.
Más del 50% de los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) presenta múltiples lesiones vasculares, de las cuales el 50% requiere reprocesamiento de vasos no culpables.
Por lo tanto, la permeabilidad de la arteria radial es crucial para los pacientes con STEMI.
La arteria radial distal (DRA), ubicada en la tabaquera anatómica o en el dorso de la mano, se introdujo como una alternativa prometedora.
Tres ECA recientes han mostrado reducciones significativas de RAO después de DRA en comparación con PRA.
Sin embargo, todos excluyeron a los pacientes que presentaban IAMCEST.
Por lo tanto, llevamos a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro para evaluar la superioridad de prevenir la OAR a las 24 horas a través de DRA en comparación con la ARP entre pacientes con IAMCEST para ICP primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
512
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST para intervención coronaria percutánea primaria
- Pulsos palpables en ambos sitios de acceso de la arteria radial
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trombólisis antes de la intervención coronaria percutánea primaria
- CABG anterior o fístula radiocefálica utilizando arteria radial
- Shock cardiogénico
- Arritmias severas
- Disfunción hepática y renal severa
- El embarazo
- Inscripción en otro estudio dentro de 1 mes
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: acceso radial distal
Acceso radial distal para intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con STEMI
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Intervención coronaria percutánea primaria a través de acceso radial distal
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Comparador activo: acceso transradial convencional
Acceso transradial convencional para intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con STEMI
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Intervención coronaria percutánea primaria a través del acceso transradial convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: a las 24 horas después del procedimiento
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La oclusión de la arteria radial se evaluará 24 horas después del procedimiento mediante ecografía.
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a las 24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de punción exitosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La punción exitosa ocurre cuando una vaina introductora puede colocarse adecuadamente a través de la arteria perforada.
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Inmediatamente después del procedimiento
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tiempo de pinchazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El tiempo de punción se definió como el intervalo de tiempo entre la inducción de la anestesia local y la inserción exitosa de la vaina.
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Inmediatamente después del procedimiento
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hora del primer contacto médico con el dispositivo (FMC2D)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El tiempo FMC2D se definió como el intervalo de tiempo entre el contacto inicial del paciente con el primer médico que hizo el diagnóstico y el primer inflado del balón de angioplastia.
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Inmediatamente después del procedimiento
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tiempo procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo de procedimiento definido como el intervalo de tiempo entre la anestesia local y la retirada del introductor.
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Inmediatamente después del procedimiento
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tiempo de hemostasia
Periodo de tiempo: a las 24 horas después del procedimiento
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El tiempo de hemostasia se definió como el tiempo entre el retiro de la vaina y la hemostasia completa.
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a las 24 horas después del procedimiento
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complicaciones relacionadas con el acceso
Periodo de tiempo: a las 24 horas después del procedimiento
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Las complicaciones relacionadas con el acceso incluyen formación de fístula AV, pseudoaneurisma y hematoma local.
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a las 24 horas después del procedimiento
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función de la mano
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
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La función de la mano se evaluó mediante el cuestionario QuickDASH.
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1 semana después del procedimiento
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oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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La oclusión de la arteria radial se evaluará 1 mes después del procedimiento por ultrasonido.
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30 días después del procedimiento
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Lesión en el intento radial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Se detectó mediante tomografía de coherencia óptica una lesión de la arteria radial, incluidos desgarros de la íntima, disecciones, perforación y trombosis.
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Inmediatamente después del procedimiento
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eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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MACE se definió como muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor.
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30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Beijing LH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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