ウガンダの新生児に対する PATH bCPAP および酸素ブレンダー装置の使用の実現可能性
ウガンダの新生児集団における酸素ブレンダーを含む PATH bCPAP キットの使用の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
早産は 5 歳未満の死亡の 3 分の 1 の原因であり、その大部分はリソースに制約のある環境で発生します。 これらの死亡の多くは、気泡持続気道陽圧 (bCPAP) で治療できる呼吸不全によるものです。 商業化された bCPAP デバイスは高価であり、即席のデバイスを作成して使用するためのリソースに制約のある設定をリードしています。 これらの即席のデバイスは、性能がテストされておらず、100% 酸素で動作します。 WHO のガイドラインでは、100% 酸素を使用しないことを強く推奨しています。特に早産児の場合、失明、肺、脳損傷の原因となる可能性があります。
この必要性に対処するために、PATH は酸素と空気を混合するための電気や加圧空気源を必要としない酸素ブレンダーを含む低コストの bCPAP キットを開発しました。 この早期実行可能性調査の目的は次のとおりです。
- 必要に応じて、新生児患者へのインライン酸素混合を含む、PATH bCPAP キットを使用する運用の実現可能性を評価し、
- 医療従事者による酸素ブレンダーを使用した PATH bCPAP キットの有用性と受容性を評価します。
新生児は PATH bCPAP キットで治療され、混合酸素を提供するために必要に応じて、これらのサブセットも PATH ブレンダーで治療されます。 この研究の結果は、必要に応じて使用手順および/またはデバイスの適切な変更を特定するために使用されます。 テストが完了し、製品の改訂が完了すると、PATH キットとブレンダーにより、資源に制約のある設定で、厳密にテストされた bCPAP 療法と混合酸素を患者に提供し、酸素毒性による罹患リスクが軽減されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nakaseke
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Kiwoko、Nakaseke、ウガンダ
- Kiwoko Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -月経後44週間未満の新生児で、研究期間中にbCPAP療法による治療が必要な呼吸不全
- 親または法定後見人は、bCPAP開始から24時間以内に研究への参加に同意しました。
除外基準:
*研究への参加に対する親または法定後見人の同意はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：bCPAP とブレンダー
呼吸不全で新生児ケアユニットに入院したすべての患者は、ユニット基準ごとのbCPAPによる治療について評価されます。 治療基準を満たすすべての患者は bCPAP を受けます。 同意が得られた患者は登録され、PATH キットを使用して bCPAP 療法を開始します。 同意が得られない、または利用できない患者は、Kiwoko bCPAP を開始します。 Kiwoko キットを使用して bCPAP 療法を開始し、bCPAP 療法の開始から 24 時間以内に同意を得た患者は、Kiwoko から PATH bCPAP に切り替えることができます。 Kiwoko bCPAP 療法を 24 時間以上受けている患者は、登録の対象外です。 、PATH bCPAPで治療された患者の酸素混合は、次の2つの方法で行われ、この優先順位で使用されます。
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介入装置は、加圧空気源を必要としない 2 つの固定比率酸素ブレンダーを含む低コストの bCPAP キットです。
これらのシンプルで安価なデバイスは、酸素源からインラインに配置され、流れる酸素の流れを室内空気で希釈するため、加圧空気源が不要になります。
酸素は、高圧源または酸素濃縮器などの低圧源から供給され得る。
2 つのブレンダーはそれぞれ、生体適合性のある医療グレードのポリエチレン樹脂から射出成形された単一のプラスチック部品です。
ブレンダーが新生児に臨床的に関連する圧力と流量の全範囲にわたって空気と酸素の安定した一定の混合を提供するために電気は必要ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCPAP とブレンダー デバイスの受容性
時間枠：初めてデバイスを使用してから最初の 5 日以内
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デバイスに対する医療従事者の満足度のリッカート型スケール (1 ～ 10 の評価で 10 が最高) の中央スコア
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初めてデバイスを使用してから最初の 5 日以内
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BCPAP デバイスの使いやすさ
時間枠：端末使用直後
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デバイスのセットアップにかかった時間の中央値 (分単位)
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端末使用直後
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ブレンダー装置の使いやすさ
時間枠：端末使用直後
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ブレンダーを交換する時間の中央値 (秒)
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端末使用直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた患者の人口統計
時間枠：入学時
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出生地、性別、妊娠期間の中央値
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入学時
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治療を受けた患者の転帰: 患者の年齢
時間枠：ベースラインで
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BCPAP療法を開始した年齢（週数）
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ベースラインで
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治療を受けた患者の転帰: デバイスの圧力
時間枠：BCPAP療法終了直後
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治療中に使用される圧力の中央値 (cmH2O)
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BCPAP療法終了直後
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治療を受けた患者の転帰: デバイスフロー
時間枠：BCPAP療法終了直後
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治療中に使用される中央酸素源流量 (LPM)
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BCPAP療法終了直後
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治療を受けた患者の転帰：治療期間
時間枠：BCPAP療法終了直後
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治療期間の中央値 (日数)
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BCPAP療法終了直後
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治療を受けた患者の臨床的特徴: 入院時体重の中央値
時間枠：入学時
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入院時の体重の中央値 (kg)
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入学時
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治療を受けた患者の臨床的特徴：入院の理由
時間枠：入学時
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入学理由
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入学時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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