Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost použití zařízení PATH bCPAP a mísičů kyslíku u novorozenců v Ugandě

12. dubna 2023 aktualizováno: PATH

Možnost použití sady PATH bCPAP včetně mísičů kyslíku u novorozenecké populace v Ugandě

V této studii se smíšenými metodami vyšetřovatelé hodnotili proveditelnost použití soupravy PATH bCPAP u neonatálních pacientů a také použitelnost a přijatelnost zařízení zdravotnickými pracovníky. Studie probíhala ve venkovské ugandské školce se zkušenostmi s bCPAP. Novorozenci s respiračním selháním byli schváleni a léčeni soupravou PATH bCPAP a mixéry. Vyšetřovatelé prováděli prospektivní sběr dat o používání přístroje prostřednictvím pozorování a rovněž sbírali kvalitativní data prostřednictvím rozhovorů se sestrami, která byla analyzována pomocí rychlé kvalitativní analytické metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod je odpovědný za 1/3 úmrtí mladších pěti let – většina z nich se vyskytuje v prostředí s omezenými zdroji. Mnoho z těchto úmrtí je způsobeno respiračním selháním, které lze léčit bublinovým kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (bCPAP). Komercializovaná zařízení bCPAP jsou drahá, vedoucí k nastavení s omezenými zdroji pro výrobu a používání improvizovaných zařízení. Tato improvizovaná zařízení nebyla testována na výkon a běží na 100% kyslík. Směrnice WHO důrazně nedoporučují používat 100% kyslík – zvláště u předčasně narozených novorozenců, kde může způsobit oslepnutí, poškození plic a mozku.

K vyřešení této potřeby vyvinul PATH nízkonákladovou sadu bCPAP, která obsahuje mísiče kyslíku, které nevyžadují elektřinu ani zdroj stlačeného vzduchu ke smíchání kyslíku se vzduchem. Cíle této rané studie proveditelnosti jsou:

  1. posoudit provozní proveditelnost použití soupravy PATH bCPAP včetně, je-li to vhodné, in-line míchání kyslíku u neonatálních pacientů a
  2. posoudit použitelnost a přijatelnost soupravy PATH bCPAP s míchadly kyslíku zdravotnickými pracovníky.

Novorozenci budou léčeni soupravou PATH bCPAP a část z nich bude také léčena mixérem PATH podle potřeby, aby byl zajištěn smíšený kyslík. Výsledky této studie budou použity k identifikaci vhodných modifikací postupů použití a/nebo zařízení podle potřeby. Jakmile bude testování dokončeno a revize produktu dokončena, sada PATH a mixéry umožní nastavení s omezenými zdroji, aby bylo možné poskytovat pečlivě testovanou terapii bCPAP a smíšený kyslík pacientům se sníženým rizikem morbidity v důsledku toxicity kyslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
    • Nakaseke
      • Kiwoko, Nakaseke, Uganda
        • Kiwoko Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci ve věku < 44 týdnů po menstruaci s respiračním selháním vyžadujícím léčbu bCPAP během období studie
  • Rodič nebo zákonný zástupce souhlasil s účastí ve studii do 24 hodin od zahájení bCPAP.

Kritéria vyloučení:

* Žádný souhlas rodičů ani zákonných zástupců s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bCPAP a mixéry

všichni pacienti přijatí na jednotku péče o novorozence s respiračním selháním budou hodnoceni z hlediska léčby bCPAP podle standardů jednotky. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria léčby, dostanou bCPAP. Pacienti, u kterých je k dispozici souhlas, budou zařazeni a zahájí léčbu bCPAP pomocí sady PATH. Pacienti, u kterých souhlas není dán nebo nejsou k dispozici, začnou Kiwoko bCPAP. Pacienti, kteří zahájili terapii bCPAP pomocí sady Kiwoko a získali souhlas do 24 hodin od zahájení terapie bCPAP, mohou přejít z Kiwoko na PATH bCPAP. Pacienti s > 24 hodinovou terapií Kiwoko bCPAP již nejsou způsobilí pro zařazení. bude míšení kyslíku u pacientů léčených PATH bCPAP probíhat následujícími dvěma metodami – a bude použito v tomto preferenčním pořadí:

  1. míchání pomocí vzduchového kompresoru (standardní péče v jednotce a používá se, pokud je k dispozici)
  2. mixování pomocí mixéru PATH (pokud není k dispozici kompresor)
Přístroj: bCPAP s mixéry
Zásahovým zařízením je nízkonákladová souprava bCPAP, která obsahuje dva mísiče kyslíku s pevným poměrem, které nevyžadují zdroj stlačeného vzduchu. Tato jednoduchá a nenákladná zařízení jsou umístěna v řadě od zdroje kyslíku a ředí proudící proud kyslíku vzduchem v místnosti, čímž odpadá potřeba zdroje stlačeného vzduchu. Kyslík může být dodáván buď z vysokotlakých zdrojů nebo nízkotlakých zdrojů, jako jsou koncentrátory kyslíku. Každý ze dvou mixérů jsou jednotlivé plastové díly, vstřikované z biokompatibilní polyetylenové pryskyřice lékařské kvality. Pro zajištění stabilní a konstantní směsi vzduchu a kyslíku v celém rozsahu klinicky relevantních tlaků a průtoků pro novorozence není zapotřebí žádná elektřina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zařízení bCPAP a mixérů
Časové okno: Během prvních pěti dnů od prvního použití zařízení
Střední skóre na stupnici Likertova typu (hodnocení 1–10, přičemž 10 je nejlepší) pro spokojenost zdravotníků se zařízením
Během prvních pěti dnů od prvního použití zařízení
Použitelnost zařízení bCPAP
Časové okno: Ihned po použití zařízení
Střední doba nastavení zařízení v minutách
Ihned po použití zařízení
Použitelnost zařízení mixéru
Časové okno: Ihned po použití zařízení
Střední doba výměny mixéru v sekundách
Ihned po použití zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie léčených pacientů
Časové okno: Při zápisu
Místo narození, pohlaví, střední týden těhotenství
Při zápisu
Výsledky léčených pacientů: věk pacienta
Časové okno: Na základní linii
Věk (v týdnech), kdy byla zahájena terapie bCPAP
Na základní linii
Výsledky ošetřovaných pacientů: tlak přístroje
Časové okno: Bezprostředně na konci terapie bCPAP
Střední tlak (v cmH2O) použitý během léčby
Bezprostředně na konci terapie bCPAP
Výsledky ošetřovaných pacientů: průtok přístroje
Časové okno: Bezprostředně na konci terapie bCPAP
Střední průtok zdroje kyslíku (v LPM) použitý během léčby
Bezprostředně na konci terapie bCPAP
Výsledky léčených pacientů: délka léčby
Časové okno: Bezprostředně na konci terapie bCPAP
Střední délka léčby ve dnech
Bezprostředně na konci terapie bCPAP
Klinické charakteristiky léčených pacientů: medián vstupní hmotnosti
Časové okno: Při zápisu
Medián vstupní hmotnosti v kg
Při zápisu
Klinická charakteristika léčených pacientů: důvod přijetí
Časové okno: Při zápisu
Důvod přijetí
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

University of Washington
Adara Development
Kiwoko Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1519912-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na bCPAP s mixéry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit