Możliwość zastosowania urządzenia PATH bCPAP i mieszalników tlenu u noworodków w Ugandzie
Możliwość zastosowania zestawu PATH bCPAP z mieszaczami tlenu w populacji noworodków w Ugandzie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesny poród jest odpowiedzialny za 1/3 zgonów poniżej piątego roku życia – większość z nich ma miejsce w warunkach ograniczonych zasobów. Wiele z tych zgonów jest spowodowanych niewydolnością oddechową, którą można leczyć ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (bCPAP). Skomercjalizowane urządzenia bCPAP są drogie i wymagają ograniczonych zasobów, aby tworzyć i używać improwizowanych urządzeń. Te improwizowane urządzenia nie zostały przetestowane pod kątem wydajności i działają na 100% tlenie. Wytyczne WHO zdecydowanie odradzają stosowanie 100% tlenu – szczególnie w przypadku wcześniaków, gdzie może to spowodować ślepotę, uszkodzenie płuc i mózgu.
Aby zaspokoić tę potrzebę, PATH opracował niedrogi zestaw bCPAP, który zawiera mieszalniki tlenu, które nie wymagają elektryczności ani źródła sprężonego powietrza do mieszania tlenu z powietrzem. Celem tego wczesnego studium wykonalności jest:
- ocenić wykonalność operacyjną użycia zestawu PATH bCPAP, w tym, w stosownych przypadkach, mieszanie tlenu w linii u noworodków i
- ocenić przydatność i akceptację zestawu PATH bCPAP z mieszaczami tlenu przez pracowników służby zdrowia.
Noworodki będą leczone zestawem PATH bCPAP, a część z nich będzie również leczona mieszalnikiem PATH w razie potrzeby, aby zapewnić mieszankę tlenu. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zidentyfikowania odpowiednich modyfikacji procedur użytkowania i/lub urządzenia w razie potrzeby. Po zakończeniu testów i sfinalizowaniu rewizji produktu zestaw PATH i blendery umożliwią ograniczonym zasobom ustawieniem zapewnienie rygorystycznie przetestowanej terapii bCPAP i mieszanego tlenu pacjentom o zmniejszonym ryzyku zachorowalności z powodu toksyczności tlenu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nakaseke
-
Kiwoko, Nakaseke, Uganda
- Kiwoko Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki <44 tyg. po menstruacji z niewydolnością oddechową wymagające leczenia bCPAP w okresie badania
- Rodzic lub opiekun prawny wyraził zgodę na udział w badaniu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia bCPAP.
Kryteria wyłączenia:
* Brak zgody rodziców lub opiekunów prawnych na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bCPAP i blendery
wszyscy pacjenci przyjęci na oddział noworodkowy z niewydolnością oddechową zostaną poddani ocenie pod kątem leczenia bCPAP zgodnie ze standardami oddziału. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria leczenia otrzymają bCPAP. Pacjenci, dla których dostępna jest zgoda, zostaną zapisani i rozpoczną terapię bCPAP zestawem PATH. Pacjenci, dla których zgoda nie została wyrażona lub nie jest dostępna, rozpoczną Kiwoko bCPAP. Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię bCPAP zestawem Kiwoko i uzyskali zgodę w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia terapii bCPAP, mogą przejść z Kiwoko na PATH bCPAP. Pacjenci z ponad 24-godzinną terapią Kiwoko bCPAP nie kwalifikują się już do rejestracji. , mieszanie tlenu u pacjentów leczonych metodą PATH bCPAP będzie odbywać się za pomocą następujących dwóch metod — i będzie stosowane w tej kolejności preferencji:
|
Urządzenie interwencyjne to niedrogi zestaw bCPAP, który zawiera dwa mieszalniki tlenu o stałym stosunku, które nie wymagają źródła sprężonego powietrza.
Te proste i niedrogie urządzenia znajdują się w linii ze źródłem tlenu i rozcieńczają przepływający strumień tlenu powietrzem pokojowym, eliminując potrzebę stosowania źródła powietrza pod ciśnieniem.
Tlen może być dostarczany albo ze źródeł wysokociśnieniowych, albo ze źródeł niskociśnieniowych, takich jak koncentratory tlenu.
Każdy z dwóch blenderów to pojedyncze części z tworzywa sztucznego, formowane wtryskowo z biokompatybilnej żywicy polietylenowej klasy medycznej.
Blendery nie wymagają zasilania elektrycznego, aby zapewnić stabilną i stałą mieszankę powietrza i tlenu w pełnym zakresie istotnych klinicznie ciśnień i przepływów dla noworodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność aparatu bCPAP i blenderów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych pięciu dni od pierwszego użycia urządzenia
|
Mediana wyniku w skali typu Likerta (ocena od 1 do 10, gdzie 10 to najwyższa ocena) dla zadowolenia pracowników służby zdrowia z urządzenia
|
W ciągu pierwszych pięciu dni od pierwszego użycia urządzenia
|
|
Użyteczność urządzenia bCPAP
Ramy czasowe: Natychmiast po użyciu urządzenia
|
Mediana czasu konfiguracji urządzenia w minutach
|
Natychmiast po użyciu urządzenia
|
|
Użyteczność blendera
Ramy czasowe: Natychmiast po użyciu urządzenia
|
Mediana czasu zmiany blendera w sekundach
|
Natychmiast po użyciu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Miejsce urodzenia, płeć, mediana tygodni ciąży
|
Przy rejestracji
|
|
Wyniki leczonych pacjentów: wiek pacjenta
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wiek (w tygodniach), w którym rozpoczęto terapię bCPAP
|
Na linii bazowej
|
|
Wyniki leczonych pacjentów: ciśnienie w urządzeniu
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu terapii bCPAP
|
Mediana ciśnienia (w cmH2O) stosowana podczas leczenia
|
Natychmiast po zakończeniu terapii bCPAP
|
|
Wyniki leczonych pacjentów: przepływ urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu terapii bCPAP
|
Mediana przepływu źródła tlenu (w l/min) używanego podczas leczenia
|
Natychmiast po zakończeniu terapii bCPAP
|
|
Wyniki leczonych pacjentów: długość leczenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu terapii bCPAP
|
Mediana długości leczenia w dniach
|
Natychmiast po zakończeniu terapii bCPAP
|
|
Charakterystyka kliniczna leczonych pacjentów: mediana masy przy przyjęciu
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Mediana masy przy wejściu w kg
|
Przy rejestracji
|
|
Charakterystyka kliniczna leczonych pacjentów: powód przyjęcia
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Powód do przyjęcia
|
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1519912-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .