Viabilidad del uso del dispositivo mezclador de oxígeno y bCPAP PATH con neonatos en Uganda
Viabilidad del uso del kit PATH bCPAP que incluye mezcladores de oxígeno en una población neonatal en Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro es responsable de 1/3 de las muertes de menores de cinco años, la mayoría de las cuales ocurren en entornos con recursos limitados. Muchas de estas muertes se deben a insuficiencia respiratoria que se puede tratar con presión positiva continua en las vías respiratorias con burbujas (bCPAP). Los dispositivos bCPAP comercializados son costosos y conducen a entornos con recursos limitados a fabricar y utilizar dispositivos improvisados. El rendimiento de estos dispositivos improvisados no ha sido probado y funcionan con oxígeno al 100 %. Las pautas de la OMS desaconsejan encarecidamente el uso de oxígeno al 100 %, especialmente en recién nacidos prematuros, donde puede causar ceguera, lesiones pulmonares y cerebrales.
Para abordar esta necesidad, PATH ha desarrollado un kit bCPAP de bajo costo que incluye mezcladores de oxígeno que no requieren electricidad ni una fuente de aire presurizado para mezclar oxígeno con aire. Los objetivos de este estudio de factibilidad inicial son:
- evaluar la viabilidad operativa de usar el kit PATH bCPAP, incluida, cuando corresponda, la mezcla de oxígeno en línea en pacientes neonatales y
- evaluar la usabilidad y aceptabilidad del kit PATH bCPAP con mezcladores de oxígeno por parte de los trabajadores de la salud.
Los recién nacidos serán tratados con el kit PATH bCPAP y un subconjunto de estos también será tratado con el mezclador PATH según sea necesario para proporcionar oxígeno mezclado. Los resultados de este estudio se utilizarán para identificar la modificación adecuada de los procedimientos de uso y/o el dispositivo, según sea necesario. Una vez que se completen las pruebas y finalice la revisión del producto, el kit y los mezcladores PATH permitirán que los entornos con recursos limitados brinden terapia bCPAP rigurosamente probada y oxígeno mezclado a pacientes con un riesgo reducido de morbilidad por toxicidad del oxígeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nakaseke
-
Kiwoko, Nakaseke, Uganda
- Kiwoko Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos <44 semanas después de la menstruación con insuficiencia respiratoria que requieren tratamiento con bCPAP durante el período de estudio
- El padre o tutor legal dio su consentimiento para participar en el estudio dentro de las 24 horas posteriores al inicio de bCPAP.
Criterio de exclusión:
* Ausencia de consentimiento de los padres o tutores legales para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: bCPAP y batidoras
todos los pacientes ingresados en la unidad de cuidado del recién nacido con insuficiencia respiratoria serán evaluados para el tratamiento con bCPAP por unidad estándar. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de tratamiento recibirán bCPAP. Los pacientes cuyo consentimiento esté disponible se inscribirán y comenzarán la terapia bCPAP con el kit PATH. Los pacientes para los que no se dé el consentimiento o no estén disponibles comenzarán con Kiwoko bCPAP. Los pacientes que comenzaron la terapia con bCPAP con el kit Kiwoko y obtienen el consentimiento dentro de las 24 horas posteriores al inicio de su terapia con bCPAP pueden cambiar de Kiwoko a PATH bCPAP. Los pacientes con más de 24 horas de terapia con bCPAP de Kiwoko ya no son elegibles para la inscripción. , la mezcla de oxígeno para pacientes tratados con PATH bCPAP se realizará mediante los siguientes dos métodos, y se utilizará en este orden de preferencia:
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El dispositivo de intervención es un kit bCPAP de bajo costo que incluye dos mezcladores de oxígeno de relación fija que no requieren una fuente de aire presurizado.
Estos dispositivos simples y económicos se ubican en línea desde la fuente de oxígeno y diluyen la corriente de oxígeno que fluye con el aire de la habitación, evitando la necesidad de una fuente de aire presurizado.
El oxígeno se puede suministrar desde fuentes de alta presión o fuentes de baja presión, como concentradores de oxígeno.
Cada una de las dos licuadoras son piezas de plástico individuales, moldeadas por inyección a partir de una resina de polietileno biocompatible de grado médico.
No se requiere electricidad para que los mezcladores proporcionen una mezcla estable y constante de aire y oxígeno en toda la gama de presiones y flujos clínicamente relevantes para los recién nacidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del dispositivo bCPAP y mezcladores
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros cinco días de haber utilizado el dispositivo por primera vez
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Puntuación media en una escala tipo Likert (puntuación de 1 a 10, siendo 10 la mejor) para la satisfacción del trabajador sanitario con el dispositivo
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Dentro de los primeros cinco días de haber utilizado el dispositivo por primera vez
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Usabilidad del dispositivo bCPAP
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del uso del dispositivo
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Tiempo medio de configuración del dispositivo en minutos
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Inmediatamente después del uso del dispositivo
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Usabilidad del dispositivo mezclador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del uso del dispositivo
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Tiempo medio de cambio de licuadora en segundos
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Inmediatamente después del uso del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos de los pacientes tratados
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Lugar de nacimiento, sexo, mediana de semanas de gestación
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En la inscripción
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Resultados de los pacientes tratados: edad del paciente
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Edad (en semanas) cuando comenzó la terapia con bCPAP
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En la línea de base
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Resultados de los pacientes tratados: presión del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final de la terapia con bCPAP
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Presión mediana (en cmH2O) utilizada durante el tratamiento
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Inmediatamente al final de la terapia con bCPAP
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Resultados de los pacientes tratados: flujo del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final de la terapia con bCPAP
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Flujo medio de la fuente de oxígeno (en LPM) utilizado durante el tratamiento
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Inmediatamente al final de la terapia con bCPAP
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Resultados de los pacientes tratados: duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final de la terapia con bCPAP
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Duración media del tratamiento en días
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Inmediatamente al final de la terapia con bCPAP
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Características clínicas de los pacientes tratados: mediana de peso al ingreso
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Peso medio de ingreso en kg
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En la inscripción
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Características clínicas de los pacientes atendidos: motivo de ingreso
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Motivo de admision
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1519912-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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