乌干达新生儿使用 PATH bCPAP 和氧气混合器装置的可行性
在乌干达的新生儿人群中使用包括氧气混合器的 PATH bCPAP 套件的可行性
研究概览
详细说明
早产占五岁以下死亡人数的 1/3，其中大多数发生在资源有限的环境中。 其中许多死亡是由于呼吸衰竭造成的，呼吸衰竭可以通过气泡持续气道正压通气 (bCPAP) 进行治疗。 商业化的 bCPAP 设备价格昂贵，导致资源受限的环境无法制作和使用简易设备。 这些简易设备尚未经过性能测试，无法在 100% 氧气下运行。 世卫组织指南强烈建议不要使用 100% 氧气，尤其是对早产新生儿，因为它可能导致失明、肺部和脑部损伤。
为了满足这一需求，PATH 开发了一种低成本的 bCPAP 套件，其中包括不需要电力的氧气混合器，也不需要加压空气源来混合氧气和空气。 这项早期可行性研究的目标是：
- 评估使用 PATH bCPAP 套件的操作可行性，包括在适当时对新生儿患者进行在线氧气混合，以及
- 评估医护人员使用氧气混合器的 PATH bCPAP 套件的可用性和可接受性。
新生儿将使用 PATH bCPAP 套件进行治疗，其中一部分还将根据需要使用 PATH 混合器进行治疗以提供混合氧气。 本研究的结果将用于根据需要确定对使用程序和/或设备的适当修改。 一旦完成测试并完成产品修订，PATH 套件和混合器将允许资源受限的设置为患者提供经过严格测试的 bCPAP 治疗和混合氧气，降低氧中毒发病率的风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nakaseke
-
Kiwoko、Nakaseke、乌干达
- Kiwoko Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在研究期间需要 bCPAP 治疗的呼吸衰竭 <44 周后月经年龄的新生儿
- 父母或法定监护人同意在 bCPAP 启动后 24 小时内参与研究。
排除标准：
* 没有父母或法定监护人同意参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：bCPAP 和搅拌器
所有入住新生儿护理病房的呼吸衰竭患者都将根据单位标准接受 bCPAP 治疗评估。 所有符合治疗标准的患者都将接受 bCPAP。 获得同意的患者将被纳入并使用 PATH 套件开始 bCPAP 治疗。 未同意或无法获得同意的患者将开始使用 Kiwoko bCPAP。 使用 Kiwoko 套件开始 bCPAP 治疗并在开始 bCPAP 治疗后 24 小时内获得同意的患者可以从 Kiwoko 转换为 PATH bCPAP。 使用 Kiwoko bCPAP 治疗超过 24 小时的患者不再符合入组条件。 ，使用 PATH bCPAP 治疗的患者的氧气混合将通过以下两种方法进行——并将按优先顺序使用：
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干预设备是一种低成本的 bCPAP 套件，其中包括两个不需要加压空气源的固定比例氧气混合器。
这些简单且廉价的设备与氧气源串联，并用室内空气稀释流动的氧气流，从而无需加压空气源。
氧气可以从高压源或低压源如氧气浓缩器供应。
两个搅拌器中的每一个都是单个塑料部件，由具有生物相容性的医用级聚乙烯树脂注塑而成。
混合器无需电力即可在新生儿临床相关压力和流量的整个范围内提供稳定和持续的空气和氧气混合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCPAP 和搅拌器设备的可接受性
大体时间：在第一次使用该设备后的前五天内
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卫生工作者对设备满意度的李克特量表中位数得分（1-10 分，10 分最好）
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在第一次使用该设备后的前五天内
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BCPAP 设备的可用性
大体时间：使用设备后立即
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设备设置的中位时间（以分钟为单位）
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使用设备后立即
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搅拌机设备的可用性
大体时间：使用设备后立即
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更换搅拌器的中位时间（以秒为单位）
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使用设备后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受治疗的患者的人口统计数据
大体时间：入学时
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出生地、性别、妊娠周数中位数
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入学时
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治疗患者的结果：患者年龄
大体时间：在基线
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BCPAP 治疗开始时的年龄（以周为单位）
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在基线
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治疗患者的结果：设备压力
大体时间：在 bCPAP 治疗结束时立即
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治疗期间使用的中位压力（以 cmH2O 为单位）
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在 bCPAP 治疗结束时立即
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治疗患者的结果：设备流程
大体时间：在 bCPAP 治疗结束时立即
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治疗期间使用的中值氧源流量（LPM）
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在 bCPAP 治疗结束时立即
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治疗患者的结果：治疗时间
大体时间：在 bCPAP 治疗结束时立即
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中位治疗天数
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在 bCPAP 治疗结束时立即
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接受治疗的患者的临床特征：中位入院体重
大体时间：入学时
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入场体重中位数（公斤）
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入学时
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接受治疗的患者的临床特征：入院原因
大体时间：入学时
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录取理由
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入学时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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