우간다에서 신생아에게 PATH bCPAP 및 산소 혼합기 장치 사용의 타당성
우간다의 신생아 집단에서 산소 혼합기를 포함한 PATH bCPAP 키트의 사용 가능성
연구 개요
상세 설명
조산은 5세 미만 사망의 1/3을 차지하며 대부분 자원이 제한된 환경에서 발생합니다. 이러한 사망 중 다수는 기포 지속 양압(bCPAP)으로 치료할 수 있는 호흡 부전으로 인한 것입니다. 상용화된 bCPAP 장치는 비용이 많이 들고 즉석 장치를 만들고 사용하기에는 리소스가 제한된 설정이 필요합니다. 이러한 즉석 장치는 성능 테스트를 거치지 않았으며 100% 산소로 작동합니다. WHO 지침은 특히 실명, 폐 및 뇌 손상을 유발할 수 있는 조산아에게 100% 산소 사용을 강력히 권고합니다.
이러한 요구를 해결하기 위해 PATH는 산소와 공기를 혼합하기 위해 전기나 가압 공기 소스가 필요하지 않은 산소 혼합기를 포함하는 저렴한 bCPAP 키트를 개발했습니다. 이 초기 타당성 조사의 목표는 다음과 같습니다.
- 적절한 경우 신생아 환자에 대한 인라인 산소 혼합을 포함하여 PATH bCPAP 키트 사용의 운영 타당성을 평가하고
- 의료 종사자가 산소 혼합기를 사용하는 PATH bCPAP 키트의 유용성과 수용성을 평가합니다.
신생아는 PATH bCPAP 키트로 치료받게 되며 이들 중 일부는 혼합 산소를 제공하기 위해 필요에 따라 PATH 혼합기로 치료받게 됩니다. 이 연구의 결과는 필요에 따라 사용 절차 및/또는 장치에 대한 적절한 수정을 식별하는 데 사용될 것입니다. 테스트가 완료되고 제품 개정이 완료되면 PATH 키트와 블렌더를 사용하여 리소스가 제한된 환경에서 엄격하게 테스트된 bCPAP 요법과 혼합 산소를 산소 독성으로 인한 이환 위험이 감소된 환자에게 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nakaseke
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Kiwoko, Nakaseke, 우간다
- Kiwoko Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 bCPAP 요법으로 치료가 필요한 호흡 부전이 있는 월경 후 44주 미만의 신생아
- 부모 또는 법적 보호자는 bCPAP 시작 후 24시간 이내에 연구 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
* 부모나 법적 보호자는 연구 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: bCPAP 및 블렌더
호흡 부전으로 신생아 치료실에 입원한 모든 환자는 단위 표준당 bCPAP 치료에 대해 평가됩니다. 치료 기준을 충족하는 모든 환자는 bCPAP를 받게 됩니다. 동의가 가능한 환자가 등록되고 PATH 키트로 bCPAP 요법을 시작합니다. 동의가 제공되지 않거나 제공되지 않는 환자는 Kiwoko bCPAP를 시작합니다. Kiwoko 키트로 bCPAP 요법을 시작하고 bCPAP 요법 시작 후 24시간 이내에 동의를 얻은 환자는 Kiwoko에서 PATH bCPAP로 전환할 수 있습니다. Kiwoko bCPAP 요법을 24시간 이상 받은 환자는 더 이상 등록할 수 없습니다. , PATH bCPAP로 치료받은 환자에 대한 산소 혼합은 다음 두 가지 방법으로 발생하며 선호하는 순서대로 사용됩니다.
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중재 장치는 압축 공기 공급원이 필요하지 않은 두 개의 고정 비율 산소 혼합기를 포함하는 저렴한 bCPAP 키트입니다.
이 간단하고 저렴한 장치는 산소 공급원과 일렬로 배치되어 흐르는 산소 흐름을 실내 공기로 희석하여 가압 공기 공급원이 필요하지 않습니다.
산소는 고압 공급원 또는 산소 농축기와 같은 저압 공급원에서 공급될 수 있습니다.
두 개의 블렌더 각각은 생체 적합성 의료용 폴리에틸렌 수지로 사출 성형된 단일 플라스틱 부품입니다.
블렌더가 신생아를 위한 임상적으로 관련된 모든 압력 및 흐름 범위에 걸쳐 공기와 산소의 안정적이고 일정한 혼합을 제공하는 데 전기가 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCPAP 및 블렌더 장치의 허용 가능성
기간: 기기를 처음 사용한 후 5일 이내
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장비에 대한 의료 종사자의 만족도에 대한 리커트 유형 척도(1-10의 등급, 10이 최고)의 중간 점수
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기기를 처음 사용한 후 5일 이내
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BCPAP 장치의 유용성
기간: 기기 사용 직후
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기기 설정 중간값(분)
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기기 사용 직후
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블렌더 장치의 유용성
기간: 기기 사용 직후
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블렌더 교체 평균 시간(초)
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기기 사용 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료받은 환자의 인구통계
기간: 등록 시
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출생지, 성별, 임신 주수 중앙값
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등록 시
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치료받은 환자의 결과: 환자 연령
기간: 기준선에서
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BCPAP 요법이 시작된 연령(주)
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기준선에서
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치료받은 환자의 결과: 장치 압력
기간: BCPAP 요법 종료 직후
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치료 중 사용되는 중간 압력(cmH2O)
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BCPAP 요법 종료 직후
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치료받은 환자의 결과: 장치 흐름
기간: BCPAP 요법 종료 직후
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치료 중 사용되는 중간 산소 공급원 흐름(LPM)
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BCPAP 요법 종료 직후
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치료받은 환자의 결과: 치료 기간
기간: BCPAP 요법 종료 직후
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평균 치료 기간(일)
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BCPAP 요법 종료 직후
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치료받은 환자의 임상적 특성: 입원시 체중 중앙값
기간: 등록 시
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중간 허용 체중(kg)
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등록 시
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치료받은 환자의 임상적 특징: 입원이유
기간: 등록 시
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입학 이유
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등록 시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1519912-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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