Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for brug af PATH bCPAP og Oxygen Blender Device med nyfødte i Uganda

12. april 2023 opdateret af: PATH

Mulighed for brug af PATH bCPAP-sættet inklusive iltblandere i en neonatal befolkning i Uganda

I dette studie med blandede metoder vurderede efterforskerne muligheden for at bruge PATH bCPAP-sættet på neonatale patienter samt anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​enheden af ​​sundhedspersonale. Undersøgelsen fandt sted i en landlig ugandisk vuggestue med erfaring i bCPAP. Nyfødte med respirationssvigt blev givet samtykke og behandlet med PATH bCPAP-sættet og blendere. Efterforskerne gennemførte prospektiv dataindsamling af apparatbrugen gennem observation samt indsamlede kvalitative data via interviews med sygeplejersker, som blev analyseret ved hjælp af en hurtig kvalitativ analysemetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel er ansvarlig for 1/3 af dødsfaldene under fem år - størstedelen, der sker i ressourcebegrænsede omgivelser. Mange af disse dødsfald skyldes respirationssvigt, som kan behandles med boble kontinuerligt positivt luftvejstryk (bCPAP). Kommercialiserede bCPAP-enheder er dyre, hvilket fører til ressourcebegrænsede indstillinger til at lave og bruge improviserede enheder. Disse improviserede enheder er ikke testet for ydeevne og kører på 100 % ilt. WHO-retningslinjer fraråder på det kraftigste brug af 100 % ilt, især med præmature nyfødte, hvor det kan forårsage blindhed, lunge- og hjerneskade.

For at imødekomme dette behov har PATH udviklet et billigt bCPAP-kit, som inkluderer iltblandere, der ikke kræver elektricitet eller en kilde til trykluft for at blande ilt med luft. Formålet med denne tidlige forundersøgelse er at:

  1. vurdere den operationelle gennemførlighed af at bruge PATH bCPAP-sættet, herunder, når det er relevant, in-line iltblanding på neonatale patienter og
  2. vurdere anvendeligheden og acceptablen af ​​PATH bCPAP-sættet med iltblandere af sundhedspersonale.

Nyfødte vil blive behandlet med PATH bCPAP-sættet, og en undergruppe af disse vil også blive behandlet med PATH-blenderen efter behov for at give blandet ilt. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at identificere passende ændringer af brugsprocedurerne og/eller enheden efter behov. Når testen er afsluttet, og produktrevisionen er afsluttet, vil PATH-sættet og blenderne tillade ressourcebegrænsede indstillinger at levere strengt testet bCPAP-terapi og blandet ilt til patienter med reduceret risiko for sygelighed fra ilttoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nakaseke
      • Kiwoko, Nakaseke, Uganda
        • Kiwoko Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte <44 uger efter menstruationsalderen med respirationssvigt, der kræver behandling med bCPAP-terapi i undersøgelsesperioden
  • Forælder eller værge gav samtykke til deltagelse i undersøgelsen inden for 24 timer efter bCPAP-initiering.

Ekskluderingskriterier:

* Intet samtykke fra forældre eller værge til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bCPAP og blendere

alle patienter indlagt på nyfødtafdelingen med respirationssvigt vil blive evalueret for behandling med bCPAP pr. enhed standarder. Alle patienter, der opfylder behandlingskriterierne, vil modtage bCPAP. Patienter, for hvem samtykke er tilgængeligt, vil blive tilmeldt og starte bCPAP-behandling med PATH-kittet. Patienter, for hvem der ikke er givet samtykke eller ikke er tilgængeligt, vil starte Kiwoko bCPAP. Patienter, der påbegyndte bCPAP-behandling med Kiwoko-sættet og opnår samtykke inden for 24 timer efter start af deres bCPAP-behandling, kan skifte fra Kiwoko til PATH bCPAP. Patienter med >24 timers Kiwoko bCPAP-behandling er ikke længere berettiget til tilmelding. , vil oxygenblanding for patienter behandlet med PATH bCPAP ske ved følgende to metoder - og vil blive brugt i denne præferencerækkefølge:

  1. blanding via luftkompressor (vedligeholdelsesstandard i enheden og bruges, når den er tilgængelig)
  2. blanding via PATH blender (når ingen kompressor tilgængelig)
Interventionsanordningen er et billigt bCPAP-sæt, som inkluderer to iltblandere med fast forhold, der ikke kræver en kilde til trykluft. Disse enkle og billige enheder sidder in-line fra iltkilden og fortynder den strømmende iltstrøm med rumluft, hvilket undgår behovet for en trykluftkilde. Ilten kan tilføres fra enten højtrykskilder eller lavtrykskilder såsom oxygenkoncentratorer. Hver af de to blendere er enkelte plastdele, sprøjtestøbt af en biokompatibel polyethylenharpiks af medicinsk kvalitet. Der kræves ingen elektricitet for at blenderne kan give en stabil og konstant blanding af luft og ilt over hele spektret af klinisk relevante tryk og flows for nyfødte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af bCPAP og blender-enheden
Tidsramme: Inden for de første fem dage efter at have brugt enheden for første gang
Median score på Likert-skalaen (vurdering på 1-10, hvor 10 er bedst) for sundhedspersonalets tilfredshed med enheden
Inden for de første fem dage efter at have brugt enheden for første gang
Brugbarheden af ​​bCPAP-enheden
Tidsramme: Umiddelbart efter brug af enheden
Mediantid for opsætning af enheden i minutter
Umiddelbart efter brug af enheden
Brugervenligheden af ​​blenderenheden
Tidsramme: Umiddelbart efter brug af enheden
Mediantid for skift af blender i sekunder
Umiddelbart efter brug af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi af behandlede patienter
Tidsramme: Ved indskrivning
Fødselssted, køn, median svangerskabsuge
Ved indskrivning
Resultater af behandlede patienter: patientens alder
Tidsramme: Ved baseline
Alder (i uger), hvor bCPAP-behandling startede
Ved baseline
Resultater af behandlede patienter: apparattryk
Tidsramme: Umiddelbart ved afslutning af bCPAP-behandling
Mediantryk (i cmH2O) brugt under behandlingen
Umiddelbart ved afslutning af bCPAP-behandling
Resultater af behandlede patienter: enhedsflow
Tidsramme: Umiddelbart ved afslutning af bCPAP-behandling
Median iltkildeflow (i LPM) brugt under behandlingen
Umiddelbart ved afslutning af bCPAP-behandling
Resultater af behandlede patienter: behandlingslængde
Tidsramme: Umiddelbart ved afslutning af bCPAP-behandling
Median behandlingslængde i dage
Umiddelbart ved afslutning af bCPAP-behandling
Kliniske karakteristika for behandlede patienter: median indlæggelsesvægt
Tidsramme: Ved indskrivning
Median adgangsvægt i kg
Ved indskrivning
Kliniske karakteristika for behandlede patienter: årsag til indlæggelse
Tidsramme: Ved indskrivning
Begrundelse for optagelse
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med bCPAP med blendere

3
Abonner