- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05462509
Mulighed for brug af PATH bCPAP og Oxygen Blender Device med nyfødte i Uganda
Mulighed for brug af PATH bCPAP-sættet inklusive iltblandere i en neonatal befolkning i Uganda
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel er ansvarlig for 1/3 af dødsfaldene under fem år - størstedelen, der sker i ressourcebegrænsede omgivelser. Mange af disse dødsfald skyldes respirationssvigt, som kan behandles med boble kontinuerligt positivt luftvejstryk (bCPAP). Kommercialiserede bCPAP-enheder er dyre, hvilket fører til ressourcebegrænsede indstillinger til at lave og bruge improviserede enheder. Disse improviserede enheder er ikke testet for ydeevne og kører på 100 % ilt. WHO-retningslinjer fraråder på det kraftigste brug af 100 % ilt, især med præmature nyfødte, hvor det kan forårsage blindhed, lunge- og hjerneskade.
For at imødekomme dette behov har PATH udviklet et billigt bCPAP-kit, som inkluderer iltblandere, der ikke kræver elektricitet eller en kilde til trykluft for at blande ilt med luft. Formålet med denne tidlige forundersøgelse er at:
- vurdere den operationelle gennemførlighed af at bruge PATH bCPAP-sættet, herunder, når det er relevant, in-line iltblanding på neonatale patienter og
- vurdere anvendeligheden og acceptablen af PATH bCPAP-sættet med iltblandere af sundhedspersonale.
Nyfødte vil blive behandlet med PATH bCPAP-sættet, og en undergruppe af disse vil også blive behandlet med PATH-blenderen efter behov for at give blandet ilt. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at identificere passende ændringer af brugsprocedurerne og/eller enheden efter behov. Når testen er afsluttet, og produktrevisionen er afsluttet, vil PATH-sættet og blenderne tillade ressourcebegrænsede indstillinger at levere strengt testet bCPAP-terapi og blandet ilt til patienter med reduceret risiko for sygelighed fra ilttoksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nakaseke
-
Kiwoko, Nakaseke, Uganda
- Kiwoko Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte <44 uger efter menstruationsalderen med respirationssvigt, der kræver behandling med bCPAP-terapi i undersøgelsesperioden
- Forælder eller værge gav samtykke til deltagelse i undersøgelsen inden for 24 timer efter bCPAP-initiering.
Ekskluderingskriterier:
* Intet samtykke fra forældre eller værge til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: bCPAP og blendere
alle patienter indlagt på nyfødtafdelingen med respirationssvigt vil blive evalueret for behandling med bCPAP pr. enhed standarder. Alle patienter, der opfylder behandlingskriterierne, vil modtage bCPAP. Patienter, for hvem samtykke er tilgængeligt, vil blive tilmeldt og starte bCPAP-behandling med PATH-kittet. Patienter, for hvem der ikke er givet samtykke eller ikke er tilgængeligt, vil starte Kiwoko bCPAP. Patienter, der påbegyndte bCPAP-behandling med Kiwoko-sættet og opnår samtykke inden for 24 timer efter start af deres bCPAP-behandling, kan skifte fra Kiwoko til PATH bCPAP. Patienter med >24 timers Kiwoko bCPAP-behandling er ikke længere berettiget til tilmelding. , vil oxygenblanding for patienter behandlet med PATH bCPAP ske ved følgende to metoder - og vil blive brugt i denne præferencerækkefølge:
|
Interventionsanordningen er et billigt bCPAP-sæt, som inkluderer to iltblandere med fast forhold, der ikke kræver en kilde til trykluft.
Disse enkle og billige enheder sidder in-line fra iltkilden og fortynder den strømmende iltstrøm med rumluft, hvilket undgår behovet for en trykluftkilde.
Ilten kan tilføres fra enten højtrykskilder eller lavtrykskilder såsom oxygenkoncentratorer.
Hver af de to blendere er enkelte plastdele, sprøjtestøbt af en biokompatibel polyethylenharpiks af medicinsk kvalitet.
Der kræves ingen elektricitet for at blenderne kan give en stabil og konstant blanding af luft og ilt over hele spektret af klinisk relevante tryk og flows for nyfødte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet af bCPAP og blender-enheden
Tidsramme: Inden for de første fem dage efter at have brugt enheden for første gang
|
Median score på Likert-skalaen (vurdering på 1-10, hvor 10 er bedst) for sundhedspersonalets tilfredshed med enheden
|
Inden for de første fem dage efter at have brugt enheden for første gang
|
Brugbarheden af bCPAP-enheden
Tidsramme: Umiddelbart efter brug af enheden
|
Mediantid for opsætning af enheden i minutter
|
Umiddelbart efter brug af enheden
|
Brugervenligheden af blenderenheden
Tidsramme: Umiddelbart efter brug af enheden
|
Mediantid for skift af blender i sekunder
|
Umiddelbart efter brug af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografi af behandlede patienter
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Fødselssted, køn, median svangerskabsuge
|
Ved indskrivning
|
Resultater af behandlede patienter: patientens alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Alder (i uger), hvor bCPAP-behandling startede
|
Ved baseline
|
Resultater af behandlede patienter: apparattryk
Tidsramme: Umiddelbart ved afslutning af bCPAP-behandling
|
Mediantryk (i cmH2O) brugt under behandlingen
|
Umiddelbart ved afslutning af bCPAP-behandling
|
Resultater af behandlede patienter: enhedsflow
Tidsramme: Umiddelbart ved afslutning af bCPAP-behandling
|
Median iltkildeflow (i LPM) brugt under behandlingen
|
Umiddelbart ved afslutning af bCPAP-behandling
|
Resultater af behandlede patienter: behandlingslængde
Tidsramme: Umiddelbart ved afslutning af bCPAP-behandling
|
Median behandlingslængde i dage
|
Umiddelbart ved afslutning af bCPAP-behandling
|
Kliniske karakteristika for behandlede patienter: median indlæggelsesvægt
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Median adgangsvægt i kg
|
Ved indskrivning
|
Kliniske karakteristika for behandlede patienter: årsag til indlæggelse
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Begrundelse for optagelse
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1519912-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
Kliniske forsøg med bCPAP med blendere
-
Kilimanjaro Christian Medical Centre, TanzaniaAfsluttetRespiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn
-
Abbott NutritionIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionAfsluttet
-
Ilocos Training and Regional Medical CenterAfsluttetFor tidlig | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørnFilippinerne
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAfsluttetTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødteForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland