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Durchführbarkeit der Verwendung des PATH bCPAP- und Oxygen Blenders-Geräts bei Neugeborenen in Uganda

12. April 2023 aktualisiert von: PATH

Durchführbarkeit der Verwendung des PATH bCPAP-Kits einschließlich Sauerstoffblender bei einer Neugeborenenpopulation in Uganda

In dieser Mixed-Methods-Studie bewerteten die Forscher die Machbarkeit der Verwendung des PATH bCPAP-Kits bei Neugeborenen sowie die Verwendbarkeit und Akzeptanz des Geräts durch medizinisches Personal. Die Studie wurde in einer ländlichen ugandischen Kindertagesstätte mit Erfahrung in bCPAP durchgeführt. Neugeborene mit respiratorischer Insuffizienz wurden zugelassen und mit dem PATH bCPAP-Kit und Mischgeräten behandelt. Die Forscher führten eine prospektive Datenerhebung über die Verwendung des Geräts durch Beobachtung durch und sammelten qualitative Daten über Interviews mit Pflegekräften, die mit einer schnellen qualitativen Analysemethode analysiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten sind für 1/3 der Todesfälle unter fünf Jahren verantwortlich – die meisten davon in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen. Viele dieser Todesfälle sind auf Atemversagen zurückzuführen, das mit Bubble Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) behandelt werden kann. Kommerziell erhältliche bCPAP-Geräte sind teuer, führende ressourcenbeschränkte Einstellungen für die Herstellung und Verwendung improvisierter Geräte. Diese improvisierten Geräte wurden nicht auf Leistung getestet und werden mit 100 % Sauerstoff betrieben. Die WHO-Richtlinien raten dringend von der Verwendung von 100 % Sauerstoff ab – insbesondere bei Frühgeborenen, wo dies zu Erblindung, Lungen- und Hirnschäden führen kann.

Um diesem Bedarf gerecht zu werden, hat PATH ein kostengünstiges bCPAP-Kit entwickelt, das Sauerstoffmischer enthält, die weder Strom noch eine Druckluftquelle benötigen, um Sauerstoff mit Luft zu mischen. Die Ziele dieser frühen Machbarkeitsstudie sind:

  1. Beurteilung der betrieblichen Durchführbarkeit der Verwendung des PATH bCPAP-Kits, gegebenenfalls einschließlich Inline-Sauerstoffmischung bei Neugeborenen und
  2. Bewertung der Verwendbarkeit und Akzeptanz des PATH bCPAP-Kits mit Sauerstoffmischern durch medizinisches Personal.

Neugeborene werden mit dem PATH bCPAP-Kit behandelt, und eine Untergruppe von ihnen wird bei Bedarf auch mit dem PATH-Mischer behandelt, um gemischten Sauerstoff bereitzustellen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um bei Bedarf geeignete Änderungen an den Verwendungsverfahren und/oder dem Gerät zu identifizieren. Sobald die Tests abgeschlossen und die Produktüberarbeitung abgeschlossen ist, werden das PATH-Kit und die Mischer ressourcenbeschränkte Einstellungen ermöglichen, um eine rigoros getestete bCPAP-Therapie und gemischten Sauerstoff für Patienten mit reduziertem Morbiditätsrisiko durch Sauerstofftoxizität bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • Nakaseke
      • Kiwoko, Nakaseke, Uganda
        • Kiwoko Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene <44 Wochen nach dem Menstruationsalter mit respiratorischer Insuffizienz, die während des Studienzeitraums eine Behandlung mit bCPAP-Therapie benötigen
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter stimmte der Teilnahme an der Studie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn von bCPAP zu.

Ausschlusskriterien:

* Keine Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bCPAP und Blender

Alle Patienten, die mit respiratorischer Insuffizienz auf der Neugeborenenstation aufgenommen werden, werden für die Behandlung mit bCPAP-Standards pro Einheit evaluiert. Alle Patienten, die die Behandlungskriterien erfüllen, erhalten bCPAP. Patienten, für die eine Einwilligung vorliegt, werden aufgenommen und beginnen mit der bCPAP-Therapie mit dem PATH-Kit. Patienten, für die keine Einwilligung erteilt wurde oder nicht verfügbar ist, beginnen mit Kiwoko bCPAP. Patienten, die die bCPAP-Therapie mit dem Kiwoko-Kit begonnen haben und innerhalb von 24 Stunden nach Beginn ihrer bCPAP-Therapie ihre Zustimmung erhalten, können von Kiwoko auf PATH bCPAP umsteigen. Patienten mit einer Kiwoko bCPAP-Therapie von mehr als 24 Stunden können nicht mehr aufgenommen werden. , erfolgt die Sauerstoffmischung bei Patienten, die mit PATH bCPAP behandelt werden, durch die folgenden zwei Methoden – und wird in dieser bevorzugten Reihenfolge verwendet:

  1. Mischen über einen Luftkompressor (Standard der Pflege in der Einheit und verwendet, wenn verfügbar)
  2. Blending via PATH Blender (wenn kein Kompressor vorhanden)
Gerät: bCPAP mit Mixern
Das Interventionsgerät ist ein kostengünstiges bCPAP-Kit, das zwei Sauerstoffmischer mit festem Verhältnis enthält, die keine Druckluftquelle benötigen. Diese einfachen und kostengünstigen Geräte sitzen in Reihe mit der Sauerstoffquelle und verdünnen den fließenden Sauerstoffstrom mit Raumluft, wodurch die Notwendigkeit einer Druckluftquelle entfällt. Der Sauerstoff kann entweder von Hochdruckquellen oder Niederdruckquellen, wie etwa Sauerstoffkonzentratoren, zugeführt werden. Jeder der beiden Mixer besteht aus einzelnen Kunststoffteilen, die aus einem biokompatiblen, medizinisch geeigneten Polyethylenharz spritzgegossen sind. Für die Mischer ist kein Strom erforderlich, um eine stabile und konstante Mischung aus Luft und Sauerstoff über den gesamten Bereich des klinisch relevanten Drucks und Flusses für Neugeborene bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des bCPAP- und Blender-Geräts
Zeitfenster: Innerhalb der ersten fünf Tage nach erstmaliger Verwendung des Geräts
Medianwert auf einer Likert-Skala (Bewertung von 1–10, wobei 10 am besten ist) für die Zufriedenheit des Gesundheitspersonals mit dem Gerät
Innerhalb der ersten fünf Tage nach erstmaliger Verwendung des Geräts
Benutzerfreundlichkeit des bCPAP-Geräts
Zeitfenster: Unmittelbar nach Gebrauch des Gerätes
Mediane Einrichtungszeit des Geräts in Minuten
Unmittelbar nach Gebrauch des Gerätes
Benutzerfreundlichkeit des Mixer-Geräts
Zeitfenster: Unmittelbar nach Gebrauch des Gerätes
Mediane Zeit zum Wechseln des Mixers in Sekunden
Unmittelbar nach Gebrauch des Gerätes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographie der behandelten Patienten
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Geburtsort, Geschlecht, mittlere Schwangerschaftswoche
Bei der Immatrikulation
Ergebnisse der behandelten Patienten: Patientenalter
Zeitfenster: An der Grundlinie
Alter (in Wochen) bei Beginn der bCPAP-Therapie
An der Grundlinie
Ergebnisse der behandelten Patienten: Gerätedruck
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende der bCPAP-Therapie
Während der Behandlung verwendeter mittlerer Druck (in cmH2O).
Unmittelbar am Ende der bCPAP-Therapie
Ergebnisse der behandelten Patienten: Gerätefluss
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende der bCPAP-Therapie
Während der Behandlung verwendeter mittlerer Sauerstoffquellenfluss (in LPM).
Unmittelbar am Ende der bCPAP-Therapie
Ergebnisse der behandelten Patienten: Behandlungsdauer
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende der bCPAP-Therapie
Mittlere Behandlungsdauer in Tagen
Unmittelbar am Ende der bCPAP-Therapie
Klinische Merkmale der behandelten Patienten: mittleres Eintrittsgewicht
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Mittleres Zulassungsgewicht in kg
Bei der Immatrikulation
Klinische Merkmale der behandelten Patienten: Aufnahmegrund
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Aufnahmegrund
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

University of Washington
Adara Development
Kiwoko Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1519912-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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