PATH bCPAP:n ja happisekoituslaitteen käytön toteutettavuus vastasyntyneiden kanssa Ugandassa
Mahdollisuus käyttää happisekoittimia sisältävää PATH bCPAP -sarjaa vastasyntyneiden väestössä Ugandassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on vastuussa 1/3:sta alle 5-vuotiaista kuolemista – suurin osa niistä tapahtuu resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Monet näistä kuolemantapauksista johtuvat hengitysvajauksesta, jota voidaan hoitaa jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (bCPAP). Kaupalliset bCPAP-laitteet ovat kalliita, mikä johtaa resurssirajoitteisiin asetuksiin improvisoitujen laitteiden valmistamiseen ja käyttöön. Näiden improvisoitujen laitteiden suorituskykyä ei ole testattu ja ne toimivat 100 % hapella. WHO:n ohjeet suosittelevat vahvasti olemaan käyttämättä 100 % happea – varsinkin ennenaikaisilla vastasyntyneillä, kun se voi aiheuttaa sokeutta, keuhko- ja aivovaurioita.
Vastatakseen tähän tarpeeseen PATH on kehittänyt edullisen bCPAP-sarjan, joka sisältää happisekoittimet, jotka eivät vaadi sähköä tai paineilmalähdettä hapen sekoittamiseen ilman kanssa. Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteet ovat:
- arvioida PATH bCPAP -sarjan käyttökelpoisuus, mukaan lukien tarvittaessa in-line happisekoitus vastasyntyneillä potilailla ja
- arvioida terveydenhuollon työntekijöiden PATH bCPAP -sarjan käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä happisekoittimilla.
Vastasyntyneet hoidetaan PATH bCPAP -sarjalla, ja osa niistä käsitellään myös PATH-sekoittimella tarpeen mukaan sekoitettua happea varten. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tunnistamaan asianmukaiset muutokset käyttömenetelmiin ja/tai laitteeseen tarvittaessa. Kun testaus on suoritettu ja tuotteen tarkistus on valmis, PATH-sarja ja sekoittimet mahdollistavat resurssirajoitteisten asetusten tarjoamisen tiukasti testatun bCPAP-hoidon ja sekoitettujen happihoitojen tarjoamiseksi potilaille, joilla on pienempi riski sairastua happimyrkyllisyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nakaseke
-
Kiwoko, Nakaseke, Uganda
- Kiwoko Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet alle 44 viikkoa kuukautisten jälkeen, joilla on hengitysvajaus, joka vaatii hoitoa bCPAP-hoidolla tutkimusjakson aikana
- Vanhempi tai laillinen huoltaja suostui osallistumaan tutkimukseen 24 tunnin kuluessa bCPAP:n aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
* Ei vanhempien tai laillisten huoltajien lupaa osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bCPAP ja tehosekoittimet
kaikki potilaat, jotka otetaan vastasyntyneiden hoitoyksikköön, joilla on hengitysvajaus, arvioidaan bCPAP-hoidon yksikkökohtaisesti. Kaikki hoitokriteerit täyttävät potilaat saavat bCPAP:n. Potilaat, joille on saatavilla suostumus, otetaan mukaan ja aloitetaan bCPAP-hoito PATH-sarjan avulla. Potilaat, joille ei ole annettu suostumusta tai eivät ole saatavilla, aloittavat Kiwoko bCPAP:n. Potilaat, jotka aloittivat bCPAP-hoidon Kiwoko-pakkauksella ja saavat suostumuksensa 24 tunnin kuluessa bCPAP-hoidon aloittamisesta, voivat vaihtaa Kiwokosta PATH bCPAP:iin. Potilaat, joilla on yli 24 tuntia Kiwoko bCPAP -hoitoa, eivät ole enää oikeutettuja mukaan. , happisekoitus PATH bCPAP:lla hoidetuilla potilailla tapahtuu seuraavilla kahdella menetelmällä - ja sitä käytetään tässä etuusjärjestyksessä:
|
Interventiolaite on edullinen bCPAP-sarja, joka sisältää kaksi kiinteän suhteen happisekoitinta, jotka eivät vaadi paineilmalähdettä.
Nämä yksinkertaiset ja edulliset laitteet istuvat linjassa happilähteestä ja laimentavat virtaavan happivirran huoneilmalla, jolloin paineistetun ilman lähteen tarve vältetään.
Happi voidaan syöttää joko korkeapainelähteistä tai matalapainelähteistä, kuten happikonsentraattorista.
Molemmat tehosekoittimet ovat yksittäisiä muoviosia, jotka on ruiskuvalettu bioyhteensopivasta, lääketieteellisestä polyeteenihartsista.
Tehosekoittimet eivät vaadi sähköä, jotta ne tarjoavat vakaan ja jatkuvan ilman ja hapen sekoituksen vastasyntyneille kaikilla kliinisesti merkityksellisillä paineilla ja virtauksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCPAP- ja tehosekoitinlaitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viiden ensimmäisen päivän kuluessa laitteen ensimmäisestä käytöstä
|
Mediaanipistemäärä Likert-tyyppisellä asteikolla (arvosana 1-10, 10 on paras) terveydenhuoltoalan työntekijöiden tyytyväisyydestä laitteeseen
|
Viiden ensimmäisen päivän kuluessa laitteen ensimmäisestä käytöstä
|
|
BCPAP-laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Välittömästi laitteen käytön jälkeen
|
Laitteen käyttöönottoajan mediaani minuutteina
|
Välittömästi laitteen käytön jälkeen
|
|
Tehosekoittimen käytettävyys
Aikaikkuna: Välittömästi laitteen käytön jälkeen
|
Tehosekoittimen vaihdon mediaaniaika sekunneissa
|
Välittömästi laitteen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidettujen potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Syntymäpaikka, sukupuoli, keskiraskausviikko
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Hoidettujen potilaiden tulokset: potilaan ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ikä (viikkoina), jolloin bCPAP-hoito aloitettiin
|
Lähtötilanteessa
|
|
Hoidettujen potilaiden tulokset: laitepaine
Aikaikkuna: Välittömästi bCPAP-hoidon lopussa
|
Hoidon aikana käytetty mediaanipaine (cmH2O).
|
Välittömästi bCPAP-hoidon lopussa
|
|
Hoidettujen potilaiden tulokset: laitevirta
Aikaikkuna: Välittömästi bCPAP-hoidon lopussa
|
Hoidon aikana käytetty mediaanihappilähdevirtaus (LPM:ssä).
|
Välittömästi bCPAP-hoidon lopussa
|
|
Hoidettujen potilaiden tulokset: hoidon pituus
Aikaikkuna: Välittömästi bCPAP-hoidon lopussa
|
Hoidon keston mediaani päivinä
|
Välittömästi bCPAP-hoidon lopussa
|
|
Hoidettujen potilaiden kliiniset ominaisuudet: mediaanipaino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Keskimääräinen sisäänpääsypaino kg
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Hoidettujen potilaiden kliiniset ominaisuudet: pääsyn syy
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Sisäänpääsyn syy
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1519912-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .