- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05462509
Fattibilità dell'uso del dispositivo PATH bCPAP e Oxygen Blenders con neonati in Uganda
Fattibilità dell'uso del kit PATH bCPAP che include miscelatori di ossigeno in una popolazione neonatale in Uganda
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nascita pretermine è responsabile di 1/3 dei decessi sotto i cinque anni, la maggior parte dei quali si verifica in contesti con risorse limitate. Molti di questi decessi sono dovuti a insufficienza respiratoria che può essere trattata con la pressione positiva continua delle vie aeree (bCPAP). I dispositivi bCPAP commercializzati sono costosi e portano le impostazioni con risorse limitate a creare e utilizzare dispositivi improvvisati. Questi dispositivi improvvisati non sono stati testati per le prestazioni e funzionano con il 100% di ossigeno. Le linee guida dell'OMS sconsigliano vivamente l'uso di ossigeno al 100%, in particolare con i neonati pretermine, dove può causare cecità, lesioni polmonari e cerebrali.
Per rispondere a questa esigenza, PATH ha sviluppato un kit bCPAP a basso costo che include miscelatori di ossigeno che non richiedono elettricità né una fonte di aria pressurizzata per miscelare l'ossigeno con l'aria. Gli obiettivi di questo primo studio di fattibilità sono:
- valutare la fattibilità operativa dell'utilizzo del kit PATH bCPAP includendo, se del caso, la miscelazione di ossigeno in linea su pazienti neonatali e
- valutare l'usabilità e l'accettabilità del kit PATH bCPAP con miscelatori di ossigeno da parte degli operatori sanitari.
I neonati saranno trattati con il kit PATH bCPAP e un sottogruppo di questi sarà anche trattato con il miscelatore PATH secondo necessità per fornire ossigeno miscelato. I risultati di questo studio saranno utilizzati per identificare le modifiche appropriate alle procedure d'uso e/o al dispositivo secondo necessità. Una volta completati i test e finalizzata la revisione del prodotto, il kit PATH e i miscelatori consentiranno alle impostazioni con risorse limitate di fornire una terapia bCPAP rigorosamente testata e ossigeno miscelato a pazienti con ridotto rischio di morbilità da tossicità da ossigeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nakaseke
-
Kiwoko, Nakaseke, Uganda
- Kiwoko Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati <44 settimane dopo l'età mestruale con insufficienza respiratoria che richiedono un trattamento con terapia bCPAP durante il periodo di studio
- Il genitore o il tutore legale ha acconsentito alla partecipazione allo studio entro 24 ore dall'inizio della bCPAP.
Criteri di esclusione:
* Nessun consenso dei genitori o del tutore legale per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: bCPAP e frullatori
tutti i pazienti ricoverati nell'unità di cura neonatale con insufficienza respiratoria saranno valutati per il trattamento con standard bCPAP per unità. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di trattamento riceveranno bCPAP. I pazienti per i quali è disponibile il consenso verranno arruolati e inizieranno la terapia bCPAP con il kit PATH. I pazienti per i quali il consenso non viene dato o non è disponibile inizieranno Kiwoko bCPAP. I pazienti che hanno iniziato la terapia bCPAP con il kit Kiwoko e ottengono il consenso entro 24 ore dall'inizio della terapia bCPAP possono passare da Kiwoko a PATH bCPAP. I pazienti con >24 ore di terapia Kiwoko bCPAP non sono più idonei per l'arruolamento. , la miscelazione dell'ossigeno per i pazienti trattati con PATH bCPAP avverrà con i seguenti due metodi e sarà utilizzata in questo ordine di preferenza:
|
Il dispositivo di intervento è un kit bCPAP a basso costo che include due miscelatori di ossigeno a rapporto fisso che non richiedono una fonte di aria pressurizzata.
Questi dispositivi semplici ed economici si trovano in linea rispetto alla fonte di ossigeno e diluiscono il flusso di ossigeno con l'aria ambiente, eliminando la necessità di una fonte d'aria pressurizzata.
L'ossigeno può essere fornito da sorgenti ad alta pressione o da sorgenti a bassa pressione come concentratori di ossigeno.
Ciascuno dei due miscelatori è composto da singole parti in plastica, stampate a iniezione da una resina di polietilene di grado medicale biocompatibile.
Non è necessaria elettricità affinché i miscelatori forniscano una miscela stabile e costante di aria e ossigeno nell'intera gamma di pressioni e flussi clinicamente rilevanti per i neonati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del dispositivo bCPAP e frullatori
Lasso di tempo: Entro i primi cinque giorni dal primo utilizzo del dispositivo
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Punteggio mediano su scala di tipo Likert (valutazione da 1 a 10 dove 10 è il migliore) per la soddisfazione degli operatori sanitari nei confronti del dispositivo
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Entro i primi cinque giorni dal primo utilizzo del dispositivo
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Usabilità del dispositivo bCPAP
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'uso del dispositivo
|
Tempo medio di configurazione del dispositivo in minuti
|
Immediatamente dopo l'uso del dispositivo
|
Usabilità del dispositivo frullatori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'uso del dispositivo
|
Tempo medio di sostituzione del frullatore in secondi
|
Immediatamente dopo l'uso del dispositivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Demografia dei pazienti trattati
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Luogo di nascita, sesso, settimane medie di gestazione
|
All'iscrizione
|
Risultati dei pazienti trattati: età del paziente
Lasso di tempo: Alla base
|
Età (in settimane) all'inizio della terapia bCPAP
|
Alla base
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Esiti dei pazienti trattati: dispositivo di pressione
Lasso di tempo: Immediatamente al termine della terapia bCPAP
|
Pressione mediana (in cmH2O) utilizzata durante il trattamento
|
Immediatamente al termine della terapia bCPAP
|
Risultati dei pazienti trattati: flusso del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente al termine della terapia bCPAP
|
Flusso mediano della fonte di ossigeno (in LPM) utilizzato durante il trattamento
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Immediatamente al termine della terapia bCPAP
|
Risultati dei pazienti trattati: durata del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente al termine della terapia bCPAP
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Durata mediana del trattamento in giorni
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Immediatamente al termine della terapia bCPAP
|
Caratteristiche cliniche dei pazienti trattati: peso mediano dei ricoveri
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Peso medio ammesso in kg
|
All'iscrizione
|
Caratteristiche cliniche dei pazienti trattati: motivo del ricovero
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Motivo dell'ammissione
|
All'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1519912-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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