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Fattibilità dell'uso del dispositivo PATH bCPAP e Oxygen Blenders con neonati in Uganda

12 aprile 2023 aggiornato da: PATH

Fattibilità dell'uso del kit PATH bCPAP che include miscelatori di ossigeno in una popolazione neonatale in Uganda

In questo studio con metodi misti, i ricercatori hanno valutato la fattibilità dell'uso del kit PATH bCPAP su pazienti neonatali, nonché l'usabilità e l'accettabilità del dispositivo da parte degli operatori sanitari. Lo studio si è svolto in un asilo nido rurale dell'Uganda con esperienza in bCPAP. I neonati con insufficienza respiratoria sono stati acconsentiti e trattati con il kit PATH bCPAP e i miscelatori. Gli investigatori hanno condotto la raccolta di dati prospettici sull'uso del dispositivo attraverso l'osservazione e raccolti dati qualitativi tramite interviste con gli infermieri, che sono stati analizzati utilizzando un rapido metodo analitico qualitativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine è responsabile di 1/3 dei decessi sotto i cinque anni, la maggior parte dei quali si verifica in contesti con risorse limitate. Molti di questi decessi sono dovuti a insufficienza respiratoria che può essere trattata con la pressione positiva continua delle vie aeree (bCPAP). I dispositivi bCPAP commercializzati sono costosi e portano le impostazioni con risorse limitate a creare e utilizzare dispositivi improvvisati. Questi dispositivi improvvisati non sono stati testati per le prestazioni e funzionano con il 100% di ossigeno. Le linee guida dell'OMS sconsigliano vivamente l'uso di ossigeno al 100%, in particolare con i neonati pretermine, dove può causare cecità, lesioni polmonari e cerebrali.

Per rispondere a questa esigenza, PATH ha sviluppato un kit bCPAP a basso costo che include miscelatori di ossigeno che non richiedono elettricità né una fonte di aria pressurizzata per miscelare l'ossigeno con l'aria. Gli obiettivi di questo primo studio di fattibilità sono:

  1. valutare la fattibilità operativa dell'utilizzo del kit PATH bCPAP includendo, se del caso, la miscelazione di ossigeno in linea su pazienti neonatali e
  2. valutare l'usabilità e l'accettabilità del kit PATH bCPAP con miscelatori di ossigeno da parte degli operatori sanitari.

I neonati saranno trattati con il kit PATH bCPAP e un sottogruppo di questi sarà anche trattato con il miscelatore PATH secondo necessità per fornire ossigeno miscelato. I risultati di questo studio saranno utilizzati per identificare le modifiche appropriate alle procedure d'uso e/o al dispositivo secondo necessità. Una volta completati i test e finalizzata la revisione del prodotto, il kit PATH e i miscelatori consentiranno alle impostazioni con risorse limitate di fornire una terapia bCPAP rigorosamente testata e ossigeno miscelato a pazienti con ridotto rischio di morbilità da tossicità da ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nakaseke
      • Kiwoko, Nakaseke, Uganda
        • Kiwoko Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati <44 settimane dopo l'età mestruale con insufficienza respiratoria che richiedono un trattamento con terapia bCPAP durante il periodo di studio
  • Il genitore o il tutore legale ha acconsentito alla partecipazione allo studio entro 24 ore dall'inizio della bCPAP.

Criteri di esclusione:

* Nessun consenso dei genitori o del tutore legale per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bCPAP e frullatori

tutti i pazienti ricoverati nell'unità di cura neonatale con insufficienza respiratoria saranno valutati per il trattamento con standard bCPAP per unità. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di trattamento riceveranno bCPAP. I pazienti per i quali è disponibile il consenso verranno arruolati e inizieranno la terapia bCPAP con il kit PATH. I pazienti per i quali il consenso non viene dato o non è disponibile inizieranno Kiwoko bCPAP. I pazienti che hanno iniziato la terapia bCPAP con il kit Kiwoko e ottengono il consenso entro 24 ore dall'inizio della terapia bCPAP possono passare da Kiwoko a PATH bCPAP. I pazienti con >24 ore di terapia Kiwoko bCPAP non sono più idonei per l'arruolamento. , la miscelazione dell'ossigeno per i pazienti trattati con PATH bCPAP avverrà con i seguenti due metodi e sarà utilizzata in questo ordine di preferenza:

  1. miscelazione tramite compressore d'aria (standard di cura nell'unità e utilizzato quando disponibile)
  2. miscelazione tramite frullatore PATH (quando non è disponibile alcun compressore)
Il dispositivo di intervento è un kit bCPAP a basso costo che include due miscelatori di ossigeno a rapporto fisso che non richiedono una fonte di aria pressurizzata. Questi dispositivi semplici ed economici si trovano in linea rispetto alla fonte di ossigeno e diluiscono il flusso di ossigeno con l'aria ambiente, eliminando la necessità di una fonte d'aria pressurizzata. L'ossigeno può essere fornito da sorgenti ad alta pressione o da sorgenti a bassa pressione come concentratori di ossigeno. Ciascuno dei due miscelatori è composto da singole parti in plastica, stampate a iniezione da una resina di polietilene di grado medicale biocompatibile. Non è necessaria elettricità affinché i miscelatori forniscano una miscela stabile e costante di aria e ossigeno nell'intera gamma di pressioni e flussi clinicamente rilevanti per i neonati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del dispositivo bCPAP e frullatori
Lasso di tempo: Entro i primi cinque giorni dal primo utilizzo del dispositivo
Punteggio mediano su scala di tipo Likert (valutazione da 1 a 10 dove 10 è il migliore) per la soddisfazione degli operatori sanitari nei confronti del dispositivo
Entro i primi cinque giorni dal primo utilizzo del dispositivo
Usabilità del dispositivo bCPAP
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'uso del dispositivo
Tempo medio di configurazione del dispositivo in minuti
Immediatamente dopo l'uso del dispositivo
Usabilità del dispositivo frullatori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'uso del dispositivo
Tempo medio di sostituzione del frullatore in secondi
Immediatamente dopo l'uso del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia dei pazienti trattati
Lasso di tempo: All'iscrizione
Luogo di nascita, sesso, settimane medie di gestazione
All'iscrizione
Risultati dei pazienti trattati: età del paziente
Lasso di tempo: Alla base
Età (in settimane) all'inizio della terapia bCPAP
Alla base
Esiti dei pazienti trattati: dispositivo di pressione
Lasso di tempo: Immediatamente al termine della terapia bCPAP
Pressione mediana (in cmH2O) utilizzata durante il trattamento
Immediatamente al termine della terapia bCPAP
Risultati dei pazienti trattati: flusso del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente al termine della terapia bCPAP
Flusso mediano della fonte di ossigeno (in LPM) utilizzato durante il trattamento
Immediatamente al termine della terapia bCPAP
Risultati dei pazienti trattati: durata del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente al termine della terapia bCPAP
Durata mediana del trattamento in giorni
Immediatamente al termine della terapia bCPAP
Caratteristiche cliniche dei pazienti trattati: peso mediano dei ricoveri
Lasso di tempo: All'iscrizione
Peso medio ammesso in kg
All'iscrizione
Caratteristiche cliniche dei pazienti trattati: motivo del ricovero
Lasso di tempo: All'iscrizione
Motivo dell'ammissione
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da stress respiratorio

Prove cliniche su bCPAP con frullatori

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