Viabilidade de uso do dispositivo PATH bCPAP e misturadores de oxigênio com recém-nascidos em Uganda
Viabilidade do uso do kit PATH bCPAP incluindo misturadores de oxigênio em uma população neonatal em Uganda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento prematuro é responsável por 1/3 das mortes de menores de cinco anos - a maioria ocorre em locais com recursos limitados. Muitas dessas mortes são devidas a insuficiência respiratória, que pode ser tratada com pressão positiva contínua nas vias aéreas (bCPAP). Dispositivos bCPAP comercializados são caros, levando configurações com recursos limitados para fazer e usar dispositivos improvisados. Esses dispositivos improvisados não foram testados quanto ao desempenho e funcionam com 100% de oxigênio. As diretrizes da OMS desaconselham fortemente o uso de oxigênio a 100%, especialmente em recém-nascidos prematuros, onde pode causar cegueira, lesões pulmonares e cerebrais.
Para atender a essa necessidade, a PATH desenvolveu um kit bCPAP de baixo custo que inclui misturadores de oxigênio que não requerem eletricidade nem uma fonte de ar pressurizado para misturar o oxigênio com o ar. Os objetivos deste estudo de viabilidade inicial são:
- avaliar a viabilidade operacional do uso do kit PATH bCPAP incluindo, quando apropriado, mistura de oxigênio em linha em pacientes neonatais e
- avaliar a usabilidade e aceitabilidade do kit PATH bCPAP com misturadores de oxigênio por profissionais de saúde.
Os recém-nascidos serão tratados com o kit PATH bCPAP e um subconjunto deles também será tratado com o misturador PATH conforme necessário para fornecer oxigênio misturado. Os resultados deste estudo serão usados para identificar modificações apropriadas nos procedimentos de uso e/ou no dispositivo conforme necessário. Assim que o teste for concluído e a revisão do produto finalizada, o kit PATH e os misturadores permitirão configurações com recursos limitados para fornecer terapia bCPAP rigorosamente testada e oxigênio misturado a pacientes com risco reduzido de morbidade por toxicidade de oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nakaseke
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Kiwoko, Nakaseke, Uganda
- Kiwoko Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos <44 semanas de idade pós-menstrual com insuficiência respiratória que requerem tratamento com terapia bCPAP durante o período do estudo
- Os pais ou responsáveis legais consentiram em participar do estudo dentro de 24 horas após o início do bCPAP.
Critério de exclusão:
* Sem consentimento dos pais ou responsável legal para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bCPAP e misturadores
todos os pacientes admitidos na unidade de cuidados neonatais com insuficiência respiratória serão avaliados para tratamento com bCPAP de acordo com os padrões da unidade. Todos os pacientes que atendem aos critérios de tratamento receberão bCPAP. Os pacientes para os quais o consentimento está disponível serão inscritos e iniciarão a terapia bCPAP com o kit PATH. Os pacientes para os quais o consentimento não é dado ou não está disponível iniciarão o Kiwoko bCPAP. Os pacientes que iniciaram a terapia bCPAP com o kit Kiwoko e obtiveram consentimento dentro de 24 horas após o início da terapia bCPAP podem mudar de Kiwoko para PATH bCPAP. Pacientes com >24 horas de terapia Kiwoko bCPAP não são mais elegíveis para inscrição. , a mistura de oxigênio para pacientes tratados com PATH bCPAP ocorrerá pelos dois métodos a seguir e será usada nesta ordem de preferência:
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O dispositivo de intervenção é um kit bCPAP de baixo custo que inclui dois misturadores de oxigênio de taxa fixa que não requerem uma fonte de ar pressurizado.
Esses dispositivos simples e baratos ficam em linha com a fonte de oxigênio e diluem o fluxo de oxigênio com ar ambiente, eliminando a necessidade de uma fonte pressurizada de ar.
O oxigênio pode ser fornecido por fontes de alta pressão ou fontes de baixa pressão, como concentradores de oxigênio.
Cada um dos dois misturadores são peças únicas de plástico, moldadas por injeção a partir de uma resina de polietileno de grau médico biocompatível.
Nenhuma eletricidade é necessária para os misturadores fornecerem uma mistura estável e constante de ar e oxigênio em toda a gama de pressões e fluxos clinicamente relevantes para recém-nascidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do dispositivo bCPAP e dos misturadores
Prazo: Nos primeiros cinco dias após ter usado o dispositivo pela primeira vez
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Pontuação mediana na escala do tipo Likert (classificação de 1 a 10, sendo 10 o melhor) para a satisfação do profissional de saúde com o dispositivo
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Nos primeiros cinco dias após ter usado o dispositivo pela primeira vez
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Usabilidade do dispositivo bCPAP
Prazo: Imediatamente após o uso do dispositivo
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Tempo médio de configuração do dispositivo em minutos
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Imediatamente após o uso do dispositivo
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Usabilidade do dispositivo liquidificador
Prazo: Imediatamente após o uso do dispositivo
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Tempo médio de troca do liquidificador em segundos
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Imediatamente após o uso do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos dos pacientes tratados
Prazo: Na inscrição
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Local de nascimento, sexo, semanas medianas de gestação
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Na inscrição
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Desfechos dos pacientes tratados: idade do paciente
Prazo: Na linha de base
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Idade (em semanas) quando a terapia bCPAP começou
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Na linha de base
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Resultados dos pacientes tratados: pressão do dispositivo
Prazo: Imediatamente no final da terapia bCPAP
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Pressão mediana (em cmH2O) usada durante o tratamento
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Imediatamente no final da terapia bCPAP
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Resultados dos pacientes tratados: fluxo do dispositivo
Prazo: Imediatamente no final da terapia bCPAP
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Fluxo médio da fonte de oxigênio (em LPM) usado durante o tratamento
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Imediatamente no final da terapia bCPAP
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Resultados dos pacientes tratados: duração do tratamento
Prazo: Imediatamente no final da terapia bCPAP
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Duração mediana do tratamento em dias
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Imediatamente no final da terapia bCPAP
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Características clínicas dos pacientes atendidos: peso mediano na admissão
Prazo: Na inscrição
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Peso médio de admissão em kg
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Na inscrição
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Características clínicas dos pacientes atendidos: motivo da internação
Prazo: Na inscrição
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Motivo da admissão
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1519912-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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