高齢の集中治療室生存者に対するコンピュータ認知トレーニングの最適なタイミング (OPTIMIZE)
2026年2月2日 更新者:Maya Elias, PhD, RN、University of Washington
集中治療室(ICU)患者の60%以上は60歳以上の成人であり、ICU後天性の認知障害のリスクが高い。
ICU 退室後、ICU 生存者は睡眠障害や不活動を経験することが多く、ICU 患者のほぼ 80% が概日リズムの乱れを経験しており、これが認知機能に影響を与える可能性があります。
認知介入の最適な時間療法的タイミングを理解することは、概日リズムの再調整と認知機能を促進するために重要であり、介入の実現可能性、受容性、有効性を向上させる可能性があります。
具体的な目的 1 では、以下の実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な効果量を決定します。 1) コンピューター化された認知トレーニング介入 [COG] の午前中のセッション。 2) COG 介入の午後遅く/夕方のセッション。 3) 標準的な入院治療/通常の治療 [UC] と比較。
具体的な目的 2 では、概日リズムのパラメーターを調べて、毎日の COG 介入の最適なタイミングを決定します。
探索的目的 3 では、認知機能に対する COG 介入の効果が日中の活動によって媒介されるかどうかを探索し、選択された生物学的および臨床的要因が認知機能に対する介入効果を緩和するかどうかを探索します。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) 患者の 60% 以上が高齢者 (60 歳以上) です。
ICU 生存者の最大 40% が中等度の外傷性脳損傷に匹敵する認知障害を経験し、25% が退院後に軽度のアルツハイマー病に似た症状を示します。
高齢の ICU 生存者は ICU 後天性認知障害のリスクが高く、多くの場合、介護施設での回復が長引くことになります。
概日リズムのずれ(ICU患者の約75~80%に観察される)を含むいくつかの要因が、認知機能を改善するために設計された介入の効果を低下させる可能性があります。
さらに、日中の活動は重篤な病気から回復し、概日リズムの再調整を促進するために不可欠ですが、ICU 生存者は極度の非活動状態に陥っています。
提案された研究の科学的前提は、高齢の ICU 生存者に対する認知介入の最適な概日タイミングを特定することで、介入の実現可能性、受容性、有効性が向上する可能性があるということです。
症状(概日リズムの乱れや認知障害)を対象とした介入は、ICU への入院を必要とする症状(がん、心不全、肺炎、股関節骨折など)全体で同様の結果をもたらす可能性があります。
これまでのところ、概日リズムの乱れと認知障害を同時に対象とした介入は、高齢の ICU 生存者に対して評価されていません。
さらに、概日リズムの乱れは認知機能に悪影響を与えるため、認知介入の最適なタイミングを理解することは、概日リズムの再調整と認知機能の両方を促進するために重要です。
具体的な目的 1 では、以下の実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な効果量を決定します。 1) コンピューター化された認知トレーニング介入 [COG] の午前中のセッション。 2) COG 介入の午後遅く/夕方のセッション。 3) 標準的な入院治療/通常の治療 [UC] と比較。
具体的な目的 2 では、概日リズムのパラメーターを調べて、毎日の COG 介入の最適なタイミングを決定します。
探索的目的 3 では、認知機能に対する COG 介入の効果が日中の活動によって媒介されるかどうかを探索し、選択された生物学的および臨床的要因が認知機能に対する介入効果を緩和するかどうかを探索します。
提案されている初期段階の臨床試験は、ICU退院後の入院中の高齢のICU生存者を対象に、ICU後の病棟で早期の認知回復を開始するためのコンピュータ化された認知訓練介入の時間療法的タイミングを評価する初めての試験となる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上
- ICU滞在期間≧24時間
- ICU からポスト ICU ユニットへの有効な転送命令または予想される退院
- 英語が上手
- 入院前の機能的自立 (Katz Index = 6)
- アルツハイマー病や認知症の疑いがない
- 現在ワシントン大学メディカルセンターに入院中
除外基準:
- 現在の入院期間中、複数回の ICU 滞在
- アルツハイマー病/認知症の記録された病歴または疑い、または現在の抗認知症薬の処方
- 双極性障害または統合失調症の記録された病歴(認知機能および概日リズムに対する薬物の影響による)
- 急性脳卒中または急性外傷性脳損傷が記録されている
- 重度の視覚障害 (COG 介入には iPad の参加が必要です)
- 重度の利き腕麻痺/麻痺(アクティグラフィー測定)
- 外部の病院、リハビリテーション施設、介護施設からの転院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:カリフォルニア大学
標準的な ICU 後の入院患者ケア/通常のケア (治療チームの指示による理学療法/作業療法を含む)
|
|
|
実験的:Cog-am
UCに加えて、午前9時から午後12時までに配信されるラップトップベースのコンピューター化された認知トレーニング介入の30分間の朝のセッション
|
COG-AM 介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、午前中 (09:00 ~ 12:00) に、合計 7 日間、30 分間のコンピューター認知トレーニング (Lumosity 認知トレーニング プログラム) セッションを完了するように求められます。退院までのいずれか早い方まで。
参加者は、記憶、注意、問題解決、認知の柔軟性、処理速度の各サブドメインで認知トレーニング セッションを完了します。
|
|
実験的:COG-PM
UCに加えて、午後1時から18:00の間に配信されるラップトップベースのコンピューター化された認知トレーニング介入の30分間の午後/夕方のセッション
|
COG-PM 介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、午後遅くから夕方の時間帯 (15:00 ~ 18:00) に合計 30 分間のコンピューター認知トレーニング (Lumosity 認知トレーニング プログラム) セッションを完了するように求められます。 7日間または退院までのいずれか早い方。
参加者は、記憶、注意、問題解決、認知の柔軟性、処理速度の各サブドメインで認知トレーニング セッションを完了します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンピューターを活用した認知トレーニングの午前のみのセッションの受け入れ
時間枠:7日
|
COG-AM 介入の受容性に関して、自由回答式の質問を含むリッカート型の調査が収集されます。
忍容性を評価するために、参加者が COG-AM セッションを完全に完了できなかった理由が記録されます。
|
7日
|
|
コンピューターを活用した認知トレーニングの午後/夕方のみのセッションの受け入れ
時間枠:7日
|
COG-PM 介入の受容性に関して、自由回答式の質問を含むリッカート タイプの調査が収集されます。
忍容性を評価するために、参加者が COG-PM セッションを完全に完了できなかった理由が記録されます。
|
7日
|
|
コンピュータ化された認知トレーニングの午前中のみのセッションの実現可能性
時間枠:7日間
|
70%以上の保持率が実現可能性を決定します:少なくとも60分のCOG-AMセッションとすべての認知結果評価を完了した参加者の割合。
COG-AM介入への遵守は、プロトコルごとに必要な総分数に対するトレーニングに費やされた分数の割合(合計トレーニング分数÷[30分×介入日数])として定義されます。
|
7日間
|
|
コンピュータ化された認知トレーニングの午後・夕方のみのセッションの実現可能性
時間枠:7日間
|
70%を超える維持率が実現可能性を決定します:少なくとも60分のCOG-PMセッションとすべての認知機能評価を完了した参加者の割合です。
COG-PM介入への遵守度は、プロトコルで要求される総時間に対する訓練に費やした時間の割合として定義されます(訓練総時間 ÷ [30分 × 介入日数])。
|
7日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能: 全体的な認知
時間枠:7日
|
国立アルツハイマー病調整センターの統一データセット: モントリオール認知評価。範囲: 0 ~ 30。スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します
|
7日
|
|
認知機能:言語作業記憶
時間枠:7日
|
国立アルツハイマー病調整センターの統一データセット: 数値スパンテストの前進。正しい試行回数、範囲: 0 ~ 14。スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します
|
7日
|
|
認知機能:実行機能
時間枠:7日
|
国立アルツハイマー病調整センターの統一データ セット: 番号スパン テストの逆方向。正しい試行回数、範囲: 0 ~ 14。スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します
|
7日
|
|
認知機能: セットシフト
時間枠:7日
|
国立アルツハイマー病調整センターの統一データセット: 口腔追跡テスト。秒単位の時間、範囲: 0 ~ 300。スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します
|
7日
|
|
継続的な体温の概日リズム
時間枠:7日
|
サーカディアンリズム: ウェアラブルセンサーから取得した連続体温による振幅、先端位相、メソル
|
7日
|
|
1 分あたりのアクティビティ数
時間枠:7日
|
日中の活動: 手首のアクティグラフィーによる日中の 1 分あたりの活動数
|
7日
|
|
合計睡眠時間(分)
時間枠:7日
|
夜間の睡眠: 手首のアクティグラフィーによる夜間の合計睡眠時間 (分単位)
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Maya N Elias, PhD, MA, RN、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (実際)
2026年2月2日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。