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고령 집중 치료실 생존자를 위한 컴퓨터 인지 훈련의 최적 시기 (OPTIMIZE)

2023년 11월 16일 업데이트: Maya Elias, University of Washington
중환자실(ICU) 환자의 60% 이상이 60세 이상의 성인으로, 중환자실 후천성 인지 장애의 위험이 높습니다. ICU 퇴원 후 ICU 생존자는 종종 수면 장애 및 비활동성을 경험하며 ICU 환자의 거의 80%는 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 일주기 리듬 장애를 경험합니다. 인지 개입의 최적의 시간 치료 타이밍을 이해하는 것은 일주기 재정렬 및 ​​인지 기능을 촉진하는 데 중요하며 개입 타당성, 수용 가능성 및 효능을 향상시킬 수 있습니다. 특정 목표 1은 다음에 대한 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과 크기를 결정합니다. 1) 전산화된 인지 훈련 중재[COG]의 아침 세션; 2) COG 개입의 늦은 오후/이른 저녁 세션; 3) 표준 입원 치료/일반 치료[UC]와 비교. 특정 목표 2는 일주기 리듬 매개변수를 검사하여 일일 COG 개입의 최적 타이밍을 결정합니다. 탐구 목표 3은 인지 기능에 대한 COG 개입의 효과가 주간 활동에 의해 매개되는지 탐색하고 선택된 생물학적 및 임상적 요인이 인지 기능에 대한 개입 효과를 조절하는지 탐색합니다.

연구 개요

상세 설명

중환자실(ICU) 환자의 60% 이상이 노인(60세 이상)입니다. ICU 생존자의 최대 40%는 중등도의 외상성 뇌손상과 유사한 정도의 인지 장애를 경험하며, 25%는 퇴원 후 경미한 알츠하이머병과 유사한 증상을 보입니다. 고령의 ICU 생존자는 ICU 획득 인지 장애의 위험이 높으며 종종 치료 시설에서 장기간 회복됩니다. 일주기 불일치(ICU 환자의 약 75-80%에서 관찰됨)를 포함한 여러 요인이 인지 기능을 개선하기 위해 고안된 개입의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 또한 주간 활동은 치명적인 질병에서 회복하고 일주기 재조정을 촉진하는 데 필수적이지만 ICU 생존자는 심각한 비활동성을 경험합니다. 제안된 연구의 과학적 전제는 고령 ICU 생존자를 위한 인지 개입의 최적 일주기 타이밍을 식별하면 개입 타당성, 수용 가능성 및 효능을 개선할 수 있다는 것입니다. 증상(예: 일주기 리듬 장애 및 인지 장애)을 대상으로 하는 중재는 ICU 입원이 필요한 조건(예: 암, 심부전, 폐렴, 고관절 골절)에서 유사한 결과를 제공할 수 있습니다. 현재까지 일주기 불일치와 인지 장애를 동시에 목표로 하는 고령 ICU 생존자에 대한 개입은 평가되지 않았습니다. 또한 일주기 불일치는 인지 기능에 부정적인 영향을 미치기 때문에 인지 중재의 최적 시기를 이해하는 것이 일주기 재정렬과 인지 기능을 모두 촉진하는 데 중요합니다. 특정 목표 1은 다음에 대한 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과 크기를 결정합니다. 1) 전산화된 인지 훈련 중재[COG]의 아침 세션; 2) COG 개입의 늦은 오후/이른 저녁 세션; 3) 표준 입원 치료/일반 치료[UC]와 비교. 특정 목표 2는 일주기 리듬 매개변수를 검사하여 일일 COG 개입의 최적 타이밍을 결정합니다. 탐구 목표 3은 인지 기능에 대한 COG 개입의 효과가 주간 활동에 의해 매개되는지 탐색하고 선택된 생물학적 및 임상적 요인이 인지 기능에 대한 개입 효과를 조절하는지 탐색합니다. 제안된 초기 단계 임상 시험은 ICU 퇴원 후 입원한 고령 ICU 생존자를 위한 컴퓨터화된 인지 훈련 중재의 시간 치료 시기를 평가하여 ICU 후 장치에서 조기 인지 회복을 시작하는 최초의 임상 시험이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maya Elias, PHD, RN
  • 전화번호: 206-543-8564
  • 이메일: mnelias@uw.edu

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 60세
  • ICU 체류 기간 ≥ 24시간
  • ICU에서 사후 ICU 단위로 능동적 이송 명령 또는 예상 퇴원
  • 유창한 영어
  • 입원 전 기능적 독립성(Katz 지수 = 6)
  • 알츠하이머병/치매의 의심 없음
  • 현재 워싱턴 대학교 메디컬 센터에 입원 중

제외 기준:

  • 현재 병원 입원 기간 동안 여러 ICU 체류
  • 알츠하이머병/치매에 대한 문서화된 병력 또는 의심, 또는 현재 항치매 약물 처방
  • 양극성 장애 또는 정신분열증의 문서화된 병력(인지 기능 및 일주기 리듬에 대한 약물 효과로 인해)
  • 기록된 급성 뇌졸중 또는 급성 외상성 뇌 손상
  • 심각한 시각 장애(COG 개입에는 iPad 참여가 필요함)
  • 심한 우세한 팔 마비/마비(액티그래피 측정)
  • 외부 병원, 재활 또는 치료 시설에서 이송

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: UC
표준 ICU 후 입원 환자 치료/일반 치료
실험적: COG-AM
UC 외에도 오전 9시부터 오후 12시까지 제공되는 컴퓨터 인지 훈련 중재(Lumosity)의 30분 오전 세션
COG-AM 개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 오전 시간(09:00~12:00) 동안 총 7일 동안 30분 컴퓨터 인지 훈련(Lumosity 인지 훈련 프로그램) 세션을 완료해야 합니다. 병원에서 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지. 참가자는 기억력, 주의력, 문제 해결, 인지적 유연성, 처리 속도 등 각 하위 영역에서 인지 훈련 세션을 완료하게 됩니다.
실험적: COG-PM
UC 외에도 오후 15시부터 오후 18시 사이에 제공되는 컴퓨터 인지 훈련 중재(Lumosity)의 30분 오후/저녁 세션
COG-PM 개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 늦은 오후/초저녁 시간(15:00~18:00) 동안 총 30분간 컴퓨터 인지 훈련(Lumosity 인지 훈련 프로그램) 세션을 완료해야 합니다. 7일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지. 참가자는 기억력, 주의력, 문제 해결, 인지적 유연성, 처리 속도 등 각 하위 영역에서 인지 훈련 세션을 완료하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전산화 인지 훈련의 오전 전용 세션의 타당성
기간: 7 일
80%의 유지율은 실행 가능성을 결정합니다: 모든 COG-AM 세션 및 인지 결과 평가를 완료한 참가자의 비율. COG-AM 개입에 대한 준수는 프로토콜당 필요한 총 시간(분 총 훈련 시간/[30분 x 개입 일수])에 따른 훈련 시간의 비율로 정의됩니다.
7 일
전산화 인지 훈련의 오후/저녁 전용 세션의 타당성
기간: 7 일
80%의 유지율은 실행 가능성을 결정합니다: 모든 COG-PM 세션 및 인지 결과 평가를 완료한 참가자의 비율. COG-PM 개입에 대한 준수는 프로토콜당 필요한 총 시간(분 총 교육 시간/[30분 x 개입 일 수])에 따른 교육 시간 비율로 정의됩니다.
7 일
전산화된 인지 훈련의 오전 전용 세션 수용 가능성
기간: 7 일
개방형 질문을 포함한 리커트 유형 설문조사는 COG-AM 개입의 수용 가능성에 대해 수집됩니다. 내약성을 평가하기 위해 참가자가 전체 COG-AM 세션을 완료할 수 없는 이유를 기록합니다.
7 일
전산화 인지 훈련의 오후/저녁 전용 세션 수용 가능성
기간: 7 일
개방형 질문을 포함한 리커트 유형 설문조사는 COG-PM 개입의 수용 가능성과 관련하여 수집됩니다. 내약성을 평가하기 위해 참가자가 전체 COG-PM 세션을 완료할 수 없는 이유를 기록합니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능
기간: 7 일
NIH Toolbox Cognition Battery(Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Dimensional Change Card Sort Test, List Sorting Test, and Pattern Comparison Processing Speed ​​Test)에서 선택한 평가에 대해 완전히 수정된 T 점수는 다음에 대한 개입의 효과 크기를 추정하기 위해 수행됩니다. 인지 기능.
7 일
지속적인 체온의 일주기리듬
기간: 7 일
지속적인 체온은 웨어러블 센서를 통해 기록됩니다. 지속적인 체온의 일주기 리듬 매개변수(진폭, 아크로페이즈, 메조르)는 일일 전산화 인지 훈련 세션의 최적의 시간 치료 타이밍을 탐색하기 위해 코사인 분석을 사용하여 검사됩니다.
7 일
분당 활동 횟수
기간: 7 일
활동 횟수는 손목 액티그래피를 통해 기록됩니다. 주간 활동에 대한 개입의 효과를 조사하기 위해 주간 시간 동안 분당 활동 횟수를 계산합니다.
7 일
총 수면 시간(분)
기간: 7 일
예상 총 수면 시간은 손목 액티그래피를 통해 기록됩니다. 야간 수면에 대한 개입의 효과를 조사하기 위해 야간 시간 동안의 총 수면 시간(분)을 계산합니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maya Elias, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00014922
  • 40067 (기타 보조금/기금 번호: American Association of Critical-Care Nurses (AACN))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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COG-AM에 대한 임상 시험

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