- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05467410
Momento óptimo del entrenamiento cognitivo computarizado para sobrevivientes mayores de la unidad de cuidados intensivos (OPTIMIZE)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Maya Elias, PhD, RN, University of Washington
Más del 60% de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) son adultos de 60 años o más, que tienen un alto riesgo de deterioro cognitivo adquirido en la UCI.
Después del alta de la UCI, los sobrevivientes de la UCI a menudo experimentan trastornos del sueño e inactividad, y casi el 80 % de los pacientes de la UCI experimentan alteraciones en el ritmo circadiano, lo que puede afectar la función cognitiva.
Comprender el momento cronoterapéutico óptimo de las intervenciones cognitivas es crucial para promover la realineación circadiana y la función cognitiva, y puede mejorar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia de la intervención.
El objetivo específico 1 determinará la viabilidad, la aceptabilidad y los tamaños preliminares del efecto para: 1) una sesión matutina de una intervención de entrenamiento cognitivo computarizado [COG]; y 2) una sesión de la intervención del COG al final de la tarde o temprano en la noche; en comparación con 3) atención hospitalaria estándar/atención habitual [CU].
El objetivo específico 2 examinará los parámetros del ritmo circadiano para determinar el momento óptimo de la intervención diaria del COG.
El objetivo exploratorio 3 explorará si los efectos de la intervención del COG sobre la función cognitiva están mediados por la actividad diurna, y explorará si los factores biológicos y clínicos seleccionados moderan los efectos de la intervención sobre la función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 60 % de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) son adultos mayores (de 60 años o más).
Hasta el 40 % de los sobrevivientes de la UCI experimentan deterioro cognitivo comparable en gravedad a una lesión cerebral traumática moderada, mientras que el 25 % tiene síntomas similares a la enfermedad de Alzheimer leve después del alta hospitalaria.
Los sobrevivientes mayores de la UCI tienen un alto riesgo de deterioro cognitivo adquirido en la UCI, lo que a menudo conduce a una recuperación prolongada en un centro de atención.
Varios factores, incluida la desalineación circadiana (observada en alrededor del 75-80 % de los pacientes de la UCI), pueden disminuir los efectos de las intervenciones diseñadas para mejorar la función cognitiva.
Además, la actividad diurna es esencial para la recuperación de una enfermedad crítica y para promover la realineación circadiana; sin embargo, los sobrevivientes de la UCI experimentan una profunda inactividad.
La premisa científica de la investigación propuesta es que identificar el momento circadiano óptimo de las intervenciones cognitivas para los sobrevivientes de la UCI de mayor edad puede mejorar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia de la intervención.
Las intervenciones dirigidas a los síntomas (es decir, alteraciones en el ritmo circadiano y deterioro cognitivo) pueden brindar resultados similares en todas las afecciones que requieren ingreso en la UCI (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca, neumonía, fractura de cadera).
Hasta la fecha, no se han evaluado intervenciones en sobrevivientes de la UCI de mayor edad que aborden simultáneamente la desalineación circadiana y el deterioro cognitivo.
Además, debido a que la desalineación circadiana afecta negativamente a la función cognitiva, comprender el momento óptimo de las intervenciones cognitivas es crucial para promover tanto la realineación circadiana como la función cognitiva.
El objetivo específico 1 determinará la viabilidad, la aceptabilidad y los tamaños preliminares del efecto para: 1) una sesión matutina de una intervención de entrenamiento cognitivo computarizado [COG]; y 2) una sesión de la intervención del COG al final de la tarde o temprano en la noche; en comparación con 3) atención hospitalaria estándar/atención habitual [CU].
El objetivo específico 2 examinará los parámetros del ritmo circadiano para determinar el momento óptimo de la intervención diaria del COG.
El objetivo exploratorio 3 explorará si los efectos de la intervención del COG sobre la función cognitiva están mediados por la actividad diurna, y explorará si los factores biológicos y clínicos seleccionados moderan los efectos de la intervención sobre la función cognitiva.
El ensayo clínico de etapa temprana propuesto será el primero en evaluar el tiempo cronoterapéutico de una intervención de entrenamiento cognitivo computarizado para sobrevivientes mayores hospitalizados en la UCI después del alta de la UCI, para iniciar la recuperación cognitiva temprana en una unidad posterior a la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Duración de la estancia en la UCI ≥ 24 horas
- Orden de traslado activa o alta esperada de la UCI a una unidad posterior a la UCI
- Fluido en inglés
- Independencia funcional previa al ingreso hospitalario (Índice de Katz = 6)
- Sin sospecha de enfermedad de Alzheimer/demencia
- Hospitalización actual en el Centro Médico de la Universidad de Washington
Criterio de exclusión:
- Múltiples estancias en la UCI durante el ingreso hospitalario actual
- Antecedentes documentados o sospecha de enfermedad de Alzheimer/demencia, o prescripción actual de medicamentos contra la demencia
- Antecedentes documentados de trastorno bipolar o esquizofrenia (debido al efecto de los medicamentos sobre la función cognitiva y el ritmo circadiano)
- Accidente cerebrovascular agudo documentado o lesión cerebral traumática aguda
- Discapacidad visual grave (la intervención del COG requiere la participación del iPad)
- Parálisis/paresia grave del brazo dominante (medición actigráfica)
- Traslado desde fuera del hospital, rehabilitación o centro de atención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: UC
Atención hospitalaria/atención habitual posterior a la UCI, que incluye terapia física/ocupacional según lo ordenado por el equipo de tratamiento
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Experimental: Cog-am
Sesión matutina de 30 minutos de una intervención de capacitación cognitiva computarizada basada en la computadora portátil, entregada entre las 09:00 a.m. a las 12:00 p.m., además de UC
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A los participantes asignados al azar al grupo de intervención COG-AM se les pedirá que completen sesiones de entrenamiento cognitivo computarizado de 30 minutos (programa de entrenamiento cognitivo Lumosity) durante las horas de la mañana (entre las 09:00 y las 12:00), por un total de 7 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Los participantes completarán sesiones de entrenamiento cognitivo en cada uno de los siguientes subdominios: memoria, atención, resolución de problemas, flexibilidad cognitiva y velocidad de procesamiento.
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Experimental: PM-PM
Sesión de la tarde/noche de 30 minutos de una intervención de capacitación cognitiva computarizada basada en la computadora portátil, entregada entre las 15:00 p.m. a las 18:00 p.m., además de UC
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A los participantes asignados al azar al grupo de intervención COG-PM se les pedirá que completen sesiones de entrenamiento cognitivo computarizado de 30 minutos (programa de entrenamiento cognitivo Lumosity) durante las últimas horas de la tarde o primeras horas de la noche (entre las 15:00 y las 18:00), para un total de 7 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Los participantes completarán sesiones de entrenamiento cognitivo en cada uno de los siguientes subdominios: memoria, atención, resolución de problemas, flexibilidad cognitiva y velocidad de procesamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de las sesiones matutinas de entrenamiento cognitivo computarizado
Periodo de tiempo: 7 días
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Se recopilarán encuestas tipo Likert que incluyan preguntas abiertas sobre la aceptabilidad de la intervención del COG-AM.
Para evaluar la tolerabilidad, se registrarán las razones por las que los participantes no pudieron completar las sesiones del COG-AM en su totalidad.
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7 días
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Aceptabilidad de las sesiones vespertinas/nocturnas de entrenamiento cognitivo computarizado
Periodo de tiempo: 7 días
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Se recopilarán encuestas tipo Likert que incluyen preguntas abiertas sobre la aceptabilidad de la intervención COG-PM.
Para evaluar la tolerabilidad, se registrarán las razones por las que los participantes no pudieron completar las sesiones de COG-PM en su totalidad.
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7 días
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Viabilidad de sesiones matutinas exclusivas de entrenamiento cognitivo computarizado
Periodo de tiempo: 7 días
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Una tasa de retención >70% determinará la viabilidad: el porcentaje de participantes que completan al menos 60 minutos de sesiones de COG-AM y todas las evaluaciones de resultados cognitivos.
La adherencia a la intervención COG-AM se definirá como la proporción de minutos dedicados al entrenamiento respecto al total de minutos requeridos por protocolo (minutos totales entrenados / [30 minutos x número de días de intervención]).
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7 días
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Viabilidad de sesiones de entrenamiento cognitivo computarizado solo por la tarde/noche
Periodo de tiempo: 7 días
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Una tasa de retención >70% determinará la viabilidad: el porcentaje de participantes que completan al menos 60 minutos de sesiones de COG-PM y todas las evaluaciones de resultados cognitivos.
La adherencia a la intervención COG-PM se definirá como la proporción de minutos dedicados al entrenamiento respecto al total de minutos requeridos por protocolo (minutos totales entrenados / [30 minutos × número de días de intervención]).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva: cognición global
Periodo de tiempo: 7 días
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Conjunto de datos uniformes del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer: Evaluación cognitiva de Montreal; rango: 0-30; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
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7 días
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Función cognitiva: memoria de trabajo verbal.
Periodo de tiempo: 7 días
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Conjunto de datos uniformes del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer: avance de la prueba de amplitud numérica; número de intentos correctos, rango: 0-14; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
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7 días
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Función cognitiva: función ejecutiva
Periodo de tiempo: 7 días
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Conjunto de datos uniformes del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer: prueba de amplitud numérica hacia atrás; número de intentos correctos, rango: 0-14; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
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7 días
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Función cognitiva: cambio de set
Periodo de tiempo: 7 días
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Conjunto de datos uniformes del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer: prueba de seguimiento oral; tiempo en segundos, rango: 0-300; puntuaciones más altas indican peor desempeño
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7 días
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Ritmo circadiano de temperatura corporal continua.
Periodo de tiempo: 7 días
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Ritmo circadiano: amplitud, acrofase, mesor a través de la temperatura corporal continua obtenida de sensores portátiles
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7 días
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Recuentos de actividad por minuto
Periodo de tiempo: 7 días
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Actividad diurna: recuentos de actividad por minuto durante el día mediante actigrafía de muñeca
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7 días
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Tiempo total de sueño en minutos
Periodo de tiempo: 7 días
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Sueño nocturno: tiempo total de sueño en minutos durante las horas nocturnas mediante actigrafía de muñeca
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014922
- 40067 (Otro número de subvención/financiamiento: American Association of Critical-Care Nurses (AACN))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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