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Momento ideal de treinamento cognitivo computadorizado para sobreviventes de unidade de terapia intensiva mais velhos (OPTIMIZE)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Maya Elias, PhD, RN, University of Washington
Mais de 60% dos pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI) são adultos com 60 anos ou mais, que correm alto risco de comprometimento cognitivo adquirido na UTI. Após a alta da UTI, os sobreviventes da UTI frequentemente apresentam distúrbios do sono e inatividade, e quase 80% dos pacientes da UTI apresentam distúrbios no ritmo circadiano, que podem afetar a função cognitiva. Compreender o momento cronoterapêutico ideal das intervenções cognitivas é crucial para promover o realinhamento circadiano e a função cognitiva e pode melhorar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da intervenção. O objetivo específico 1 determinará a viabilidade, aceitabilidade e tamanhos de efeito preliminares para: 1) uma sessão matinal de uma intervenção de treinamento cognitivo computadorizado [COG]; e 2) uma sessão no final da tarde/início da noite da intervenção do COG; em comparação com 3) cuidados de internamento padrão/cuidados habituais [UC]. O objetivo específico 2 examinará os parâmetros do ritmo circadiano para determinar o momento ideal da intervenção diária do COG. O Objetivo Exploratório 3 irá explorar se os efeitos da intervenção COG na função cognitiva são mediados pela atividade diurna e explorar se fatores biológicos e clínicos selecionados moderam os efeitos da intervenção na função cognitiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 60% dos pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI) são adultos mais velhos (com 60 anos ou mais). Até 40% dos sobreviventes da UTI apresentam comprometimento cognitivo comparável em gravidade a traumatismo cranioencefálico moderado, enquanto 25% apresentam sintomas semelhantes à doença de Alzheimer leve após a alta hospitalar. Os sobreviventes mais velhos da UTI correm alto risco de comprometimento cognitivo adquirido na UTI, muitas vezes levando a uma recuperação prolongada em uma instituição de atendimento. Vários fatores, incluindo o desalinhamento circadiano (observado em cerca de 75-80% dos pacientes de UTI), podem diminuir os efeitos das intervenções destinadas a melhorar a função cognitiva. Além disso, a atividade diurna é essencial para a recuperação de doenças críticas e para promover o realinhamento circadiano, mas os sobreviventes da UTI experimentam profunda inatividade. A premissa científica da pesquisa proposta é que a identificação do tempo circadiano ideal de intervenções cognitivas para sobreviventes mais velhos da UTI pode melhorar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da intervenção. Intervenções direcionadas aos sintomas (ou seja, distúrbios no ritmo circadiano e comprometimento cognitivo) podem produzir resultados semelhantes em condições que requerem internação em UTI (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca, pneumonia, fratura de quadril). Até o momento, as intervenções não foram avaliadas em sobreviventes mais velhos da UTI que visam simultaneamente o desalinhamento circadiano e o comprometimento cognitivo. Além disso, como o desalinhamento circadiano afeta adversamente a função cognitiva, entender o momento ideal das intervenções cognitivas é crucial para promover o realinhamento circadiano e a função cognitiva. O objetivo específico 1 determinará a viabilidade, aceitabilidade e tamanhos de efeito preliminares para: 1) uma sessão matinal de uma intervenção de treinamento cognitivo computadorizado [COG]; e 2) uma sessão no final da tarde/início da noite da intervenção do COG; em comparação com 3) cuidados de internamento padrão/cuidados habituais [UC]. O objetivo específico 2 examinará os parâmetros do ritmo circadiano para determinar o momento ideal da intervenção diária do COG. O Objetivo Exploratório 3 irá explorar se os efeitos da intervenção COG na função cognitiva são mediados pela atividade diurna e explorar se fatores biológicos e clínicos selecionados moderam os efeitos da intervenção na função cognitiva. O ensaio clínico de estágio inicial proposto será o primeiro a avaliar o tempo cronoterapêutico de uma intervenção de treinamento cognitivo computadorizado para sobreviventes de UTI mais velhos hospitalizados após a alta da UTI, para iniciar a recuperação cognitiva precoce em uma unidade pós-UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 60 anos
  • Tempo de permanência na UTI ≥ 24 horas
  • Ordem de transferência ativa ou alta esperada da UTI para uma unidade pós-UTI
  • Fluente em inglês
  • Independência funcional antes da admissão hospitalar (Índice de Katz = 6)
  • Sem suspeita de doença de Alzheimer/demência
  • Hospitalização atual no Centro Médico da Universidade de Washington

Critério de exclusão:

  • Múltiplas estadias na UTI durante a internação atual
  • História documentada ou suspeita de doença de Alzheimer/demência, ou prescrição atual de medicação antidemência
  • História documentada de transtorno bipolar ou esquizofrenia (devido ao efeito de medicamentos na função cognitiva e no ritmo circadiano)
  • AVC agudo documentado ou lesão cerebral traumática aguda
  • Deficiência visual grave (a intervenção do COG requer a participação do iPad)
  • Paresia/paralisia grave do braço dominante (medição de actigrafia)
  • Transferência de fora do hospital, reabilitação ou centro de cuidados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: UC
Cuidados padrão de internação pós-UTI/cuidados habituais, que incluem terapia física/ocupacional conforme solicitado pela equipe de tratamento
Experimental: Cog-Am
Sessão matinal de 30 minutos de uma intervenção computadorizada de treinamento cognitivo baseado em laptop, entregue entre as 09:00 às 12:00, além da UC
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção COG-AM serão solicitados a completar sessões de treinamento cognitivo computadorizado de 30 minutos (programa de treinamento cognitivo Lumosity) durante o horário da manhã (entre 09h00 e 12h00), por um total de 7 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Os participantes irão completar sessões de treinamento cognitivo em cada um dos seguintes subdomínios: memória, atenção, resolução de problemas, flexibilidade cognitiva e velocidade de processamento.
Experimental: Cog-PM
Sessão da tarde/noite de 30 minutos de uma intervenção computadorizada de treinamento cognitivo baseado em laptop, entregue entre as 15:00 às 18:00, além da UC
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção COG-PM serão solicitados a completar sessões de treinamento cognitivo computadorizado de 30 minutos (programa de treinamento cognitivo Lumosity) durante o final da tarde/início da noite (entre 15h00 e 18h00), para um total de 7 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Os participantes irão completar sessões de treinamento cognitivo em cada um dos seguintes subdomínios: memória, atenção, resolução de problemas, flexibilidade cognitiva e velocidade de processamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade de sessões matinais de treinamento cognitivo computadorizado
Prazo: 7 dias
Pesquisas do tipo Likert, incluindo perguntas abertas, serão coletadas sobre a aceitabilidade da intervenção COG-AM. Para avaliar a tolerabilidade, serão registrados os motivos pelos quais os participantes não conseguiram concluir as sessões COG-AM em sua totalidade.
7 dias
Aceitabilidade de sessões apenas à tarde/noite de treinamento cognitivo computadorizado
Prazo: 7 dias
Pesquisas do tipo Likert, incluindo perguntas abertas, serão coletadas sobre a aceitabilidade da intervenção COG-PM. Para avaliar a tolerabilidade, serão registrados os motivos pelos quais os participantes não conseguiram concluir as sessões COG-PM em sua totalidade.
7 dias
Viabilidade de sessões apenas matinais de treino cognitivo computorizado
Prazo: 7 dias
Uma taxa de retenção >70% determinará a viabilidade: a percentagem de participantes que completam pelo menos 60 minutos de sessões de COG-AM e todas as avaliações cognitivas. A adesão à intervenção COG-AM será definida como a proporção de minutos de treino em relação ao total de minutos exigidos por protocolo (total de minutos treinados / [30 minutos x número de dias de intervenção]).
7 dias
Viabilidade de sessões de treino cognitivo computadorizado apenas à tarde/à noite
Prazo: 7 dias
Uma taxa de retenção de >70% determinará a viabilidade: a percentagem de participantes que completam pelo menos 60 minutos de sessões de COG-PM e todas as avaliações de resultados cognitivos.
A adesão à intervenção COG-PM será definida como a proporção de minutos gastos em treino pelo total de minutos exigidos por protocolo (minutos totais treinados / [30 minutos x número de dias de intervenção]).
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva: cognição global
Prazo: 7 dias
Conjunto de dados uniformes do Centro Nacional de Coordenação de Alzheimer: Avaliação Cognitiva de Montreal; faixa: 0-30; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
7 dias
Função cognitiva: memória de trabalho verbal
Prazo: 7 dias
Conjunto de dados uniformes do Centro Nacional de Coordenação de Alzheimer: Number Span Test Forward; número de tentativas corretas, intervalo: 0-14; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
7 dias
Função cognitiva: função executiva
Prazo: 7 dias
Conjunto de dados uniformes do Centro Nacional de Coordenação de Alzheimer: Teste de amplitude numérica para trás; número de tentativas corretas, intervalo: 0-14; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
7 dias
Função cognitiva: mudança de cenário
Prazo: 7 dias
Conjunto de dados uniformes do Centro Coordenador Nacional de Alzheimer: Teste de Trilha Oral; tempo em segundos, intervalo: 0-300; pontuações mais altas indicam pior desempenho
7 dias
Ritmo circadiano de temperatura corporal contínua
Prazo: 7 dias
Ritmo circadiano: amplitude, acrofase, mesor por meio de temperatura corporal contínua obtida de sensores vestíveis
7 dias
A atividade conta por minuto
Prazo: 7 dias
Atividade diurna: contagem de atividades por minuto durante o dia por meio de actigrafia de pulso
7 dias
Tempo total de sono em minutos
Prazo: 7 dias
Sono noturno: tempo total de sono em minutos durante a noite por meio de actigrafia de pulso
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00014922
  • 40067 (Número de outro subsídio/financiamento: American Association of Critical-Care Nurses (AACN))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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