- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05467410
Optimale timing van computergestuurde cognitieve training voor oudere overlevenden van de intensive care (OPTIMIZE)
24 april 2024 bijgewerkt door: Maya Elias, University of Washington
Meer dan 60% van de patiënten op de intensive care (ICU) zijn volwassenen van 60 jaar en ouder, die een hoog risico lopen op op de IC verworven cognitieve stoornissen.
Na ontslag uit de IC ervaren overlevenden van de IC vaak slaapstoornissen en inactiviteit, en bijna 80% van de IC-patiënten ervaart verstoringen in het circadiane ritme, wat de cognitieve functie kan beïnvloeden.
Het begrijpen van de optimale, chronotherapeutische timing van cognitieve interventies is cruciaal om circadiane herschikking en cognitieve functie te bevorderen, en kan de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van interventies verbeteren.
Specifiek doel 1 bepaalt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectgroottes voor: 1) een ochtendsessie van een computergestuurde cognitieve trainingsinterventie [COG]; en 2) een late namiddag/vroege avondsessie van de COG-interventie; vergeleken met 3) standaard intramurale zorg/gebruikelijke zorg [UC].
Specifiek doel 2 onderzoekt circadiane ritmeparameters om de optimale timing van de dagelijkse COG-interventie te bepalen.
Verkennend doel 3 zal onderzoeken of de effecten van de COG-interventie op de cognitieve functie worden gemedieerd door activiteiten overdag, en onderzoeken of geselecteerde biologische en klinische factoren de interventie-effecten op de cognitieve functie matigen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 60% van de patiënten op de intensive care (ICU) zijn oudere volwassenen (60 jaar en ouder).
Tot 40% van de IC-overlevenden ervaart cognitieve stoornissen die qua ernst vergelijkbaar zijn met matig traumatisch hersenletsel, terwijl 25% symptomen heeft die lijken op de milde ziekte van Alzheimer na ontslag uit het ziekenhuis.
Oudere IC-overlevenden lopen een hoog risico op op de IC verworven cognitieve stoornissen, wat vaak leidt tot een langdurig herstel in een zorginstelling.
Verschillende factoren, waaronder circadiaanse uitlijning (waargenomen bij ongeveer 75-80% van de IC-patiënten), kunnen de effecten verminderen van interventies die zijn ontworpen om de cognitieve functie te verbeteren.
Verder is activiteit overdag essentieel voor het herstel van kritieke ziekte en om de circadiane herschikking te bevorderen, maar IC-overlevenden ervaren diepe inactiviteit.
Het wetenschappelijke uitgangspunt van het voorgestelde onderzoek is dat het identificeren van de optimale circadiane timing van cognitieve interventies voor oudere IC-overlevers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van interventies kan verbeteren.
Symptomengerichte interventies (d.w.z. stoornissen in het circadiane ritme en cognitieve stoornissen) kunnen vergelijkbare resultaten opleveren bij aandoeningen waarvoor opname op de IC is vereist (bijv. kanker, hartfalen, longontsteking, heupfractuur).
Tot op heden zijn er geen interventies geëvalueerd bij oudere ICU-overlevenden die tegelijkertijd gericht zijn op circadiane uitlijning en cognitieve stoornissen.
Bovendien, omdat circadiane uitlijning een negatieve invloed heeft op de cognitieve functie, is het begrijpen van de optimale timing van cognitieve interventies cruciaal om zowel de circadiane herschikking als de cognitieve functie te bevorderen.
Specifiek doel 1 bepaalt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectgroottes voor: 1) een ochtendsessie van een computergestuurde cognitieve trainingsinterventie [COG]; en 2) een late namiddag/vroege avondsessie van de COG-interventie; vergeleken met 3) standaard intramurale zorg/gebruikelijke zorg [UC].
Specifiek doel 2 onderzoekt circadiane ritmeparameters om de optimale timing van de dagelijkse COG-interventie te bepalen.
Verkennend doel 3 zal onderzoeken of de effecten van de COG-interventie op de cognitieve functie worden gemedieerd door activiteiten overdag, en onderzoeken of geselecteerde biologische en klinische factoren de interventie-effecten op de cognitieve functie matigen.
De voorgestelde klinische studie in een vroeg stadium zal de eerste zijn die de chronotherapeutische timing evalueert van een gecomputeriseerde cognitieve trainingsinterventie voor gehospitaliseerde oudere ICU-overlevenden na ontslag uit de ICU, om vroeg cognitief herstel op een post-ICU-afdeling op gang te brengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maya N Elias, PhD, MA, RN
- Telefoonnummer: 206-543-8564
- E-mail: mnelias@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington Medical Center
-
Contact:
- Maya N Elias, PhD, MA, RN
- Telefoonnummer: 206-543-9564
- E-mail: mnelias@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- IC-opnameduur ≥ 24 uur
- Actieve overplaatsingsopdracht of verwacht ontslag van ICU naar een post-ICU-afdeling
- Vloeiend in het Engels
- Functionele zelfstandigheid voorafgaand aan ziekenhuisopname (Katz-index = 6)
- Geen verdenking op de ziekte van Alzheimer/dementie
- Huidige ziekenhuisopname in het University of Washington Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere ICU-verblijven gedurende huidige ziekenhuisopname
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van of vermoeden van de ziekte van Alzheimer/dementie, of huidig voorgeschreven medicatie tegen dementie
- Gedocumenteerde geschiedenis van bipolaire stoornis of schizofrenie (vanwege het effect van medicijnen op de cognitieve functie en het circadiane ritme)
- Gedocumenteerde acute beroerte of acuut traumatisch hersenletsel
- Ernstige visuele beperking (COG-interventie vereist iPad-deelname)
- Ernstige parese/verlamming van de dominante arm (actigrafiemeting)
- Overplaatsing van buiten het ziekenhuis, revalidatiecentrum of zorginstelling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: COG-AM
Ochtendsessie van 30 minuten van een geautomatiseerde cognitieve trainingsinterventie (Lumosity), gegeven tussen 09:00 en 12:00 uur, naast UC
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de COG-AM-interventiegroep, wordt gevraagd om 30 minuten durende geautomatiseerde cognitieve training (Lumosity cognitieve trainingsprogramma) sessies te voltooien tijdens de ochtenduren (tussen 09.00-12.00 uur), in totaal 7 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers voltooien cognitieve trainingssessies in elk van de volgende subdomeinen: geheugen, aandacht, probleemoplossing, cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid.
|
Experimenteel: COG-PM
Middag-/avondsessie van 30 minuten van een geautomatiseerde cognitieve trainingsinterventie (Lumosity), gegeven tussen 15.00 uur en 18.00 uur, als aanvulling op UC
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de COG-PM-interventiegroep, wordt gevraagd om computergestuurde cognitieve training (Lumosity cognitieve trainingsprogramma) van 30 minuten te voltooien tijdens de late namiddag/vroege avonduren (tussen 15:00-18:00), voor een totaal van 30 minuten. van 7 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers voltooien cognitieve trainingssessies in elk van de volgende subdomeinen: geheugen, aandacht, probleemoplossing, cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid.
|
Geen tussenkomst: UC
Standaard post-IC intramurale zorg/gebruikelijke zorg, inclusief fysiotherapie/ergotherapie zoals voorgeschreven door het behandelteam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van ochtendsessies van gecomputeriseerde cognitieve training
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een retentiepercentage van 80% bepaalt de haalbaarheid: het percentage deelnemers dat alle COG-AM-sessies en cognitieve uitkomstbeoordelingen voltooit.
Naleving van de COG-AM-interventie wordt gedefinieerd als het aandeel van de minuten besteed aan training ten opzichte van het totale aantal minuten dat nodig is per protocol (totaal aantal minuten getraind / [30 minuten x aantal interventiedagen]).
|
7 dagen
|
Haalbaarheid van computergestuurde cognitieve training alleen in de middag/avond
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een retentiepercentage van 80% bepaalt de haalbaarheid: het percentage deelnemers dat alle COG-PM-sessies en cognitieve uitkomstbeoordelingen voltooit.
Naleving van de COG-PM-interventie wordt gedefinieerd als het aandeel van de minuten besteed aan training ten opzichte van het totale aantal minuten dat nodig is per protocol (totaal aantal minuten getraind / [30 minuten x aantal interventiedagen]).
|
7 dagen
|
Aanvaardbaarheid van ochtendsessies van gecomputeriseerde cognitieve training
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Likert-achtige enquêtes inclusief open vragen zullen worden verzameld over de aanvaardbaarheid van de COG-AM-interventie.
Om de verdraagbaarheid te beoordelen, worden redenen geregistreerd waarom deelnemers COG-AM-sessies niet volledig konden voltooien.
|
7 dagen
|
Aanvaardbaarheid van alleen-middag-/avondsessies van computergestuurde cognitieve training
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Likert-achtige enquêtes inclusief open vragen zullen worden verzameld over de aanvaardbaarheid van de COG-PM-interventie.
Om de verdraagbaarheid te beoordelen, worden de redenen geregistreerd waarom deelnemers COG-PM-sessies niet volledig konden voltooien.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve functie: aandacht
Tijdsspanne: 7 dagen
|
NIH Toolbox Cognition Battery: Flanker Inhibitory Control and Attention Test (aan leeftijd en opleiding aangepaste T-score); bereik: 0-100; hogere scores duiden op betere prestaties
|
7 dagen
|
Cognitieve functie: cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
NIH Toolbox Cognition Battery: Dimensional Change Card Sort Test (voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde T-score); bereik: 0-100; hogere scores duiden op betere prestaties
|
7 dagen
|
Cognitieve functie: verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
NIH Toolbox Cognition Battery: Patroonvergelijking Processing Speed Test (voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde T-score); bereik: 0-100; hogere scores duiden op betere prestaties
|
7 dagen
|
Cognitieve functie: globale cognitie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Uniforme dataset van het Nationaal Alzheimer Coördinatiecentrum: Montreal Cognitive Assessment; bereik: 0-30; hogere scores duiden op betere prestaties
|
7 dagen
|
Cognitieve functie: verbaal werkgeheugen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Nationaal Alzheimer Coördinatiecentrum Uniforme dataset: nummerreekstest vooruit; aantal correcte pogingen, bereik: 0-14; hogere scores duiden op betere prestaties
|
7 dagen
|
Cognitieve functie: uitvoerende functie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Nationaal Alzheimer Coördinatiecentrum Uniforme dataset: nummerreekstest achteruit; aantal correcte pogingen, bereik: 0-14; hogere scores duiden op betere prestaties
|
7 dagen
|
Cognitieve functie: set-shifting
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Nationaal Alzheimer Coördinatiecentrum Uniforme dataset: mondelinge test; tijd in seconden, bereik: 0-300; hogere scores duiden op slechtere prestaties
|
7 dagen
|
Circadiaanse ritme van continue lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Circadiaans ritme: amplitude, acrofase, mesor via continue lichaamstemperatuur verkregen door draagbare sensoren
|
7 dagen
|
Activiteit telt per minuut
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Activiteit overdag: activiteitentellingen per minuut overdag via polsactigrafie
|
7 dagen
|
Totale slaaptijd in minuten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Nachtelijke slaap: totale slaaptijd in minuten tijdens de nachtelijke uren via polsactigrafie
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00014922
- 40067 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Association of Critical-Care Nurses (AACN))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op COG-AM
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het werven
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Indiana UniversityWerving
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Oak Street HealthWervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Cognitieve achteruitgangVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidZiekte van AlzheimerFrankrijk
-
Neuronix LtdBeëindigdZiekte van AlzheimerIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitIsraël
-
AllerganVoltooidBlauw licht schadeVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nog niet aan het wervenGezond | Overgewicht en obesitasVerenigde Staten
-
Auris Medical AGVoltooid