- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05467410
Optimal timing af computerstyret kognitiv træning for ældre intensivafdelinger (OPTIMIZE)
2. februar 2026 opdateret af: Maya Elias, PhD, RN, University of Washington
Mere end 60 % af patienterne på intensivafdelingen (ICU) er voksne i alderen 60 år og ældre, som har høj risiko for ICU-erhvervet kognitiv svækkelse.
Efter ICU-udskrivning oplever ICU-overlevere ofte søvnforstyrrelser og inaktivitet, og næsten 80 % af ICU-patienter oplever forstyrrelser i døgnrytmen, som kan påvirke den kognitive funktion.
Forståelse af den optimale, kronoterapeutiske timing af kognitive interventioner er afgørende for at fremme døgnrytmetilpasning og kognitiv funktion, og kan forbedre interventionsgennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet.
Specifikt mål 1 vil bestemme gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektstørrelser for: 1) en morgensession med en computeriseret kognitiv træningsintervention [COG]; og 2) en sen eftermiddag/tidlig aften session af COG-interventionen; sammenlignet med 3) standard døgnbehandling/sædvanlig pleje [UC].
Specifikt mål 2 vil undersøge døgnrytmeparametre for at bestemme den optimale timing af den daglige COG-intervention.
Udforskende mål 3 vil undersøge, om COG-interventionens effekt på kognitiv funktion er medieret af dagtimerne aktivitet, og undersøge, om udvalgte biologiske og kliniske faktorer modererer interventionseffekter på kognitiv funktion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 60 % af patienterne på intensivafdelingen (ICU) er ældre voksne (60 år og ældre).
Op til 40 % af ICU-overlevere oplever kognitiv svækkelse, der kan sammenlignes i sværhedsgrad med moderat traumatisk hjerneskade, mens 25 % har symptomer, der ligner mild Alzheimers sygdom efter hospitalsudskrivning.
Ældre ICU-overlevere har høj risiko for ICU-erhvervet kognitiv svækkelse, hvilket ofte fører til en langvarig bedring på et plejecenter.
Adskillige faktorer, herunder døgntidsforstyrrelser (observeret hos omkring 75-80 % af ICU-patienter), kan mindske virkningerne af interventioner designet til at forbedre kognitiv funktion.
Ydermere er aktivitet i dagtimerne afgørende for at komme sig fra kritisk sygdom og for at fremme døgnrytmetilpasning, men alligevel oplever ICU-overlevende dyb inaktivitet.
Den videnskabelige forudsætning for den foreslåede forskning er, at identifikation af den optimale døgnrytme timing af kognitive interventioner for ældre ICU-overlevere kan forbedre interventionsgennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet.
Interventioner rettet mod symptomer (dvs. forstyrrelser i døgnrytmen og kognitiv svækkelse) kan give lignende resultater på tværs af tilstande, der kræver indlæggelse på intensivafdeling (f.eks. cancer, hjertesvigt, lungebetændelse, hoftebrud).
Til dato er interventioner ikke blevet evalueret hos ældre ICU-overlevere, der samtidig er rettet mod døgnrytmeforstyrrelser og kognitiv svækkelse.
Desuden, fordi døgnrytmeforstyrrelser påvirker kognitiv funktion negativt, er forståelsen af den optimale timing af kognitive interventioner afgørende for at fremme både døgnrytmetilpasning og kognitiv funktion.
Specifikt mål 1 vil bestemme gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektstørrelser for: 1) en morgensession med en computeriseret kognitiv træningsintervention [COG]; og 2) en sen eftermiddag/tidlig aften session af COG-interventionen; sammenlignet med 3) standard døgnbehandling/sædvanlig pleje [UC].
Specifikt mål 2 vil undersøge døgnrytmeparametre for at bestemme den optimale timing af den daglige COG-intervention.
Udforskende mål 3 vil undersøge, om COG-interventionens effekt på kognitiv funktion er medieret af dagtimerne aktivitet, og undersøge, om udvalgte biologiske og kliniske faktorer modererer interventionseffekter på kognitiv funktion.
Det foreslåede tidlige kliniske forsøg vil være det første til at evaluere kronoterapeutisk timing af en computeriseret kognitiv træningsintervention for indlagte ældre ICU-overlevere efter ICU-udskrivning, for at påbegynde tidlig kognitiv bedring på en post-ICU-enhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- ICU liggetid ≥ 24 timer
- Aktiv overførselsordre eller forventet udskrivning fra ICU til en post-ICU-enhed
- Flydende engelsk
- Funktionel uafhængighed før hospitalsindlæggelse (Katz Index = 6)
- Ingen mistanke om Alzheimers sygdom/demens
- Aktuel indlæggelse på University of Washington Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Flere intensivophold under den nuværende hospitalsindlæggelse
- Dokumenteret anamnese eller mistanke om Alzheimers sygdom/demens eller aktuel ordination af antidemensmedicin
- Dokumenteret historie med bipolar lidelse eller skizofreni (på grund af medicins effekt på kognitiv funktion og døgnrytme)
- Dokumenteret akut slagtilfælde eller akut traumatisk hjerneskade
- Alvorlig synsnedsættelse (COG-intervention kræver iPad-deltagelse)
- Alvorlig dominant armparese/lammelse (aktigrafimåling)
- Overførsel fra uden for hospital, rehabilitering eller plejefacilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: UC
Standard post-ICU døgnbehandling/sædvanlig pleje, som inkluderer fysisk/ergoterapi som bestilt af behandlingsteamet
|
|
|
Eksperimentel: Cog-am
30-minutters morgensession med en bærbar computerbaseret edb-kognitiv træningsintervention, leveret mellem kl. 09.00-12.00, ud over UC
|
Deltagere, der er randomiseret til COG-AM-interventionsgruppen, vil blive bedt om at gennemføre 30-minutters computerstyret kognitiv træning (Lumosity kognitiv træningsprogram) sessioner i morgentimerne (mellem 09:00-12:00), i alt 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Deltagerne vil gennemføre kognitive træningssessioner i hvert af følgende underdomæner: hukommelse, opmærksomhed, problemløsning, kognitiv fleksibilitet og bearbejdningshastighed.
|
|
Eksperimentel: COG-PM
30-minutters eftermiddag/aften-session med en bærbar computerbaseret edb-kognitiv træningsintervention, leveret mellem kl. 15:00-18:00, ud over UC
|
Deltagere, der er randomiseret til COG-PM-interventionsgruppen, vil blive bedt om at gennemføre 30-minutters computerstyret kognitiv træning (Lumosity kognitiv træningsprogram) sessioner sent på eftermiddagen/tidlige aftentimer (mellem 15:00-18:00) i alt. 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagerne vil gennemføre kognitive træningssessioner i hvert af følgende underdomæner: hukommelse, opmærksomhed, problemløsning, kognitiv fleksibilitet og bearbejdningshastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af edb-kognitiv træning kun om morgenen
Tidsramme: 7 dage
|
Likert-undersøgelser, herunder åbne spørgsmål, vil blive indsamlet vedrørende accept af COG-AM-interventionen.
For at evaluere tolerabilitet vil årsager til, at deltagerne ikke var i stand til at gennemføre COG-AM-sessioner i deres helhed, blive registreret.
|
7 dage
|
|
Acceptabilitet af sessioner kun eftermiddag/aften med computerstyret kognitiv træning
Tidsramme: 7 dage
|
Likert-undersøgelser inklusive åbne spørgsmål vil blive indsamlet vedrørende accept af COG-PM-interventionen.
For at evaluere tolerabilitet vil årsager til, at deltagerne ikke var i stand til at gennemføre COG-PM-sessioner i deres helhed, blive registreret.
|
7 dage
|
|
Gennemførligheden af morgen-udelukkende sessioner af computeriseret kognitiv træning
Tidsramme: 7 dage
|
En fastholdelsesrate på >70% vil afgøre gennemførligheden: procentdelen af deltagere, der gennemfører mindst 60 minutter af COG-AM-sessioner og alle kognitive resultatvurderinger.
Overholdelse af COG-AM-interventionen vil blive defineret som andelen af minutter brugt på træning af de samlede minutter, der kræves pr. protokol (samlede trænede minutter / [30 minutter x antal interventionsdage]).
|
7 dage
|
|
Gennemførligheden af eftermiddags-/aften-sessioner af computerbaseret kognitiv træning
Tidsramme: 7 dage
|
En fastholdelsesrate på >70 % vil afgøre gennemførligheden: procentdelen af deltagere, der gennemfører mindst 60 minutters COG-PM-sessioner og alle kognitive resultatvurderinger.
Overholdelse af COG-PM-interventionen vil blive defineret som andelen af trænede minutter i forhold til de samlede påkrævede minutter efter protokol (samlede trænede minutter / [30 minutter x antal interventionsdage]).
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion: global kognition
Tidsramme: 7 dage
|
National Alzheimers Coordinating Center Uniform Datasæt: Montreal Cognitive Assessment; område: 0-30; højere score indikerer bedre præstation
|
7 dage
|
|
Kognitiv funktion: verbal arbejdshukommelse
Tidsramme: 7 dage
|
National Alzheimers Koordineringscenter Uniform Datasæt: Antal Span Test Forward; antal korrekte forsøg, interval: 0-14; højere score indikerer bedre præstation
|
7 dage
|
|
Kognitiv funktion: eksekutiv funktion
Tidsramme: 7 dage
|
Nationalt Alzheimers Koordineringscenter Uniform Datasæt: Antal Span Test Baglæns; antal korrekte forsøg, interval: 0-14; højere score indikerer bedre præstation
|
7 dage
|
|
Kognitiv funktion: sætskifte
Tidsramme: 7 dage
|
Nationalt Alzheimers Koordineringscenter Uniform Datasæt: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, område: 0-300; højere score indikerer dårligere præstation
|
7 dage
|
|
Cirkadisk rytme af kontinuerlig kropstemperatur
Tidsramme: 7 dage
|
Cirkadisk rytme: amplitude, akrofase, mesor via kontinuerlig kropstemperatur opnået fra bærbare sensorer
|
7 dage
|
|
Aktivitet tæller per minut
Tidsramme: 7 dage
|
Dagaktivitet: aktivitet tæller pr. minut i dagtimerne via håndledsaktigrafi
|
7 dage
|
|
Samlet søvntid i minutter
Tidsramme: 7 dage
|
Nattesøvn: Samlet søvntid i minutter i nattetimerne via håndledsaktigrafi
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00014922
- 40067 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Association of Critical-Care Nurses (AACN))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .